中等度から重度の鼻唇溝に対する注射用架橋ヒアルロン酸の無作為化マスク試験

適格基準：

1. 年齢が26歳以上（含む）、性別を問わない。
2. 鼻唇溝のしわを修正する意思がある被験者。
3. マスク評価者によって評価された、両側の鼻唇溝が同じWSRSグレード（両方ともグレード3または両方ともグレード4）である被験者。
4. 研究の目的を理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある被験者。

除外基準：

1. ヒアルロン酸製品または試験医療機器／対照医療機器のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある被験者、または重度のアレルギーまたはアナフィラキシーショックの既知の既往歴がある被験者。
2. スクリーニング時に凝固機能異常（活性化部分トロンボプラスチン時間［APTT］＞正常上限［ULN］の1.5倍）がある被験者、またはスクリーニングの2週間前に血栓溶解薬、抗凝固薬、抗血小板薬（ワルファリン、アスピリンなど）を服用した被験者。
3. 注射部位および隣接部位に、有効性評価に影響を与えたり治療リスクを増大させたりする可能性のある、タトゥー、ピアス、著しい顔毛、瘢痕、変形、未治癒の創傷、膿瘍、肉芽腫、活動性または持続性の鼻周囲感染症、悪性腫瘍または前癌病変、悪性腫瘍、または原因不明の皮膚腫瘤が存在する場合。
4. 研究医の判断で、有効性評価に影響を与えたり治療リスクを増大させたりする可能性のある、活動性皮膚疾患、炎症、または感染症（ヘルペス、にきび、湿疹、皮膚炎、乾癬、帯状疱疹、真菌症、乳頭腫など）が存在する場合。
5. スクリーニング前12か月以内または研究期間中に、注射部位および隣接部位で、顔のしわ改善のための外科的治療（自家脂肪移植、吸収性縫合糸埋没法、または顔面リフト手術）を受けた、または受ける計画がある被験者で、研究医の判断で有効性評価に影響を与えたり治療リスクを増大させたりする可能性がある場合。
6. 注射部位および隣接部位で、いかなる永久フィラー（ポリメチルメタクリレート［PMMA］、シリコーン、拡張ポリテトラフルオロエチレン［ePTFE］など）またはその他の不明な材料の注射を受けた、または受ける計画がある被験者。
7. スクリーニング前24か月以内または研究期間中に、注射部位および隣接部位で、水酸アパタイト、ポリ-L-乳酸［PLLA］、ポリ乳酸、ポリ-DL-乳酸［PDLLA］、ポリカプロラクトン［PCL］などの治療を受けた、または受ける計画がある被験者。
8. スクリーニング前12か月以内または研究期間中に、注射部位および隣接部位で、架橋ヒアルロン酸ナトリウム注射療法を受けた、または受ける計画がある被験者。
9. スクリーニング前6か月以内または研究期間中に、注射部位および隣接部位で、いかなる美容治療または顔面手術（ボツリヌス毒素療法、非架橋ヒアルロン酸ナトリウム充填、コラーゲン充填、高周波治療、集束超音波治療、強力パルス光［IPL］、レーザー治療、中程度または深部のケミカルピーリング、ダーマブレージョン、脂肪吸引、脂肪溶解、光線力学療法、またはその他のアブレーティブ手術など［メソセラピーを除く］）を受けた、または受ける計画がある被験者。
10. スクリーニング前3か月以内または研究期間中に、注射部位および隣接部位で、メソセラピー、光バイオモジュレーション（例：赤色光および青色光、レーザー治療を除く）、強力パルス光、マイクロニードリング（高周波マイクロニードリングを除く）、または極めて表層または表層のケミカルピーリング（レチノール、α-ヒドロキシ酸［AHA］、サリチル酸など）を受けた、または受ける計画がある被験者。
11. 活動性自己免疫疾患（炎症性腸疾患など）またはその既往歴がある被験者、または活動性結合組織疾患（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデスなど）またはその既往歴がある被験者。
12. スクリーニング前3か月以内に化学療法、免疫抑制療法、免疫調節療法（モノクローナル抗体など）、または全身性コルチコステロイド療法（吸入コルチコステロイドを除く）を受けた被験者、またはスクリーニング前6か月以内にレチノイドを服用した被験者、またはスクリーニング前1か月以内または薬物の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、研究医の判断で有効性評価に影響を与えたり治療リスクを増大させたりする可能性のあるいかなる薬物療法を受けた被験者。
13. ケロイド形成の既往歴、肥厚性瘢痕の形成傾向、またはその他の治癒障害がある被験者。
14. 著しい顔面浮腫、または研究期間中に顔面浮腫を引き起こすと予想される疾患があり、研究医の判断で注射の安全性または有効性評価に影響を与える可能性がある被験者。
15. 研究医の判断で主要臓器機能（脳、心臓、肺、肝臓、腎臓など）に重度の障害がある被験者（例：重度の心血管および脳血管疾患［心筋梗塞または心臓手術のための入院（3か月以内）、うっ血性心不全または心筋梗塞の既往歴、重度の不安定な不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、動脈瘤、脳卒中など］、重度の肺疾患［中等度から重度の肺炎、呼吸不全など］、制御不良の糖尿病、てんかん、または重度の精神疾患、心理的障害、視覚障害などの既往歴）。
16. 総義歯または口蓋の全部または一部を覆ういかなる装置、重度の不正咬合、歯科または顎顔面変形、または著しい口周囲の非対称性があり、研究医の判断で有効性評価に影響を与えたり治療リスクを増大させたりする可能性がある被験者。
17. スクリーニング前3か月以内または研究期間中に、有効性評価に影響を与える可能性のある歯科治療（抜歯、矯正治療、歯科インプラントなど）を受けた、または受ける計画がある被験者。
18. 臨床試験期間中に著しい体重変化（体重の10％以上の変化）を計画している被験者。
19. 臨床試験期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
20. 現在他の臨床試験に参加している被験者、または3か月以内に薬物臨床試験に参加した被験者、または1か月以内に医療機器臨床試験に参加した被験者（インフォームドコンセントに署名したのみでいかなる介入も受けていない場合を除く）。
21. 研究医が研究参加に不適切と判断したその他の状態。