Satunnaistettu, sokkotutkimus injektoitavasta ristisilloitetusta hialuronihaposta keskivaikeista vaikeisiin nasolabiaalisuonteisiin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 26 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
2. Kohteena olevat henkilöt, jotka haluavat korjata nasolabiaalipoimujen ryppyjä;
3. Kohteena olevat henkilöt, joilla on molemminpuoliset nasolabiaalipoimut, joilla on sama WSRS-luokka (molemmat luokka 3 tai molemmat luokka 4) maskoidun arvioijan arvioimana;
4. Kohteena olevat henkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteena olevat henkilöt, joilla on tunnettuja allergioita hialuronihappotuotteisiin tai minkään tutkittavan lääkinnällisen laitteen/vertailulääkinnällisen laitteen komponentteihin; tai kohteena olevat henkilöt, joilla on tunnettu historia vakavista allergioista tai anafylaktisesta sokista;
2. Kohteena olevat henkilöt, joilla on poikkeava koagulaatiofunktio seulonnassa (Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniaika [APTT] > 1,5 × yläraja [ULN]), tai ne, jotka ovat käyttäneet mitään trombolyyttejä, antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, aspiriini jne.) 2 viikkoa ennen seulontaa;
3. Tatuointien, lävistyksien, merkittävän kasvokarvoituksen, arpien, epämuodostumien, parantumattomien haavojen, abskessien, granuloomien, aktiivisten tai jatkuvien nenän ympäristön infektioiden, maligniteettien tai esikasvainmuutosten, pahanlaatuisten kasvainten tai luonnettaan tuntemattomien ihomassojen läsnäolo injektioalueella ja viereisillä alueilla, jotka saattavat vaikuttaa tehonarviointiin tai lisätä hoitoriskejä;
4. Aktiivisten ihosairauksien, tulehduksen tai infektioiden (esim. herpes, akne, ekseema, dermatitti, psoriaasi, vyöruusu, mykoosi, papilloomi jne.) läsnäolo, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa tehonarviointiin tai lisätä hoitoriskejä;
5. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa kirurgisia hoitoja kasvojen ryppyjen parantamiseksi (esim. autologinen rasvasolusiirto, imeytyvien ompelulankojen upotushoito tai kasvojen kirurginen kiristys) injektioalueella ja viereisillä alueilla 12 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa tehonarviointiin tai lisätä hoitoriskejä;
6. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa injektioita minkään pysyvien täyteaineiden (esim. polymetyylimetakrylaatti [PMMA], silikoni, laajennettu politetrafluorieteeni [ePTFE] jne.) tai muiden tuntemattomien materiaalien kanssa injektioalueella ja viereisillä alueilla;
7. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa hoitoja kalsiumhydroksyapatitilla, poly-L-maidohapolla [PLLA], polymaidohapolla, poly-DL-maidohapolla [PDLLA], polykaprolaktonilla [PCL] jne. injektioalueella ja viereisillä alueilla 24 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
8. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa ristisilloitettua natriumhialuronattti-injektiohoitoa injektioalueella ja viereisillä alueilla 12 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
9. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa mitään kosmeettisia hoitoja tai kasvokirurgisia toimenpiteitä (esim. botuliinitoksiinihoito, ei-ristisilloitettu natriumhialuronattti-täyttö, kollageenitäyttö, radioaaltohoito, tarkennettu ultraäänihoido, intensiivinen pulssivalo [IPL], laserhoito, keskitasoiset tai syvemmät kemialliset kuorinnat, ihon hiomahoito, liposuktio, rasvan liuotus, valodynaaminen terapia tai muut ablatiiviset toimenpiteet jne. [lukuun ottamatta mesoterapiaa]) injektioalueella ja viereisillä alueilla 6 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
10. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa mesoterapiaa, valobiomodulaatiota (esim. punainen ja sininen valo, lukuun ottamatta laserhoitoa), intensiivistä pulssivaloa, mikroneulahoitoa (lukuun ottamatta radioaalto-mikroneulahoitoa) tai hyvin pintapuolisia tai pintapuolisia kemiallisia kuorintoja (esim. retinooli, alfahydroksyhapot [AHA], salisyylihappo jne.) injektioalueella ja viereisillä alueilla 3 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
11. Kohteena olevat henkilöt, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai niiden historia, tai aktiivisia sidekudossairauksia (esim. reumaattinen artriitti, sklerodermia ja systeeminen lupus erythematosus) tai niiden historia;
12. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunosuppressiivista hoitoa, immunomodulaattorihoidon (esim. monoklonaaliset vasta-aineet jne.) tai systemaattista kortikosteroidihoidon (lukuun ottamatta inhalaatiokortikosteroideja) 3 kuukautta ennen seulontaa; tai ne, jotka ovat ottaneet retinoidien 6 kuukautta ennen seulontaa; tai ne, jotka ovat saaneet mitään lääkehoitoa 1 kuukautta ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi), jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa tehonarviointiin tai lisätä hoitoriskejä;
13. Kohteena olevat henkilöt, joilla on historia keloidimuodostumisesta, taipumus kehittää hypertrofisia arpia tai mitään muita paranemisongelmia;
14. Kohteena olevat henkilöt, joilla on merkittävää kasvojen turvotusta tai sairauksia, joiden odotetaan aiheuttavan kasvojen turvotusta tutkimuksen aikana, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa injektioturvallisuuteen tai tehonarviointiin;
15. Kohteena olevat henkilöt, joilla on merkittävä pääelinten toiminnan heikentymä (aivot, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) tutkijan arvion mukaan, kuten vakavat kardiovaskulaariset ja cerebrovaskulaariset sairaudet (sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänkirurgian vuoksi 3 kuukauden sisällä, historia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktista, vakava epävakaa rytmihäiriö, hypertrofinen kardiomyopatia, vakava aorttaläpän ahtauma, aneurysma, aivohalvaus jne.), vakavat keuhkosairaudet (keskivaikea tai vakava keuhkokuume, hengitysvajaus jne.), hallitsematon diabetes mellitus, epilepsia tai historia vakavista mielenterveyden ongelmista, psykologisista häiriöistä, näkövammasta jne.;
16. Kohteena olevat henkilöt, joilla on täysproteesit tai mitkä tahansa laitteet, jotka peittävät koko tai osan suulakesta, vakava purentavirhe, hammas- tai kasvojen epämuodostumat tai merkittävä suun ympäristön epäsymmetria, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat vaikuttaa tehonarviointiin tai lisätä hoitoriskejä;
17. Kohteena olevat henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa hammashoitoja, jotka saattavat vaikuttaa tehonarviointiin (esim. hampaiden poisto, oikomishoito, hammasimplantaatit jne.) 3 kuukautta ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana;
18. Kohteena olevat henkilöt, jotka suunnittelevat merkittävää painonmuutosta (>10 % painonmuutos) kliinisen tutkimuksen aikana;
19. Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovat naiskohteet;
20. Kohteena olevat henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, tai ne, jotka osallistuivat lääkekliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta, tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukautta (lukuun ottamatta tapauksia, joissa vain tietoon perustuva suostumus allekirjoitettiin ilman minkään interventiota);
21. Muut tutkijan arvion mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.