Randomizovaná maskovaná studie injekčně aplikovaného zesítěného hyaluronanu pro středně těžké až těžké nasolabiální rýhy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 26 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
2. Subjekty ochotné korigovat vrásky nasolabiálních rýh;
3. Subjekty s oboustrannými nasolabiálními rýhami se stejným stupněm WSRS (oba stupeň 3 nebo oba stupeň 4) podle hodnocení maskovaných hodnotitelů;
4. Subjekty, které rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a jsou ochotny podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty se známou alergií na produkty kyseliny hyaluronové nebo jakékoli složky zkoumaného zdravotnického prostředku/kontrolního zdravotnického prostředku; nebo subjekty se známou anamnézou závažných alergií nebo anafylaktického šoku;
2. Subjekty s abnormální funkcí srážení krve při screeningu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT] > 1,5 × horní hranice normy [ULN]), nebo ty, které použily jakékoli trombolytika, antikoagulancia nebo antiagregační léky (např. warfarin, aspirin atd.) do 2 týdnů před screeningem;
3. Přítomnost tetování, piercingů, významného ochlupení obličeje, jizev, deformit, nezhojených ran, abscesů, granulomů, aktivních nebo přetrvávajících perinasálních infekcí, malignit nebo prekancerózních lézí, maligních nádorů nebo kožních útvarů neznámé povahy v oblasti injekce a přilehlých místech, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby;
4. Přítomnost aktivních kožních onemocnění, zánětů nebo infekcí (např. herpes, akné, ekzém, dermatitida, psoriáza, pásový opar, mykóza, papilom atd.), které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby;
5. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky pro zlepšení vrásek obličeje (např. transplantaci autologního tuku, terapii vstřebatelnými stehy nebo lifting obličeje) v oblasti injekce a přilehlých místech do 12 měsíců před screeningem nebo během studie, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby;
6. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit injekce jakýchkoli permanentních výplní (např. polymethylmethakrylát [PMMA], silikon, expandovaný polytetrafluorethylen [ePTFE] atd.) nebo jiných neznámých materiálů v oblasti injekce a přilehlých místech;
7. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit léčbu hydroxylapatitem vápenatým, poly-L-kyselinou mléčnou [PLLA], kyselinou mléčnou, poly-DL-kyselinou mléčnou [PDLLA], polykaprolaktonem [PCL] atd. v oblasti injekce a přilehlých místech do 24 měsíců před screeningem nebo během studie;
8. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit injekční terapii síťovaným hyaluronanem sodným v oblasti injekce a přilehlých místech do 12 měsíců před screeningem nebo během studie;
9. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit jakékoli kosmetické zákroky nebo operace obličeje (např. terapii botulotoxinem, výplň nesíťovaným hyaluronanem sodným, kolagenovou výplň, radiofrekvenční terapii, fokusovanou ultrazvukovou terapii, intenzivní pulzní světlo [IPL], laserovou terapii, středně hluboké nebo hluboké chemické peelingy, dermabrazi, liposukci, odbourávání tuku, fotodynamickou terapii nebo jiné ablační zákroky atd. [kromě mezoterapie]) v oblasti injekce a přilehlých místech do 6 měsíců před screeningem nebo během studie;
10. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit mezoterapii, fotobiomodulaci (např. červené a modré světlo, kromě laserové terapie), intenzivní pulzní světlo, mikrojehličkování (kromě radiofrekvenčního mikrojehličkování) nebo velmi povrchové nebo povrchové chemické peelingy (např. retinol, alfa-hydroxy kyseliny [AHA], kyselina salicylová atd.) v oblasti injekce a přilehlých místech do 3 měsíců před screeningem nebo během studie;
11. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo anamnézou takového onemocnění, nebo aktivním onemocněním pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, sklerodermie a systémový lupus erythematodes) nebo anamnézou takového onemocnění;
12. Subjekty, které podstoupily chemoterapii, imunosupresivní terapii, imunomodulační terapii (např. monoklonální protilátky atd.) nebo systémovou kortikosteroidní terapii (kromě inhalačních kortikosteroidů) do 3 měsíců před screeningem; nebo ty, které užívaly retinoidy do 6 měsíců před screeningem; nebo ty, které podstoupily jakoukoli farmakoterapii do 1 měsíce před screeningem nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší), které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby;
13. Subjekty s anamnézou tvorby keloidů, sklonem k hypertrofickým jizvám nebo jakýmikoli jinými poruchami hojení;
14. Subjekty s významným otokem obličeje nebo onemocněními, u kterých se během studie očekává otok obličeje, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost injekce nebo hodnocení účinnosti;
15. Subjekty se závažným poškozením funkce hlavních orgánů (mozek, srdce, plíce, játra, ledviny atd.) podle posouzení vyšetřovatele, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo srdeční operaci do 3 měsíců, anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu, závažná nestabilní arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza, aneuryzma, cévní mozková příhoda atd.), závažná plicní onemocnění (středně těžký až těžký zápal plic, respirační selhání atd.), nekontrolovaná diabetes mellitus, epilepsie nebo anamnéza závažného duševního onemocnění, psychických poruch, zrakového postižení atd.;
16. Subjekty s celkovými zubními náhradami nebo jakýmikoli zařízeními pokrývajícími celé nebo část patra, závažnou malokluzí, zubními nebo maxilofaciálními deformitami nebo významnou asymetrií periorální oblasti, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zvýšit rizika léčby;
17. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit zubní zákroky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti (např. extrakce zubů, ortodontická léčba, zubní implantáty atd.) do 3 měsíců před screeningem nebo během studie;
18. Subjekty plánující významnou změnu hmotnosti (>10 % změna tělesné hmotnosti) během klinické studie;
19. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během klinické studie;
20. Subjekty aktuálně účastnící se jiných klinických studií, nebo ty, které se účastnily klinické studie léčiv do 3 měsíců, nebo klinické studie zdravotnických prostředků do 1 měsíce (kromě případů, kdy byl podepsán pouze informovaný souhlas bez jakéhokoli zásahu);
21. Další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.