Randomizowane, zaślepione badanie iniekcyjnego sieciowanego kwasu hialuronowego w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 26 lat (włącznie), niezależnie od płci;
2. Osoby chętne do korekcji zmarszczek bruzdy nosowo-wargowej;
3. Osoby z obustronnymi bruzdami nosowo-wargowymi o tej samej ocenie WSRS (obie stopnia 3 lub obie stopnia 4) według oceny zamaskowanych ewaluatorów;
4. Osoby, które rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i są gotowe podpisać pisemną formę świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znanymi alergiami na produkty kwasu hialuronowego lub jakiekolwiek składniki badanego urządzenia medycznego/urządzenia medycznego kontrolnego; lub osoby ze znaną historią ciężkich alergii lub wstrząsu anafilaktycznego;
2. Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia podczas badań przesiewowych (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [APTT] > 1,5 × górnej granicy normy [ULN]) lub te, które stosowały jakiekolwiek leki trombolityczne, przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (np. warfarynę, aspirynę itp.) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
3. Obecność tatuaży, piercingu, znacznego owłosienia twarzy, blizn, deformacji, niezagojonych ran, ropni, ziarniniaków, aktywnych lub utrzymujących się infekcji okolicy nosowej, nowotworów lub zmian przednowotworowych, guzów złośliwych lub zmian skórnych o nieznanej naturze w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia;
4. Obecność aktywnych chorób skóry, stanów zapalnych lub infekcji (np. opryszczka, trądzik, egzema, zapalenie skóry, łuszczyca, półpasiec, grzybica, brodawczak itp.), które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia;
5. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać zabiegi chirurgiczne w celu poprawy zmarszczek twarzy (np. przeszczep tłuszczu autologicznego, terapia z użyciem nici wchłanialnych lub lifting twarzy) w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia;
6. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać iniekcje jakichkolwiek stałych wypełniaczy (np. polimetakrylan metylu [PMMA], silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen [ePTFE] itp.) lub innych nieznanych materiałów w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach;
7. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać zabiegi z użyciem hydroksyapatytu wapnia, kwasu polimlekowego [PLLA], kwasu polimlekowego, kwasu poli-DL-mlekowego [PDLLA], polikaprolaktonu [PCL] itp. w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania;
8. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać terapię iniekcyjną z użyciem usieciowanego hialuronianu sodu w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania;
9. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać jakiekolwiek zabiegi kosmetyczne lub operacje twarzy (np. terapia toksyną botulinową, wypełnianie niesieciowanym hialuronianem sodu, wypełnianie kolagenem, terapia falami radiowymi, terapia skupionym ultradźwiękiem, intensywne światło pulsacyjne [IPL], terapia laserowa, średnie lub głębsze peelingi chemiczne, dermabrazja, liposukcja, rozpuszczanie tłuszczu, terapia fotodynamiczna lub inne zabiegi ablacyjne itp. [z wyłączeniem mezoterapii]) w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania;
10. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać mezoterapię, fotobiomodulację (np. światło czerwone i niebieskie, z wyłączeniem terapii laserowej), intensywne światło pulsacyjne, mikronakłuwanie (z wyłączeniem mikronakłuwania z falami radiowymi) lub bardzo powierzchowne lub powierzchowne peelingi chemiczne (np. retinol, kwasy alfa-hydroksylowe [AHA], kwas salicylowy itp.) w obszarze iniekcji i sąsiednich miejscach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania;
11. Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (np. choroba zapalna jelit) lub ich historią, lub aktywnymi chorobami tkanki łącznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa i toczeń rumieniowaty układowy) lub ich historią;
12. Osoby, które otrzymały chemioterapię, terapię immunosupresyjną, terapię immunomodulującą (np. przeciwciała monoklonalne itp.) lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub te, które przyjmowały retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub te, które otrzymały jakąkolwiek terapię lekową w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest dłuższe), które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia;
13. Osoby z historią tworzenia się bliznowców, tendencją do rozwoju blizn przerostowych lub jakichkolwiek innych zaburzeń gojenia;
14. Osoby z istotnym obrzękiem twarzy lub chorobami, które mogą powodować obrzęk twarzy podczas badania, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na bezpieczeństwo iniekcji lub ocenę skuteczności;
15. Osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji głównych narządów (mózg, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) według oceny badacza, takie jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub operacji serca w ciągu 3 miesięcy, historia zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego, ciężka niestabilna arytmia, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, tętniak, udar itp.), ciężkie choroby płuc (średnie do ciężkiego zapalenie płuc, niewydolność oddechowa itp.), niekontrolowana cukrzyca, padaczka lub historia ciężkich chorób psychicznych, zaburzeń psychicznych, zaburzeń widzenia itp.;
16. Osoby z pełnymi protezami zębowymi lub jakimikolwiek urządzeniami pokrywającymi całe lub część podniebienia, ciężkim wadami zgryzu, deformacjami zębowymi lub szczękowo-twarzowymi lub znaczną asymetrią okolicy ust, które, według oceny badacza, mogą wpłynąć na ocenę skuteczności lub zwiększyć ryzyko leczenia;
17. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać zabiegi stomatologiczne, które mogą wpłynąć na ocenę skuteczności (np. ekstrakcja zęba, leczenie ortodontyczne, implanty zębowe itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania;
18. Osoby planujące znaczną zmianę masy ciała (>10% zmiany masy ciała) podczas badania klinicznego;
19. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego;
20. Osoby obecnie uczestniczące w innych badaniach klinicznych lub te, które uczestniczyły w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy, lub badaniu klinicznym urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca (z wyłączeniem przypadków, w których podpisano tylko świadomą zgodę bez otrzymania jakiejkolwiek interwencji);
21. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.