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성인 재발성/난치성 B세포 림프종 치료를 위한 범용 CD19 CAR-γδT 세포 주사 임상 연구

2026년 1월 19일 업데이트: Meiling Li, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

성인 재발/난치성 B세포 림프종 치료를 위한 범용 CD19 CAR-γδT 세포 주사 임상 연구

이 연구는 재발/불응성 CD19 양성 B-세포 림프종 성인 대상자에서 QH103 세포 주입 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 개방형 단일 군 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 성별 제한 없음;

  • 재발/불응성 B세포 림프종, 악성 B세포 림프종으로 임상적으로 진단된 경우(루가노(2014) 기준에 따라 최소 1개 이상의 평가 가능한 종양 병변을 보유해야 함. 평가 가능한 병변의 정의: 최장 직경이 1.5cm를 초과하는 림프절 병변 또는 최장 직경이 1.0cm를 초과하는 결절 외 병변). 포함되는 질환: 미만성 큰 B세포 림프종(DLBCL-NOS), 활성화 B세포(ABC)/생발 중심 B세포(GCB) 아형, 원발성 종격동(흉선) 큰 B세프 림프종(PMBCL), 변형 여포성 림프종(TFL), MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 여포성 림프종(FL), 맨틀세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL)

    1. 재발성 B세포 림프종은 ≥2회의 전신 치료 후 질병 진행으로 정의됨;
    2. 불응성 질환은 일차 치료에서 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 경우, 또는 일차 치료에 대한 최선의 반응이 질병 진행(PD)인 경우, 또는 최소 4주기의 일차 치료 후 최선의 반응이 안정 질환(SD)인 경우(예: 4주기의 R-CHOP), 또는 최소 6주기 후 최선의 반응이 부분 관해(PR)이며 생검으로 확인된 잔류 질환이 있거나 치료 시작 후 ≤6개월 이내에 질병 진행이 발생한 경우로 정의됨.
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 CD19 양성 종양 세포 면역표현형;
  • 기대 생존 기간이 3개월을 초과하는 경우;
  • 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0-2인 경우;
  • 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우: 심초음파상 좌심실 구혈률 ≥50%; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배; 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배;
  • 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사; 남녀 피험자 모두 치료 기간 및 치료 종료 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함;
  • 이전 항암 치료로 인한 독성이 등급 1 이하(CTCAE 버전 5.0 기준)이거나 포함/제외 기준에 허용 가능한 수준인 경우;
  • 중대한 유전성 질환이 없는 경우;
  • 시험 요구사항과 절차를 이해할 수 있으며, 지시에 따라 임상 연구에 참여할 의사가 있는 경우;
  • 시험 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 CNS 장애(간질 및 뇌혈관 질환 등)의 임상적으로 의미 있는 병력이 있는 경우;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 치료 기간 및 치료 종료 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 여성;
  • 완치되지 않은 다른 악성 종양이 있는 경우;
  • 원발성 면역결핍증 또는 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 환자;
  • 등록 전 6개월 이내에 동종 면역세포 치료를 받았거나, 등록 전 6주 이내에 공여자 림프구 주입을 받은 환자;
  • 항-FMC63 및 DSA에 대한 혈청 반응성이 양성으로 확인된 경우;
  • 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 중인 환자;
  • 조절되지 않은 감염성 질환이나 기타 심각한 상태(감염(인간면역결핍바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염), 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 포함)가 있거나, 담당 의사가 예측 불가능한 위험을 초래한다고 판단하는 상태가 있는 경우;
  • 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력이 있는 경우;
  • 등록 전 28일 이내에 대수술이나 외상을 입었거나, 해결되지 않은 중대한 이상사건이 있는 경우;
  • 세포 제품 구성 성분 중 어느 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 경우;
  • 동의서 내용을 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우;
  • 연구자가 환자가 임상 시험에 부적합하다고 판단하는 기타 사유가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성/난치성 CD19 양성 B세포 림프종 성인 환자

플루다라빈과 사이클로포스파마이드의 조건부 화학요법 요법이 투여된 후, 연구 치료제 QH103 세포가 투여됩니다.

중재:

생물학적: QH103 세포 주사 약물: 플루다라빈 약물: 사이클로포스파마이드
생물학적: QH103 세포 주입
생물학적: CD19-CAR T 세포 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)을 통한 림프제거 후 환자는 용량 증량법(3+3)으로 치료될 것입니다: 용량 1(3×10^8 CAR+세포), 용량 2(6×10^8 CAR+세포).
다른 이름들:
  • CD19CAR-γδT 세포 주사
의약품: 사이클로포스파미드
적격 대상자는 세포 주입 5일에서 3일 전에 림프제거 화학요법을 받게 됩니다. 권장되는 림프제거 요법은 사이클로포스파미드(500-1000 mg/m², 3일 동안 투여)로 구성됩니다.
의약품: 플루다라빈
적격 대상자는 세포 주입 5일에서 3일 전에 림프구 감소 화학요법을 받게 됩니다. 권장되는 림프구 감소 요법은 플루다라빈(30-40 mg/m², 3일간 투여)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
MTD는 최종 결정된 6명의 대상자 중 2DLT 이하의 최고 투여량 수준으로 정의된다.
28일
부작용
기간: 12개월
AE는 백혈구분리술 시행일로부터 QH103 주입 후 12개월까지 발생한 모든 유해 의학적 사건으로 정의됩니다. 그 중 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따라 등급이 매겨졌으며, 이식편대숙주병(GVHD)은 Mount Sinai 급성 GVHD 국제 컨소시엄에서 정의한 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 기타 AE는 유해사건 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
12개월
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: QH103 세포 첫 주입일부터 세포 주입 종료일 28일까지
DLT는 주입 후 첫 28일 이내에 발생한 QH103 세포 관련 사건으로 정의되었습니다.
QH103 세포 첫 주입일부터 세포 주입 종료일 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK-Tmax
기간: 12개월
QH103 투여 후 말초혈액에서의 CAR-T 세포 수가 최고치에 도달하는 시간.
12개월
약력학: 혈청 내 사이토카인의 최고 농도
기간: 12개월
QH103 주입 후 말초혈액 내 사이토카인 및 케모카인 수준의 기준치 대비 변화
12개월
전체 반응률(ORR)
기간: 6개월
완전 반응과 부분적 반응을 합친 것으로 정의됩니다.
6개월
전체 생존율(OS)
기간: 6개월&12개월
Kaplan-Meier 방법으로 추정된 생존율. 분석을 위한 사건은 모든 원인에 의한 사망으로 간주됩니다.
6개월&12개월
무진행 생존（PFS）
기간: 6개월
카플란-마이어 방법으로 추정한 생존율. 질병 치료 중 및 치료 후의 시간 길이가 분석을 위한 이벤트로 간주됩니다.
6개월
PK-Cmax
기간: 12개월
QH103 주입 후 말초혈액에서 CAR-T 세포 수의 최대 농도(Cmax).
12개월
PK-AUC
기간: 12개월
QH103 주입 후 0~12개월 동안 말초혈액 내 CAR-T 세포 수의 농도-시간 곡선 아래 면적
12개월
PK-Tlast
기간: 12개월
QH103 투여 후 말초혈액 내 CAR-T 세포 수의 최종 시점.
12개월
PK-Clast
기간: 12개월
QH103 주입 후 말초혈액 내 CAR-T 세포 수의 최종 농도(C last)
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QH10309-NHB-01（0）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

학술 논문 출판에 사용될 경우, 연구 대상자의 개인정보를 포함하지 않는 데이터는 학술지 요구 사항에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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