Randomizált maszkolt vizsgálat keresztkötött hialuronsav injekcióval közepesen súlyos és súlyos orrcsatorna-ráncok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 26 éves vagy annál idősebb (beleértve), nemtől függetlenül;
2. A résztvevők hajlandósága az orrcsatorna-ráncok kijavítására;
3. Résztvevők kétoldali orrcsatorna-ráncokkal, amelyek azonos WSRS-fokozatúak (mindkét oldalon 3. vagy 4. fokozat), ahogy azt a vak értékelők felmérték;
4. Résztvevők, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen vesznek részt, és hajlandóak aláírni az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Résztvevők, akiknél ismert allergia van a hialuronsav termékekre vagy a vizsgálati orvosi eszköz/kontroll orvosi eszköz bármely összetevőjére; vagy résztvevők ismert súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk előzményekkel;
2. Résztvevők, akiknél a szűréskor abnormális véralvadási funkció van (aktivált parciális tromboplasztin idő [APTT] > 1,5 × normál felső határérték [ULN]), vagy akik a szűrés előtt 2 héten belül bármilyen trombolitikumot, antikoagulánst vagy vérlemezeket gátló gyógyszert (pl. varfarin, aspirin stb.) használtak;
3. Tetoválások, piercingek, jelentős arcszőrzet, hegek, deformitások, nem gyógyult sebek, tályogok, granulómák, aktív vagy perzisztens orrmelléki fertőzések, malignitások vagy prekancerózus elváltozások, rosszindulatú daganatok, vagy ismeretlen természetű bőrtömegesedések jelenléte az injekciós területen és szomszédos helyeken, amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait;
4. Aktív bőrbetegségek, gyulladások vagy fertőzések (pl. herpes, akne, ekcéma, dermatitis, pikkelysömör, övsömör, gombafertőzés, papillóma stb.) jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait;
5. Résztvevők, akik a szűrés előtt 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt bármilyen sebészi kezelést (pl. autológ zsírtranszplantáció, felszívódó varrat beültetés terápia, vagy arcplasztikai műtét) kaptak vagy terveznek kapni az injekciós területen és szomszédos helyeken az arcráncok javítására, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait;
6. Résztvevők, akik bármilyen permanens töltőanyagot (pl. polimetil-metakrilát [PMMA], szilikon, expandált politetrafluor-etilén [ePTFE] stb.) vagy más ismeretlen anyagot kaptak vagy terveznek kapni az injekciós területen és szomszédos helyeken;
7. Résztvevők, akik kálcium-hidroxiapatitot, poli-L-tejsavat [PLLA], politejsavat, poli-DL-tejsavat [PDLLA], polikaprolakton [PCL] stb. kaptak vagy terveznek kapni az injekciós területen és szomszédos helyeken a szűrés előtt 24 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt;
8. Résztvevők, akik keresztkötött nátrium-hialuronát injekciós kezelést kaptak vagy terveznek kapni az injekciós területen és szomszédos helyeken a szűrés előtt 12 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt;
9. Résztvevők, akik bármilyen kozmetikai kezelést vagy arcműtétet (pl. botulinum toxin terápia, nem keresztkötött nátrium-hialuronát töltés, kollagén töltés, rádiófrekvenciás terápia, fókuszált ultrahang terápia, intenzív impulzus fény [IPL], lézer terápia, közepes vagy mély kémiai hámlasztás, dermabrázió, liposzukció, zsíroldás, fotodinamikus terápia, vagy más ablatiós műtétek stb. [kivéve mezoterápia]) kaptak vagy terveznek kapni az injekciós területen és szomszédos helyeken a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt;
10. Résztvevők, akik mezoterápiát, fotobiomodulációt (pl. vörös és kék fény, kivéve lézer terápia), intenzív impulzus fényt, mikrotű kezelést (kivéve rádiófrekvenciás mikrotű), vagy nagyon felszíni vagy felszíni kémiai hámlasztást (pl. retinolt, alfa-hidroxi savakat [AHA], salicilsavat stb.) kaptak vagy terveznek kapni az injekciós területen és szomszédos helyeken a szűrés előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt;
11. Résztvevők aktív autoimmun betegségekkel (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy ezek előzményeivel, vagy aktív kötőszöveti betegségekkel (pl. reumatoid arthritis, szkleroderma, és szisztémás lupus erythematosus) vagy ezek előzményeivel;
12. Résztvevők, akik kemoterápiát, immunszuppresszív terápiát, immunmodulátor terápiát (pl. monoklonális antitestek stb.), vagy szisztémás kortikoszteroid terápiát (kivéve inhalált kortikoszteroidokat) kaptak a szűrés előtt 3 hónapon belül; vagy akik retinoidokat szedtek a szűrés előtt 6 hónapon belül; vagy akik bármilyen gyógyszeres kezelést kaptak a szűrés előtt 1 hónapon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (attól függően, melyik a hosszabb), amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait;
13. Résztvevők keloid képződés előzményekkel, hypertroph hegek kialakulásának hajlamával, vagy bármilyen más gyógyulási rendellenességgel;
14. Résztvevők jelentős arcedémával vagy olyan betegségekkel, amelyek arcedémát okozhatnak a vizsgálat alatt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az injekció biztonságát vagy a hatásosság értékelését;
15. Résztvevők jelentős főszervi funkciózavarral (agy, szív, tüdő, máj, vese stb.), ahogy azt a vizsgáló megítéli, például súlyos szív- és érrendszeri betegségekkel (szívroham vagy szívműtét miatti kórházi kezelés 3 hónapon belül, congestív szívelégtelenség vagy szívroham előzmények, súlyos instabil szívritmuszavar, hypertroph cardiomyopathia, súlyos aorta stenosis, aneurizma, agyvérzés stb.), súlyos tüdőbetegségekkel (közepes vagy súlyos tüdőgyulladás, légzési elégtelenség stb.), kontrollálatlan cukorbetegséggel, epilepsziával, vagy súlyos mentális betegség, pszichológiai rendellenesség, látászavar stb. előzményekkel;
16. Résztvevők teljes műfoggal vagy bármilyen eszközzel, amely teljesen vagy részben befedi a szájpadot, súlyos harapási rendellenességgel, fogászati vagy maxillofacialis deformitásokkal, vagy jelentős száj körüli aszimmetriával, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hatásosság értékelését vagy növelhetik a kezelés kockázatait;
17. Résztvevők, akik olyan fogászati kezelést kaptak vagy terveznek kapni, amely befolyásolhatja a hatásosság értékelését (pl. foghúzás, fogszabályozás, fogimplantátum stb.) a szűrés előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt;
18. Résztvevők, akik jelentős testsúlyváltozást (>10% testsúlyváltozás) terveznek a klinikai vizsgálat alatt;
19. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat alatt;
20. Résztvevők, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik gyógyszeres klinikai vizsgálatban vettek részt 3 hónapon belül, vagy orvosi eszköz klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül (kivéve azokat az eseteket, ahol csak tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot írtak alá anélkül, hogy bármilyen beavatkozást kaptak volna);
21. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre.