Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Univerzális CD19 CAR-γδT sejtes injekció klinikai vizsgálata felnőtt relabált/refrakter B-sejtes lymphoma kezelésében

2026. január 19. frissítette: Meiling Li, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Univerzális CD19 CAR-γδT sejtes injekció klinikai vizsgálata felnőtt recidiváló/refrakter B-sejtes lymphoma kezelésében

Ez a vizsgálat egy nyílt címkézésű, egykarú klinikai vizsgálat, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a QH103 sejtekből álló injekciós oldal biztonságosságát és tolerálhatóságát felnőtt alanyokban relabált/refrakter CD19-pozitív B-sejtes limfómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, nincs nemi korlátozás;

  • Klinikailag diagnosztizált recidiváló/refrakter B-sejtes lymphoma, malignus B-sejtes lymphoma (a Lugano (2014) kritériumok szerint, legalább egy értékelhető tumorággal, amely így definiálható: Nyirokcsomó elváltozások, amelyek legnagyobb átmérője meghaladja az 1,5 cm-t, vagy extranodális elváltozások, amelyek legnagyobb átmérője meghaladja az 1,0 cm-t), ideértve a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (DLBCL-NOS), beleértve az aktivált B-sejtes (ABC)/durván központi B-sejtes (GCB) szubtípusokat, primer mediastinális (tímusz) nagy B-sejtes lymphomát (PMBCL), transzformált follicularis lymphomát (TFL), magas fokú B-sejtes lymphomát (HGBCL) MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel, follicularis lymphomát (FL), mantósejtes lymphomát (MCL), marginális zóna lymphomát (MZL)

    1. A recidiváló B-sejtes lymphomát úgy definiáljuk, mint a ≥2 szisztémás terápia utáni betegségprogressziót;
    2. A refrakter betegséget úgy definiáljuk, mint a teljes remisszió (CR) elérésének elmaradását elsővonalas terápián, vagy az elsővonalas terápiára adott legjobb választ, amely betegségprogresszió (PD), vagy legalább 4 ciklus elsővonalas terápia utáni legjobb választ, amely stabil betegség (SD) (pl. 4 ciklus R-CHOP), vagy legalább 6 ciklus utáni legjobb választ, amely részleges remisszió (PR) biopsziaval igazolt maradék betegséggel vagy betegségprogresszióval a kezelés után ≤6 hónapon belül.
  • Cytológiailag vagy hisztológiailag igazolt CD19-pozitív tumorsejt immunofenotípus;
  • Várható élettartam meghaladja a 3 hónapot;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2;
  • A főbb szervek funkciója megfelel a következő kritériumoknak: Echokardiogram, amely bal kamrai ejekciós frakciót mutat ≥50%; szérum kreatinin ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN; teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  • Negatív terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél; mind a férfi, mind a női alanyoknak egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a kezelés alatt és azt követő 1 évben;
  • A korábbi antineoplasztikus terápia toxicitása ≤ 1. fokozat (CTCAE 5.0 verzió szerint) vagy elfogadható a bevételi/kizárási kritériumok szerint;
  • Nincs jelentős öröklött betegség;
  • Képes a kísérlet követelményeinek és eljárásainak megértésére, hajlandóság a klinikai vizsgálatban való részvételre az utasítások szerint;
  • A kísérlet tájékoztatott beleegyező nyilatkozatának aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszer (CNS) érintettség jelenléte vagy klinikailag jelentős CNS-betegség előzménye, mint epilepszia és cerebrovaszkuláris betegség;
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást használni a kezelés alatt és a kezelést követő 1 évben;
  • Nem gyógyult egyéb malignitások;
  • Primér immundeficiencia vagy autoimmun betegségekkel rendelkező betegek, akik immunszuppresszív terápiát igényelnek;
  • Betegek, akik allogén immunsejt-terápiát kaptak a regisztráció előtt 6 hónapon belül, vagy donor limfocita infúziót a regisztráció előtt 6 héten belül;
  • Igazolt szérum reaktivitás pozitív anti-FMC63 és DSA;
  • Betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt a regisztráció előtt 4 héten belül;
  • Nem kontrollált fertőző betegségek vagy egyéb súlyos állapotok, ideértve, de nem kizárólagosan fertőzések (Humán Immunhiány Vírus, akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C), kongesztív szívelégtelenség, instabil angina pectoris, arrhythmiák, vagy olyan állapotok, amelyeket a kezelőorvos kiszámíthatatlan kockázatot jelentőnek ítél;
  • Agyvérzés vagy intracraniális vérzés előzménye a regisztráció előtt 3 hónapon belül;
  • Nagyobb műtét vagy trauma a regisztráció előtt 28 napon belül, vagy fel nem oldott jelentős mellékhatások;
  • Allergia előzménye a sejtkészítmény bármely összetevőjére;
  • Képtelenség a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megértésére vagy hajlandóság hiánya az aláírására;
  • Egyéb okok, amelyeket a vizsgálatvezető a klinikai vizsgálatra alkalmatlannak ítél a beteget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt betegek relabált/refrakter CD19-pozitív B-sejtes lymphomával

