중등도에서 중증의 비순구 주름에 대한 주사용 가교 히알루론산 무작위 대조 임상시험

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 만 26세 이상(포함);
2. 비열구 주름 교정을 희망하는 대상자;
3. 마스크 평가자가 평가한 양측 비열구 주름이 동일한 WSRS 등급(양쪽 모두 3등급 또는 양쪽 모두 4등급)을 가진 대상자;
4. 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 대상자.

제외 기준:

1. 히알루론산 제품 또는 연구 의료기기/대조 의료기기의 성분에 대한 알레르기가 알려진 대상자; 또는 중증 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크의 과거력이 알려진 대상자;
2. 선별 시 비정상적인 응고 기능(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT] > 정상 상한치[ULN]의 1.5배)을 보이는 대상자, 또는 선별 2주 이내에 혈전용해제, 항응고제 또는 항혈소판제(예: 와파린, 아스피린 등)를 사용한 대상자;
3. 주사 부위 및 인접 부위에 문신, 피어싱, 상당한 얼굴 털, 흉터, 기형, 치유되지 않은 상처, 농양, 육아종, 활동적이거나 지속적인 비주위 감염, 악성 종양 또는 전암성 병변, 악성 종양, 또는 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 성질을 알 수 없는 피부 종괴가 있는 경우;
4. 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염(예: 헤르페스, 여드름, 습진, 피부염, 건선, 대상포진, 진균증, 유두종 등)이 있는 경우;
5. 선별 12개월 이내 또는 연구 기간 동안 주사 부위 및 인접 부위에서 얼굴 주름 개선을 위한 수술적 치료(예: 자가 지방 이식, 흡수성 봉합사 매입 요법, 또는 안면 거상술)를 받았거나 받을 계획이 있으며, 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 대상자;
6. 주사 부위 및 인접 부위에서 영구적 필러(예: 폴리메틸메타크릴레이트[PMMA], 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌[ePTFE] 등) 또는 기타 알 수 없는 물질의 주사를 받았거나 받을 계획이 있는 대상자;
7. 선별 24개월 이내 또는 연구 기간 동안 주사 부위 및 인접 부위에서 칼슘 하이드록시아파타이트, 폴리-L-락틱산[PLLA], 폴리락틱산, 폴리-DL-락틱산[PDLLA], 폴리카프로락톤[PCL] 등의 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 대상자;
8. 선별 12개월 이내 또는 연구 기간 동안 주사 부위 및 인접 부위에서 가교 히알루론산 나트륨 주사 요법을 받았거나 받을 계획이 있는 대상자;
9. 선별 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 주사 부위 및 인접 부위에서 미용 치료 또는 얼굴 수술(예: 보툴리눔 독소 요법, 비가교 히알루론산 나트륨 충전, 콜라겐 충전, 고주파 요법, 집속 초음파 요법, 강한 펄스 광[IPL], 레이저 요법, 중간 또는 깊은 화학적 박피, 피부연마술, 지방흡입, 지방용해, 광역동 요법 또는 기타 제거 수술 등[메소테라피 제외])을 받았거나 받을 계획이 있는 대상자;
10. 선별 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 주사 부위 및 인접 부위에서 메소테라피, 광생체조절(예: 적색 및 청색광, 레이저 요법 제외), 강한 펄스 광, 마이크로니들링(고주파 마이크로니들링 제외), 또는 매우 표재성 또는 표재성 화학적 박피(예: 레티놀, 알파-하이드록시산[AHAs], 살리실산 등)를 받았거나 받을 계획이 있는 대상자;
11. 활동성 자가면역 질환(예: 염증성 장질환) 또는 그 과거력이 있거나, 활동성 결합조직 질환(예: 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 그 과거력이 있는 대상자;
12. 선별 3개월 이내에 화학요법, 면역억제제 요법, 면역조절제 요법(예: 단일클론항체 등) 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 코르티코스테로이드 제외)을 받은 대상자; 또는 선별 6개월 이내에 레티노이드를 복용한 대상자; 또는 선별 1개월 이내 또는 5개 약물 반감기(더 긴 쪽) 이내에 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 약물 요법을 받은 대상자;
13. 켈로이드 형성, 비후성 흉터 발생 경향 또는 기타 치유 장애의 과거력이 있는 대상자;
14. 연구 기간 동안 상당한 얼굴 부종이 있거나 얼굴 부종을 유발할 것으로 예상되는 질환이 있으며, 연구자의 판단에 따라 주사 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 대상자;
15. 연구자의 판단에 따라 주요 장기 기능(뇌, 심장, 폐, 간, 신장 등)이 심각하게 손상된 대상자, 예를 들어 중증 심뇌혈관 질환(3개월 이내 심근경색 또는 심장 수술로 인한 입원, 울혈성 심부전 또는 심근경색 과거력, 중증 불안정성 부정맥, 비대성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 동맥류, 뇌졸중 등), 중증 폐질환(중등도에서 중증 폐렴, 호흡부전 등), 조절되지 않는 당뇨병, 간질, 또는 중증 정신 질환, 심리적 장애, 시각 장애 등의 과거력이 있는 대상자;
16. 전체 틀니 또는 구개 전체 또는 일부를 덮는 장치, 심한 부정교합, 치아 또는 악안면 기형, 또는 상당한 구주 대칭 이상이 있으며, 연구자의 판단에 따라 효능 평가에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 대상자;
17. 선별 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 치과 치료(예: 발치, 치아 교정, 치과 임플란트 등)를 받았거나 받을 계획이 있는 대상자;
18. 임상 시험 기간 동안 상당한 체중 변화(>10% 체중 변화)를 계획하는 대상자;
19. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성 대상자;
20. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나, 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했거나, 1개월 이내에 의료기기 임상 시험에 참여한 대상자(중재를 받지 않고 동의서만 서명한 경우 제외);
21. 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절한 기타 조건.