Рандомизированное маскированное исследование инъекционного сшитого гиалуроната для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 26 лет (включительно), независимо от пола;
2. Лица, желающие коррекции морщин носогубной складки;
3. Лица с двусторонними носогубными складками одинаковой степени по шкале WSRS (обе 3-й степени или обе 4-й степени), оцененными замаскированными оценщиками;
4. Лица, которые понимают цель исследования, добровольно участвуют и готовы подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Лица с известной аллергией на продукты гиалуроновой кислоты или любые компоненты исследуемого медицинского устройства/контрольного медицинского устройства; или лица с известным анамнезом тяжелых аллергий или анафилактического шока;
2. Лица с нарушением функции свертывания крови при скрининге (активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ] > 1,5 × верхней границы нормы [ВГН]), или те, кто использовал любые тромболитики, антикоагулянты или антиагреганты (например, варфарин, аспирин и т.д.) в течение 2 недель до скрининга;
3. Наличие татуировок, пирсинга, значительного волосяного покрова на лице, рубцов, деформаций, незаживших ран, абсцессов, гранулем, активных или персистирующих периназальных инфекций, злокачественных или предраковых поражений, злокачественных опухолей или кожных образований неизвестной природы в области инъекции и прилегающих участках, которые могут повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения;
4. Наличие активных кожных заболеваний, воспалений или инфекций (например, герпес, акне, экзема, дерматит, псориаз, опоясывающий лишай, микоз, папиллома и т.д.), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения;
5. Лица, которые получали или планируют получить хирургические методы лечения для улучшения морщин на лице (например, трансплантация аутологичного жира, терапия впитывающимися шовными материалами или подтяжка лица) в области инъекции и прилегающих участках в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения;
6. Лица, которые получали или планируют получить инъекции любых постоянных филлеров (например, полиметилметакрилат [ПММА], силикон, расширенный политетрафторэтилен [ePTFE] и т.д.) или других неизвестных материалов в области инъекции и прилегающих участках;
7. Лица, которые получали или планируют получить лечение гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой [PLLA], полилактической кислотой, поли-DL-молочной кислотой [PDLLA], поликапролактоном [PCL] и т.д. в области инъекции и прилегающих участках в течение 24 месяцев до скрининга или во время исследования;
8. Лица, которые получали или планируют получить терапию инъекциями сшитого гиалуроната натрия в области инъекции и прилегающих участках в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования;
9. Лица, которые получали или планируют получить любые косметические процедуры или операции на лице (например, терапия ботулотоксином, заполнение несшитым гиалуронатом натрия, заполнение коллагеном, радиочастотная терапия, фокусированная ультразвуковая терапия, интенсивный импульсный свет [IPL], лазерная терапия, средние или глубокие химические пилинги, дермабразия, липосакция, растворение жира, фотодинамическая терапия или другие абляционные операции и т.д. [исключая мезотерапию]) в области инъекции и прилегающих участках в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования;
10. Лица, которые получали или планируют получить мезотерапию, фотобиомодуляцию (например, красный и синий свет, исключая лазерную терапию), интенсивный импульсный свет, микронидлинг (исключая радиочастотный микронидлинг) или очень поверхностные или поверхностные химические пилинги (например, ретинол, альфа-гидроксикислоты [AHA], салициловая кислота и т.д.) в области инъекции и прилегающих участках в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования;
11. Лица с активными аутоиммунными заболеваниями (например, воспалительные заболевания кишечника) или их анамнезом, или активными заболеваниями соединительной ткани (например, ревматоидный артрит, склеродермия и системная красная волчанка) или их анамнезом;
12. Лица, которые получали химиотерапию, иммуносупрессивную терапию, терапию иммуномодуляторами (например, моноклональные антитела и т.д.) или системную терапию кортикостероидами (исключая ингаляционные кортикостероиды) в течение 3 месяцев до скрининга; или те, кто принимал ретиноиды в течение 6 месяцев до скрининга; или те, кто получал любую лекарственную терапию в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше), которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения;
13. Лица с анамнезом образования келоидов, склонностью к развитию гипертрофических рубцов или любыми другими нарушениями заживления;
14. Лица со значительным отеком лица или заболеваниями, которые, как ожидается, вызовут отек лица во время исследования, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность инъекции или оценку эффективности;
15. Лица с тяжелым нарушением функции основных органов (мозг, сердце, легкие, печень, почки и т.д.), по оценке исследователя, такие как тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или кардиохирургии в течение 3 месяцев, анамнез застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда, тяжелые нестабильные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, аневризма, инсульт и т.д.), тяжелые легочные заболевания (среднетяжелая или тяжелая пневмония, дыхательная недостаточность и т.д.), неконтролируемый сахарный диабет, эпилепсия или анамнез тяжелых психических заболеваний, психологических расстройств, нарушений зрения и т.д.;
16. Лица с полными зубными протезами или любыми устройствами, покрывающими все или часть неба, тяжелым нарушением прикуса, зубными или челюстно-лицевыми деформациями или значительной периоральной асимметрией, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или увеличить риски лечения;
17. Лица, которые получали или планируют получить стоматологические процедуры, которые могут повлиять на оценку эффективности (например, удаление зубов, ортодонтическое лечение, зубные имплантаты и т.д.) в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования;
18. Лица, планирующие значительное изменение веса (>10% изменения массы тела) во время клинического исследования;
19. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время клинического исследования;
20. Лица, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, или те, кто участвовал в клиническом исследовании лекарственных средств в течение 3 месяцев, или клиническом исследовании медицинских устройств в течение 1 месяца (за исключением случаев, когда была подписана только форма информированного согласия без получения какого-либо вмешательства);
21. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.