Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne uniwersalnego wstrzyknięcia komórek CAR-γδT CD19 w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B u dorosłych

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Meiling Li, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kliniczne badanie uniwersalnego wstrzyknięcia komórek CAR-γδT anty-CD19 w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B u dorosłych

To badanie jest otwartym, jednoarmowym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do iniekcji komórek QH103 u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym chłoniakiem B-komórkowym CD19-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat, bez ograniczeń płci;

  • Klinicznie zdiagnozowany nawrotowy/oporny chłoniak B-komórkowy, złośliwy chłoniak B-komórkowy (zgodnie z kryteriami Lugano (2014), z co najmniej jedną ocenialną zmianą nowotworową, zdefiniowaną jako: Zmiany w węzłach chłonnych o najdłuższej średnicy przekraczającej 1,5 cm lub zmiany pozawęzłowe o najdłuższej średnicy przekraczającej 1,0 cm), w tym rozlany chłoniak wielkokomórkowy B-komórkowy (DLBCL-NOS), obejmujący podtypy aktywowanych komórek B (ABC)/grubośrodkowych komórek B (GCB), pierwotny śródpiersiowy (grasiczny) chłoniak wielkokomórkowy B-komórkowy (PMBCL), transformujący chłoniak pęcherzykowy (TFL), chłoniak B-komórkowy wysokiego stopnia (HGBCL) z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6, chłoniak pęcherzykowy (FL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL)

    1. Nawrotowy chłoniak B-komórkowy definiuje się jako progresję choroby po ≥2 terapiach systemowych;
    2. Chorobę oporną definiuje się jako nieosiągnięcie całkowitej remisji (CR) w leczeniu pierwszego rzutu, lub najlepszą odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu będącą progresją choroby (PD), lub najlepszą odpowiedzią po co najmniej 4 cyklach leczenia pierwszego rzutu będącą stabilną chorobą (SD) (np. 4 cykle R-CHOP), lub najlepszą odpowiedzią po co najmniej 6 cyklach będącą częściową remisją (PR) z potwierdzoną biopsją chorobą resztkową lub progresją choroby w ciągu ≤6 miesięcy od leczenia.
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzona immunofenotypizacja komórek nowotworowych CD19-dodatnich;
  • Oczekiwane przeżycie przekraczające 3 miesiące;
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Główne funkcje narządów spełniające następujące kryteria: Echokardiogram pokazujący frakcję wyrzutową lewej komory ≥50%; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN;
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po nim;
  • Toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej ≤ stopień 1 (wg CTCAE wersja 5.0) lub akceptowalna dla kryteriów włączenia/wykluczenia;
  • Brak istotnych zaburzeń dziedzicznych;
  • Zdolność do zrozumienia wymagań i procedur badania, z gotowością do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z zaleceniami;
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub klinicznie istotna historia zaburzeń OUN, takich jak padaczka i choroba naczyniowo-mózgowa;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po leczeniu;
  • Niewyleczone inne nowotwory złośliwe;
  • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności lub chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia immunosupresyjnego;
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczną terapię komórkami immunologicznymi w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub przetoczenie limfocytów dawcy w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
  • Potwierdzona dodatnia reaktywność surowicy dla anty-FMC63 i DSA;
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Nieopanowane choroby zakaźne lub inne poważne schorzenia, w tym, ale nie ograniczając się do zakażeń (wirus ludzkiego niedoboru odporności, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub C), zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmie lub schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za stwarzające nieprzewidywalne ryzyko;
  • Historia udaru lub krwawienia śródczaszkowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Duża operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed rejestracją, lub nierozwiązane istotne zdarzenia niepożądane;
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik produktu komórkowego;
  • Niezdolność do zrozumienia lub niechęć do podpisania świadomej zgody;
  • Inne powody uznane przez badacza za czyniące pacjenta nieodpowiednim do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem B-komórkowym CD19-dodatnim

Zostanie podany warunkowy schemat chemioterapii fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie terapia badana, QH103 Cells

Interwencje:

Biologiczny: QH103 Cell Injection Lek: Fludarabina Lek: Cyklofosfamid
Biologiczny: Iniekcja komórek QH103
Biologiczne: Limfocyty T CAR CD19 Po limfodeplecji chemioterapią (cyklofosfamid i fludarabina) pacjenci będą leczeni z eskalacją dawki (3+3): dawka 1 (3×10^8 komórek CAR+), dawka 2 (6×10^8 komórek CAR+).
Inne nazwy:
  • CD19CAR-γδT wstrzyknięcie komórek
Lek: Cyklofosfamid
Kwalifikujący się pacjenci przejdą chemioterapię limfodeplecyjną 5 do 3 dni przed infuzją komórek. Zalecany schemat limfodeplecyjny obejmuje cyklofosfamid (500-1000 mg/m² podawany przez 3 dni).
Lek: Fludarabina
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną od 5 do 3 dni przed infuzją komórek. Rekomendowany schemat limfodeplecji obejmuje fludarabinę (30-40 mg/m² podawany przez 3 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki mniejszy lub równy 2 DLT wśród 6 ostatecznie określonych pacjentów.
28 dni
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne od daty leukaferezy do 12 miesięcy po infuzji QH103. Wśród nich zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związanej z komórkami odpornościowymi (ICANS) klasyfikowano według kryteriów American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) według kryteriów zdefiniowanych przez Mount Sinai Acute GVHD International Consortium. Inne AE klasyfikowano według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
12 miesięcy
Częstość występowania toksyczności limitującej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Data pierwszej infuzji komórek QH103 do 28 dni po zakończeniu infuzji komórek
DLT definiowano jako zdarzenia związane z komórkami QH103 z początkiem w ciągu pierwszych 28 dni po wlewie.
Data pierwszej infuzji komórek QH103 do 28 dni po zakończeniu infuzji komórek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK-Tmax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do osiągnięcia szczytowego poziomu komórek CAR-T we krwi obwodowej po infuzji preparatu QH103.
12 miesięcy
Farmakodynamika: Maksymalny poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowych poziomu cytokin i chemokin we krwi obwodowej po podaniu QH103
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź plus częściową odpowiedź.
6 miesięcy
Całkowite Przeżycie（OS）
Ramy czasowe: 6 miesięcy&12 miesięcy
Przeżycie szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny jest uznawany za zdarzenie w analizie.
6 miesięcy&12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Długość czasu podczas i po leczeniu choroby jest traktowana jako zdarzenie do analizy.
6 miesięcy
PK-Cmax
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szczytowe stężenie (Cmax) liczby komórek CAR-T we krwi obwodowej po infuzji QH103.
12 miesięcy
PK-AUC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenie-czas liczby komórek CAR-T we krwi obwodowej po wlewie QH103 od 0 do 12 miesięcy
12 miesięcy
PK-Tlast
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostatni punkt czasowy w liczbie komórek CAR-T we krwi obwodowej po infuzji QH103.
12 miesięcy
PK-Clast
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostateczne stężenie punktowe (C last) w liczbie komórek CAR-T we krwi obwodowej po podaniu QH103
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QH10309-NHB-01（0）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeśli dane mają być wykorzystane w publikacjach naukowych, informacje niezwiązane z prywatnością osobistą uczestników badań zostaną udostępnione zgodnie z wymaganiami czasopisma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/Oporny chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Iniekcja komórek QH103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj