Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus universaalista CD19 CAR-γδT-solujen injektiosta aikuisten uusiutuvan/refraktaarisen B-solulymfooman hoidossa

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Meiling Li, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kliininen tutkimus universaalista CD19 CAR-γδT-soluiskeesta aikuisten relapsoituneen/refraktäärisen B-solulymfooman hoidossa

Tämä tutkimus on avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan QH103-soluisku-liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen CD19-positiivinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;

  • Kliinisesti diagnosoitu uusiutunut/refraktoora B-solulymfooma, pahanlaatuinen B-solulymfooma (Lugano (2014) -kriteerien mukaan, vähintään yksi arvioitava kasvaimen muodostuma, määritelty seuraavasti: Imusolmukkeen muodostumat, joiden pisin halkaisija ylittää 1,5 cm, tai imusolmukkeiden ulkopuoliset muodostumat, joiden pisin halkaisija ylittää 1,0 cm), mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL-NOS), käsittäen aktivoituneen B-solun (ABC)/kokonaisvaltaisen keskussolun (GCB) alatyyppejä, primaarinen mediastinaalinen (tyyminen) suuri B-solulymfooma (PMBCL), transformatiivinen follikulaarinen lymfooma (TFL), korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL) MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyillä, follikulaarinen lymfooma (FL), manttelisolulymfooma (MCL), marginaalivyöhykelymfooma (MZL)

    1. Uusiutunut B-solulymfooma määritellään taudin etenemiseksi vähintään 2 systemaattisen hoidon jälkeen;
    2. Refraktoora tauti määritellään täydellisen remission (CR) saavuttamatta jäämiseksi ensimmäisen linjan hoidossa tai parhaaksi vastaukseksi ensimmäisen linjan hoidossa olevan taudin eteneminen (PD) tai parhaaksi vastaukseksi vähintään 4 ensimmäisen linjan hoitosyklin jälkeen olevan vakaa tauti (SD) (esim. 4 R-CHOP-sykliä) tai parhaaksi vastaukseksi vähintään 6 syklin jälkeen olevan osittainen remissio (PR) biopsialla varmistetulla jäännöstaudilla tai taudin etenemisellä hoidon sisällä ≤6 kuukaudessa.
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu CD19-positiivinen kasvainsoolun immunofenotyyppi;
  • Odotettu elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2;
  • Pääelinten toiminta täyttää seuraavat kriteerit: Ekokardiogrammi näyttää vasemman kammion ejektiofraktion ≥50 %; seerumin kreatiniini ≤1,5 × yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 × ULN; kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN;
  • Negatiivinen raskaustesti lapsen synnyttämisikäisillä naisilla; sekä mies- että naispuoliset osallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen;
  • Aiemman antineoplastisen hoidon myrkyllisyys ≤aste 1 (CTCAE version 5.0 mukaan) tai hyväksyttävä sisällytys/poissulkemiskriteereihin;
  • Ei merkittäviä perinnöllisiä sairauksia;
  • Kyky ymmärtää kokeen vaatimukset ja menettelyt sekä halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ohjeistuksen mukaisesti;
  • Tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen tai kliinisesti merkittävä CNS-sairauksien historia, kuten epilepsia ja cerebrovaskulaariset sairaudet;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 1 vuoden ajan hoidon jälkeen;
  • Parantumattomat muut pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosupressiivista hoitoa;
  • Potilaat, jotka saivat allogeenista immuunisoluhoidon 6 kuukautta ennen rekrytointia tai luovuttajalymfosyyttien infuusion 6 viikkoa ennen rekrytointia;
  • Vahvistettu seerumin reaktiivisuus positiivinen anti-FMC63:lle ja DSA:lle;
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 4 viikkoa ennen rekrytointia;
  • Hallitsemattomat tartuntataudit tai muut vakavat tilat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen infektioihin (Ihmisen immunikatoviruksen, akuutin tai kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n tai C:n), kongestioon sydämen vajaatoimintaan, epävakaan angina pectorikseen, rytmihäiriöihin tai tiloihin, joita hoitava lääkäri pitää arvaamattomia riskejä aiheuttavina;
  • Aivohalvaus- tai kallon sisäisen verenvuodon historia 3 kuukautta ennen rekrytointia;
  • Suuri leikkaus tai trauma 28 päivää ennen rekrytointia tai ratkaisemattomat merkittävät haittatapahtumat;
  • Allergiahistoria mihin tahansa solutuotteen komponenttiin;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustunut suostumuslomake;
  • Muut tutkijan mielestä syyt, jotka tekevät potilaasta sopimattoman kliiniseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuispotilaat, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen CD19-positiivinen B-solulymfooma