Egy feltételes kemoterápiás kezelést alkalmaznak fludarabin és ciklofoszfamid kombinációjával, amelyet kísérleti terápia követ, QH103 sejtek

Intervenciók:

Biológiai: QH103 sejtes injekció Gyógyszer: Fludarabin Gyógyszer: Ciklofoszfamid
Biológiai: QH103 sejtes injekció
Biológiai: CD 19-CAR T-sejt A limfodepletált kemoterápiával (ciklofoszfamid és fludarabin) kezelt betegek dóziseszkalációval (3+3) lesznek kezelve: dózis 1 (3×10^8 CAR+ sejt), dózis 2 (6×10^8 CAR+ sejt).
Más nevek:
  • CD19CAR-γδT sejtek injekciója
Drog: Ciklofoszfamid
A megfelelő alanyok limfodepletáló kemoterápián esnek át 5-3 nappal a sejtinfúzió előtt. Az ajánlott limfodepletáló kezelési protokoll ciklofoszfamidot tartalmaz (500-1000 mg/m², 3 napon keresztül beadva).
Drog: Fludarabin
A jogosult alanyok limfodepletáló kemoterápiát kapnak 5-3 nappal a sejt infúzió előtt. Az ajánlott limfodepletáló kezelés fludarabinből áll (30-40 mg/m² 3 napon keresztül beadva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nap
Az MTD-t a 2 DLT-nél kisebb vagy azzal egyenlő legmagasabb dózisszintként definiáljuk a végül meghatározott 6 alany közül.
28 nap
Káros esemény
Időkeret: 12 hónap
Az AE (kívánatlan esemény) definíciója: bármilyen kívánatlan orvosi esemény a leukaferezis dátumától a QH103 infúzió utáni 12 hónapig.
Ezek közül a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) és az immunsejtes neurotoxicitás szindróma (ICANS) a American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kritériumai szerint, a graft-versus-host betegség (GVHD) pedig a Mount Sinai Acute GVHD International Consortium által meghatározott kritériumok szerint lett osztályozva.
Egyéb AE-k az Adverse Events Common Terminology Criteria (CTCAE) v5.0 szerint lettek osztályozva.
12 hónap
Adagolással korlátozott toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az első QH103 sejtes infúzió dátuma a 28 napos sejtinfúziós kezelés végéig
A DLT-t a QH103 sejtekkel kapcsolatos eseményekként definiálták, amelyek az infúzió utáni első 28 napon belül jelentkeztek.
Az első QH103 sejtes infúzió dátuma a 28 napos sejtinfúziós kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK-Tmax
Időkeret: 12 hónap
A QH103 infúzió utáni perifériás vérben a CAR-T sejtszám csúcsértékének eléréséhez szükséges idő.
12 hónap
Farmakodinamika: A citokinek csúcszintje a szérumban
Időkeret: 12 hónap
A bázisvonalhoz viszonyított változások a perifériás vérben lévő citokinek és kemokinek szintjében a QH103 infúzió után
12 hónap
Általános Válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
Teljes válasz és részleges válasz összegeként definiálva.
6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap&12 hónap
Túlélés a Kaplan-Meier módszerrel becsülve. Bármilyen okból bekövetkezett haláleset eseménynek minősül az elemzés során.
6 hónap&12 hónap
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
Túlélés a Kaplan-Meier módszerrel becsülve. A betegség kezelése alatti és utáni időtartamot eseménynek tekintjük az elemzéshez.
6 hónap
PK-Cmax
Időkeret: 12 hónap
A QH103 infúzió után a perifériás vérben mért CAR-T sejtszám csúcs koncentrációja (Cmax).
12 hónap
PK-AUC
Időkeret: 12 hónap
A QH103 infúzió után a perifériás vérben mért CAR-T sejtszám koncentráció-idő görbe alatti területe 0 és 12 hónap között
12 hónap
PK-Tlast
Időkeret: 12 hónap
A QH103 infúzió után a perifériás vérben mért CAR-T sejtszám utolsó időpontja.
12 hónap
PK-Clast
Időkeret: 12 hónap
A QH103 infúzió után a perifériás vérben mért CAR-T sejtszám utolsó pontkoncentrációja (C last)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QH10309-NHB-01（0）

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Amennyiben tudományos publikációkban történő felhasználásra kerül, a kutatási alanyok személyes adatait nem tartalmazó adatokat a folyóirat követelményeinek megfelelően biztosítjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel