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通用CD19 CAR-γδT细胞注射液治疗成人复发/难治性B细胞淋巴瘤的临床研究

2026年1月19日 更新者：Meiling Li、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
本研究为一项开放标签、单臂临床试验，旨在评估QH103细胞注射溶液在成人复发性/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，性别不限；

  • 临床诊断为复发/难治性B细胞淋巴瘤、恶性B细胞淋巴瘤（根据卢加诺（2014）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶，定义为：淋巴结病灶最长径超过1.5厘米，或结外病灶最长径超过1.0厘米），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL-NOS），涵盖活化B细胞（ABC）/生发中心B细胞（GCB）亚型、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、转化性滤泡性淋巴瘤（TFL）、伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）

    1. 复发B细胞淋巴瘤定义为≥2线系统治疗后疾病进展；
    2. 难治性疾病定义为一线治疗未能达到完全缓解（CR），或一线治疗最佳反应为疾病进展（PD），或至少4个周期一线治疗后最佳反应为疾病稳定（SD）（例如4个周期R-CHOP），或至少6个周期后最佳反应为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶或治疗后≤6个月内疾病进展。
  • 细胞学或组织学证实CD19阳性肿瘤细胞免疫表型；
  • 预期生存期超过3个月；
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分；
  • 主要器官功能符合以下标准：超声心动图显示左心室射血分数≥50%；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
  • 育龄女性妊娠试验阴性；男女受试者均须同意在治疗期间及治疗后1年内采取有效避孕措施；
  • 既往抗肿瘤治疗毒性≤1级（根据CTCAE 5.0版）或符合纳入/排除标准可接受范围；
  • 无显著遗传性疾病；
  • 能够理解试验要求与流程，并愿意按指导参与临床研究；
  • 签署试验知情同意书。

排除标准：

  • 存在中枢神经系统（CNS）受累或具有临床意义的CNS疾病史（如癫痫、脑血管疾病）；
  • 妊娠或哺乳期女性，或不愿在治疗期间及治疗后1年内采取有效避孕措施的女性；
  • 未缓解的其他恶性肿瘤；
  • 患有原发性免疫缺陷或需免疫抑制治疗的自身免疫性疾病患者；
  • 入组前6个月内接受过异体免疫细胞治疗，或入组前6周内接受过供体淋巴细胞输注的患者；
  • 经确认抗FMC63及DSA血清反应性阳性；
  • 入组前4周内参与过其他临床试验的患者；
  • 未控制的感染性疾病或其他严重疾病，包括但不限于感染（人类免疫缺陷病毒、急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎）、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常，或经治疗医生评估存在不可预测风险的情况；
  • 入组前3个月内有卒中或颅内出血史；
  • 入组前28天内接受过大手术或创伤，或存在未解决的重大不良事件；
  • 对细胞产品任何成分有过敏史；
  • 无法理解或不愿签署知情同意书；
  • 研究者认为患者不适合参与临床试验的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：复发/难治性CD19阳性B细胞淋巴瘤成年患者

将给予氟达拉滨和环磷酰胺的条件性化疗方案，随后进行试验性治疗，QH103细胞

干预措施：

生物制剂：QH103细胞注射药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺
生物：QH103细胞注射液
生物制剂：CD19-CAR T细胞 在化疗（环磷酰胺和氟达拉滨）进行淋巴细胞清除后，患者将接受剂量递增治疗（3+3方案）：剂量1（3×10^8 CAR+细胞），剂量2（6×10^8 CAR+细胞）。
其他名称：
  • CD19CAR-γδT细胞注射液
药品：环磷酰胺
符合条件的受试者将在细胞输注前5至3天接受淋巴细胞清除化疗。 推荐的淋巴细胞清除方案包括环磷酰胺（500-1000 mg/m²，连续给药3天）。
药品：氟达拉滨
符合条件的受试者将在细胞输注前5至3天接受淋巴细胞清除化疗。 推荐的淋巴细胞清除方案包括氟达拉滨（30-40 mg/m²，连用3天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：28天
MTD定义为最终确定的6名受试者中小于或等于2DLT的最高剂量水平。
28天
不良事件
大体时间：12个月
不良事件（AE）定义为从白细胞分离术之日起至QH103输注后12个月内发生的任何不良医学事件。 其中，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）标准进行分级，移植物抗宿主病（GVHD）根据西奈山急性GVHD国际联盟定义的标准进行分级。 其他不良事件根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0进行分级。
12个月
剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
大体时间：QH103细胞首次输注至细胞输注结束28天
DLT被定义为输注后28天内发生的与QH103细胞相关的事件。
QH103细胞首次输注至细胞输注结束28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK-Tmax
大体时间：12个月
QH103输注后外周血中CAR-T细胞数量达到峰值所需的时间。
12个月
药效学：血清中细胞因子峰值水平
大体时间：12个月
输注QH103后外周血细胞因子和趋化因子水平较基线的变化
12个月
总体缓解率(ORR)
大体时间：6个月
定义为完全缓解加部分缓解。
6个月
总生存期（OS）
大体时间：6个月和12个月
生存率采用Kaplan-Meier方法估算。 分析中将任何原因导致的死亡视为事件。
6个月和12个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月
通过Kaplan-Meier方法估算的生存率。 治疗期间及治疗后疾病的时间长度被视为分析的事件。
6个月
PK-Cmax
大体时间：12个月
输注QH103后外周血中CAR-T细胞计数的峰值浓度（Cmax）。
12个月
PK-AUC
大体时间：12个月
外周血中CAR-T细胞计数的浓度-时间曲线下面积（QH103输注后0至12个月）
12个月
PK-Tlast
大体时间：12个月
QH103输注后外周血CAR-T细胞计数的最终时间点。
12个月
PK-Clast
大体时间：12个月
QH103输注后外周血CAR-T细胞计数中的最终点浓度（C last）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QH10309-NHB-01（0）

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如需用于学术论文发表，将根据期刊要求提供不涉及研究对象个人隐私的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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