Fludarabinin ja syklofosfamidin ehdollista kemoterapiarokotusta annetaan, minkä jälkeen seurataan tutkittavaa hoitoa, QH103-soluja

Interventiot:

Biologinen: QH103-soluruiske Lääke: Fludarabini Lääke: Syklofosfamidi
Biologinen: QH103-soluruiske
Biologinen: CD19-CAR T-solu. Potilaat hoidetaan lymfodeplektion (sytostaatteilla syklofosfamidi ja fludarabiini) jälkeen annosnousulla (3+3): annos 1 (3×10^8 CAR+soluja), annos 2 (6×10^8 CAR+soluja).
Muut nimet:
  • CD19CAR-γδT-soluisku
Lääke: Syklofosfamidi
Sopivat koehenkilöt saavat lymfodepletoivaa kemoterapiaa 5–3 päivää ennen solujen infuusiota. Suositeltu lymfodepletoiva hoitojakso sisältää syklofosfamidia (500–1000 mg/m² annosteltuna 3 päivän ajan).
Lääke: Fludarabiini
Kelvolliset koehenkilöt saavat lymfodepletoivaa kemoterapiaa 5–3 päivää ennen solujen infuusiota. Suositeltu lymfodepletiohoito sisältää fludarabiinia (30–40 mg/m² annosteltuna 3 päivän ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 DLT 6 lopullisesti määritetyn kohteen joukossa.
28 päivää
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi leukafereesin päivämäärästä 12 kuukauteen QH103-infuusion jälkeen. Niistä sytokiinivastesyndrooma (CRS) ja immuunisolujen aiheuttama neurotoksisuussyndrooma (ICANS) luokiteltiin American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -kriteerien mukaan, siirre-elinsiirre-tauti (GVHD) Mount Sinai Acute GVHD International Consortiumin määrittelemien kriteerien mukaan. Muut haittatapahtumat luokiteltiin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (CTCAE) v5.0 -version mukaisesti.
12 kuukautta
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen QH103-solujen infuusiopäivä 28 päivän solujen infuusion loppuun
DLT määriteltiin QH103-solujen aiheuttamiksi tapahtumiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisten 28 päivän aikana infuusion jälkeen.
Ensimmäinen QH103-solujen infuusiopäivä 28 päivän solujen infuusion loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-Tmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QH103:n infuusion jälkeen kohonneen CAR-T-solumäärän huippuun saavuttamiseen kuluva aika perifeerisessä veressä.
12 kuukautta
Farmakodynamiikka: Kytokiinien huipputaso seerumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kytokiinien ja kemokiinien tasojen perusarvosta tapahtuneet muutokset verenkierrossa QH103:n infuusion jälkeen
12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty täydellisenä vasteena sekä osittaisena vasteena.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen（OS）
Aikaikkuna: 6 kuukautta&12 kuukautta
Selviytyminen Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna.
Kuolema mistä tahansa syystä on analyysissä tapahtumana.
6 kuukautta&12 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytymisen arviointi Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen kuluvaa ajanjaksoa pidetään tapahtumana analyysia varten.
6 kuukautta
PK-Cmax
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huippupitoisuus (Cmax) CAR-T-solujen määrässä perifeerisessä veressä QH103:n infuusion jälkeen.
12 kuukautta
PK-AUC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QH103:n infuusion jälkeen seerumin CAR-T-solupitoisuuden pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla 0–12 kuukauden aikana
12 kuukautta
PK-Tlast
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viimeinen aikapiste QH103:n infuusion jälkeen perifeerisessä veressä mitatuissa CAR-T-solujen määrässä.
12 kuukautta
PK-Clast
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Loppupistepitoisuus (C last) QH103:n infuusion jälkeen kiertävän veren CAR-T-soluluvussa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QH10309-NHB-01（0）

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos sitä käytetään akateemisten julkaisujen julkaisemiseen, tutkimuskohteiden henkilökohtaista yksityisyyttä koskemattomat tiedot toimitetaan lehtivaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva/Vastustuskykyinen B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset QH103-soluruiske

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa