Studio Randomizzato in Cieco di Acido Ialuronico Reticolato Iniettabile per Solchi Naso-Labiali da Moderati a Severi

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 26 anni (inclusi), indipendentemente dal genere;
2. Soggetti disposti a correggere le rughe del solco nasolabiale;
3. Soggetti con solchi nasolabiali bilaterali aventi lo stesso grado WSRS (entrambi Grado 3 o entrambi Grado 4) come valutato da valutatori in cieco;
4. Soggetti che possono comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con allergie note ai prodotti a base di acido ialuronico o a qualsiasi componente del dispositivo medico sperimentale/dispositivo medico di controllo; o soggetti con una storia nota di allergie gravi o shock anafilattico;
2. Soggetti con funzione coagulativa anormale allo screening (Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata [APTT] > 1.5 × limite superiore del normale [ULN]), o coloro che hanno utilizzato qualsiasi trombolitico, anticoagulante o farmaco antiaggregante piastrinico (es. warfarin, aspirina, ecc.) entro 2 settimane prima dello screening;
3. Presenza di tatuaggi, piercing, peli facciali significativi, cicatrici, deformità, ferite non guarite, ascessi, granulomi, infezioni perinasali attive o persistenti, lesioni maligne o precancerose, tumori maligni o masse cutanee di natura sconosciuta nell'area di iniezione e siti adiacenti che possano influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento;
4. Presenza di malattie cutanee attive, infiammazioni o infezioni (es. herpes, acne, eczema, dermatite, psoriasi, herpes zoster, micosi, papilloma, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento;
5. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere trattamenti chirurgici per il miglioramento delle rughe facciali (es. trapianto di grasso autologo, terapia di riempimento con suture riassorbibili o chirurgia di lifting) nell'area di iniezione e siti adiacenti entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio, che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento;
6. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere iniezioni di qualsiasi filler permanente (es. polimetilmetacrilato [PMMA], silicone, politetrafluoroetilene espanso [ePTFE], ecc.) o altri materiali sconosciuti nell'area di iniezione e siti adiacenti;
7. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere trattamenti con idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico [PLLA], acido polilattico, acido poli-DL-lattico [PDLLA], policaprolattone [PCL], ecc., nell'area di iniezione e siti adiacenti entro 24 mesi prima dello screening o durante lo studio;
8. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere terapia iniettiva con ialuronato di sodio reticolato nell'area di iniezione e siti adiacenti entro 12 mesi prima dello screening o durante lo studio;
9. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere qualsiasi trattamento estetico o chirurgia facciale (es. terapia con tossina botulinica, riempimento con ialuronato di sodio non reticolato, riempimento con collagene, terapia a radiofrequenza, terapia a ultrasuoni focalizzati, luce pulsata intensa [IPL], terapia laser, peeling chimici medi o profondi, dermoabrasione, liposuzione, dissoluzione del grasso, terapia fotodinamica o altre chirurgie ablative, ecc. [esclusa la mesoterapia]) nell'area di iniezione e siti adiacenti entro 6 mesi prima dello screening o durante lo studio;
10. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere mesoterapia, fotobiomodulazione (es. luce rossa e blu, esclusa la terapia laser), luce pulsata intensa, microaghi (esclusi microaghi a radiofrequenza) o peeling chimici molto superficiali o superficiali (es. retinolo, acidi alfa-idrossilici [AHA], acido salicilico, ecc.) nell'area di iniezione e siti adiacenti entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio;
11. Soggetti con malattie autoimmuni attive (es. malattia infiammatoria intestinale) o una storia delle stesse, o malattie del tessuto connettivo attive (es. artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico) o una storia delle stesse;
12. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia immunosoppressiva, terapia immunomodulante (es. anticorpi monoclonali, ecc.) o terapia sistemica con corticosteroidi (esclusi i corticosteroidi inalati) entro 3 mesi prima dello screening; o coloro che hanno assunto retinoidi entro 6 mesi prima dello screening; o coloro che hanno ricevuto qualsiasi terapia farmacologica entro 1 mese prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più lungo), che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento;
13. Soggetti con una storia di formazione di cheloidi, tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche o qualsiasi altro disturbo della guarigione;
14. Soggetti con edema facciale significativo o malattie che si prevede causino edema facciale durante lo studio, che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare la sicurezza dell'iniezione o la valutazione dell'efficacia;
15. Soggetti con grave compromissione della funzione degli organi principali (cervello, cuore, polmoni, fegato, reni, ecc.) come giudicato dallo sperimentatore, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (ricovero per infarto miocardico o chirurgia cardiaca entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico, aritmia grave instabile, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, aneurisma, ictus, ecc.), gravi malattie polmonari (polmonite da moderata a grave, insufficienza respiratoria, ecc.), diabete mellito non controllato, epilessia o storia di grave malattia mentale, disturbi psicologici, disabilità visiva, ecc.;
16. Soggetti con protesi dentarie complete o qualsiasi dispositivo che copra tutto o parte del palato, malocclusione grave, deformità dentali o maxillofacciali o asimmetria periorale significativa, che, a giudizio dello sperimentatore, possano influenzare la valutazione dell'efficacia o aumentare i rischi del trattamento;
17. Soggetti che hanno ricevuto o pianificano di ricevere trattamenti dentali che possano influenzare la valutazione dell'efficacia (es. estrazione dentale, trattamento ortodontico, impianti dentali, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio;
18. Soggetti che pianificano di avere un cambiamento di peso significativo (>10% del peso corporeo) durante la sperimentazione clinica;
19. Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano di concepire durante la sperimentazione clinica;
20. Soggetti attualmente partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche, o coloro che hanno partecipato a una sperimentazione clinica farmacologica entro 3 mesi, o a una sperimentazione clinica di dispositivi medici entro 1 mese (esclusi i casi in cui è stato firmato solo il consenso informato senza ricevere alcun intervento);
21. Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.