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成人再発/難治性B細胞リンパ腫の治療におけるユニバーサルCD19 CAR-γδT細胞注射の臨床研究

2026年1月19日 更新者：Meiling Li、The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

成人再発/難治性B細胞性リンパ腫の治療におけるユニバーサルCD19 CAR-γδT細胞注入の臨床研究

この研究は、再発／難治性CD19陽性B細胞リンパ腫を有する成人被験者におけるQH103細胞注入溶液の安全性および忍容性を評価するために設計された、オープンラベル、単一アームの臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢 ≥ 18歳、性別制限なし；

  • 再発/難治性B細胞リンパ腫、悪性B細胞リンパ腫と臨床診断されていること（ルガノ（2014）基準に従い、少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変を有するもの：最長径が1.5 cmを超えるリンパ節病変、または最長径が1.0 cmを超える節外病変）、これにはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL-NOS、活性化B細胞（ABC）/胚中心B細胞（GCB）サブタイプを含む）、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、転換型濾胞性リンパ腫（TFL）、MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を有する高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）を含む

    1. 再発B細胞リンパ腫は、≥2回の全身療法後の疾患進行と定義する；
    2. 難治性疾患は、一次治療で完全寛解（CR）が達成されなかった場合、または一次治療への最良反応が疾患進行（PD）であった場合、または少なくとも4サイクルの一次治療後の最良反応が安定疾患（SD）であった場合（例：R-CHOPの4サイクル）、または少なくとも6サイクル後の最良反応が部分寛解（PR）で生検確認された残存病変または治療開始後≤6ヶ月以内の疾患進行を伴う場合と定義する。
  • 細胞学的または組織学的に確認されたCD19陽性腫瘍細胞の免疫表現型；
  • 予想生存期間が3ヶ月を超えること；
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0-2であること；
  • 主要臓器機能が以下の基準を満たすこと：心エコーで左室駆出率 ≥50%；血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 3 × ULN；総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN；
  • 妊娠可能な女性の妊娠検査が陰性であること；男女ともに被験者は治療中およびその後1年間、有効な避妊法を使用することに同意すること；
  • 既往の抗腫瘍療法による有害事象が ≤ Grade 1（CTCAEバージョン5.0に基づく）であるか、適格/除外基準に許容されること；
  • 重大な遺伝性疾患がないこと；
  • 試験の要件と手順を理解し、指示に従って臨床研究に参加する意思があること；
  • 試験のインフォームド・コンセント文書に署名すること。

除外基準：

  • 中枢神経系（CNS）への浸潤、または臨床的に有意なCNS疾患の既往（てんかんや脳血管疾患など）があること；
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治療中および治療後1年間に有効な避妊法を使用する意思がない女性；
  • 未治癒の他の悪性腫瘍があること；
  • 原発性免疫不全または免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を有する患者；
  • 登録前6ヶ月以内に同種免疫細胞療法を受けた、または登録前6週間以内にドナーリンパ球輸注を受けた患者；
  • 抗FMC63およびDSAに対する血清反応性が陽性と確認されていること；
  • 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加している患者；
  • 制御されていない感染症またはその他の重篤な状態（以下に限定されない：感染症（ヒト免疫不全ウイルス、急性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎）、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または主治医が予測不可能なリスクをもたらすと判断した状態）；
  • 登録前3ヶ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往；
  • 登録前28日以内の大手術または外傷、または未解決の重大な有害事象；
  • 細胞製品のいずれかの成分に対するアレルギーの既往；
  • インフォームド・コンセント文書を理解できない、または署名する意思がないこと；
  • 試験責任医師が患者が臨床試験に不適格と判断するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再発／難治性CD19陽性B細胞リンパ腫の成人患者

フルダラビンおよびシクロホスファミドによる条件付き化学療法レジメンを投与し、その後、研究治療薬であるQH103細胞を投与します

介入：

生物学的製剤：QH103細胞注射 薬剤：フルダラビン 薬剤：シクロホスファミド
生物学的：QH103細胞注入
生物学的：CD19-CAR T細胞 化学療法（シクロホスファミドおよびフルダラビン）によるリンパ除去後、患者は用量漸増（3+3）で治療されます：用量1（3×10^8 CAR+細胞）、用量2（6×10^8 CAR+細胞）。
他の名前：
  • CD19CAR-γδT細胞注入
薬：シクロホスファミド
適格対象者は、細胞注入の3～5日前にリンパ除去化学療法を受けます。 推奨されるリンパ除去療法は、シクロホスファミド（500～1000 mg/m²を3日間投与）で構成されています。
薬：フルダラビン
適格な被験者は、細胞注入の5〜3日前にリンパ球除去化学療法を受けます。 推奨されるリンパ球除去レジメンは、フルダラビン（30-40 mg/m²を3日間投与）で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
ＭＴＤは、最終的に決定された６人の被験者のうちの２ＤＬＴ以下の最高用量レベルとして定義される。
28日
有害事象
時間枠：12ヶ月
AEは、白血球除去術の日からQH103投与後12か月までのあらゆる有害な医学的事象と定義されます。 その中で、サイトカイン放出症候群（CRS）と免疫細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は、米国移植・細胞療法学会（ASTCT）の基準に従って、移植片対宿主病（GVHD）は、マウントサイナイ急性GVHD国際コンソーシアムによって定義された基準に従って評価されました。 その他のAEは、有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0に従って評価されました。
12ヶ月
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：QH103細胞の初回投与日から細胞投与終了後28日目まで
DLTは、投与後最初の28日以内に発症したQH103細胞関連事象と定義されました。
QH103細胞の初回投与日から細胞投与終了後28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK-Tmax
時間枠：12ヶ月
QH103投与後の末梢血中CAR-T細胞数のピーク到達時間。
12ヶ月
薬力学：血清中のサイトカインのピークレベル
時間枠：12ヶ月
QH103投与後の末梢血中サイトカインおよびケモカインレベルのベースラインからの変化
12ヶ月
全奏効率(ORR)
時間枠：6か月
完全奏効と部分奏効の合計として定義される。
6か月
全生存期間（OS）
時間枠：6ヶ月&12ヶ月
カプラン・マイヤー法により推定された生存率。 あらゆる原因による死亡が解析のイベントとして考慮されます。
6ヶ月&12ヶ月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヶ月
カプラン・マイヤー法により推定された生存率。 疾患の治療中および治療後の期間が、分析のためのイベントとして考慮されます。
6ヶ月
PK-Cmax
時間枠：12ヶ月
QH103の注入後の末梢血中のCAR-T細胞数のピーク濃度（Cmax）。
12ヶ月
PK-AUC
時間枠：12ヶ月
QH103投与後0～12カ月の末梢血中CAR-T細胞数の濃度-時間曲線下面積
12ヶ月
PK-Tlast
時間枠：12ヶ月
QH103投与後の末梢血におけるCAR-T細胞数の最終時点。
12ヶ月
PK-Clast
時間枠：12か月
QH103投与後の末梢血中のCAR-T細胞数の最終点濃度（C last）
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QH10309-NHB-01（0）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

学術論文への発表に使用する場合、研究対象者の個人のプライバシーに関わらないデータは、ジャーナルの要件に従って提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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