活性氧释放凝胶联合光动力疗法治疗III期牙周炎
2026年4月26日 更新者：Aya Abdelmawla、Alexandria University
活性氧释放凝胶联合光动力疗法治疗Ⅲ期牙周炎的疗效评估（一项随机对照临床试验）
牙周炎是一种严重的牙龈疾病，会损害支撑牙齿的组织。 标准治疗是进行牙齿和牙根的洁治和根面平整。 然而，对于某些患者，仅此治疗可能无法完全控制炎症和有害细菌。
本研究旨在评估添加一种活性释氧凝胶（无论是否联合光动力疗法）是否能改善III期牙周炎患者的治疗效果。 释氧凝胶涂抹于牙龈并释放氧气，可能有助于减少有害细菌。 光动力疗法使用光源配合特殊染料，以靶向并消灭细菌，改善牙龈健康。
在这项随机临床试验中，42名III期牙周炎患者将被分为三组。 一组将接受标准洁治和根面平整（SRP）加释氧凝胶治疗。 第二组将接受标准洁治和根面平整（SRP）加凝胶和光动力疗法治疗。 第三组将仅接受标准洁治和根面平整（SRP）治疗。
牙龈健康状况将通过测量研究开始时及一个月和三个月后的牙龈指数、出血指数、牙周袋深度和牙槽嵴上组织附着水平来评估。 还将使用牙周袋的微生物样本，通过定量聚合酶链反应（qPCR）评估与牙周病相关的齿垢密螺旋体和牙龈卟啉单胞菌的相对丰度水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aya Abdelmawla, BDS
- 电话号码：+201128192575
- 邮箱：aia.abdelmoula.2019@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
- 电话号码：+20 10 02104138
学习地点
-
-
Bab Sharq
-
Alexandria、Bab Sharq、埃及、21578
- 招聘中
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
接触：
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
- 电话号码：+2034868066
- 邮箱：dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为III期牙周炎的患者
- 患者残余牙周袋深度≥4毫米，临床附着丧失≥5毫米，X光片显示骨丧失延伸至牙根中三分之一及以上
- 基线时至少四个位点探诊出血
- 检查前至少3个月未接受牙周治疗的患者
- 年龄≥30岁且≤70岁的男女患者
排除标准：
- 吸烟者或有其他有害习惯者（如烟斗或电子烟）
- 患有任何可能影响牙周治疗结果的全身性疾病（如糖尿病患者）
- 过去6个月内接受过任何局部或全身抗炎药物或抗生素治疗的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 有副功能习惯的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SRP+活性氧凝胶。
刮治和根面平整术（SRP）后，局部应用活性释氧凝胶（0.4 mL）3分钟
|
14名III期牙周炎患者将接受单次刮治和根面平整，随后局部涂抹活性释氧凝胶（0.4毫升）3分钟。
14名患者将使用超声器械和Gracey刮治器进行洁治和根面平整（SRP）。
|
|
实验性的：SRP+ 氧凝胶+激光
将在单次治疗中完成洁治和根面平整（SRP），随后局部应用释放活性氧的凝胶（0.4 mL）3分钟。
接着，将使用二极管激光（635 nm）配合甲苯胺蓝作为光敏剂进行抗菌光动力疗法（aPDT）。
激光照射将在每个部位以6 J/cm²的能量密度进行30秒。
|
14名III期牙周炎患者将接受单次刮治和根面平整，随后局部涂抹活性释氧凝胶（0.4毫升）3分钟。
14名患者将使用超声器械和Gracey刮治器进行洁治和根面平整（SRP）。
14名III期牙周炎患者将接受单次洁治和根面平整，随后局部应用活性释氧凝胶（0.4 mL）3分钟，然后使用托洛尼氯化物冲洗目标牙周袋，一旦在牙周袋游离龈缘观察到托洛尼氯化物溶液即停止冲洗。
60秒后，使用二极管激光（635nm）在牙周袋内进行照射，参数为200 mW、30秒、能量密度6 J/cm²、光纤尖端直径400 µm，采用连续照射模式，激光光纤尖端将平行于牙齿长轴放置，以平稳的垂直内外移动确保整个牙周袋得到充分覆盖。
|
|
有源比较器：单纯进行洁治和根面平整。
使用超声波和Gracey刮治器进行洁治和根面平整。
|
14名患者将使用超声器械和Gracey刮治器进行洁治和根面平整（SRP）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良牙龈指数 (MGI) 评分
大体时间：入组前、入组后一个月和三个月
|
非侵入性视觉临床工具（0-4分级）聚焦于牙齿唇面、舌面、近中面和远中面的颜色、质地和轮廓变化，改良牙龈指数评分标准（MGI 0-4分），分数越高表示牙龈炎症越严重，临床结果越差。 0：无炎症（正常牙龈）。
|
入组前、入组后一个月和三个月
|
|
通过牙周探针评估的探诊出血（BOP）位点百分比
大体时间：入组前、入组后一个月和三个月
|
通过将牙周探针插入牙龈袋底部测量的临床参数。探针平行于牙根表面插入，并沿着龈沟“行走”，在探诊后30-60秒评估出血情况。记录为阳性出血位点占探诊总位点（每颗牙6个位点）的百分比。
出血位点百分比越高，表明牙龈炎症越严重，预后越差。
|
入组前、入组后一个月和三个月
|
|
使用Williams校准牙周探针测量临床附着水平（CAL）
大体时间：入组前、入组后一个月和三个月
|
使用Williams校准探针从牙骨质-釉质交界处测量至牙周袋底部的毫米数值。该测量反映了牙周组织破坏的程度。毫米数值越高，表明附着丧失越严重，临床状况越差。
|
入组前、入组后一个月和三个月
|
|
使用威廉氏牙周探针测量的探诊深度（PPD），单位为毫米
大体时间：在入组前、入组后一个月和入组后三个月
|
使用Williams校准探针临床测量牙龈边缘至牙周袋底的距离（以毫米为单位）。较深的牙周袋表明牙周病更严重。数值越高代表结果越差。
|
在入组前、入组后一个月和入组后三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用定量聚合酶链式反应（qPCR）分析齿垢密螺旋体和牙龈卟啉单胞菌的相对丰度
大体时间：入组前和入组后一个月
|
在确保手术区域良好隔离后，将使用30号纸尖收集龈下牙菌斑生物膜（干预前和干预后一个月）。
将使用通用细菌16SrRNA基因引物和针对齿垢密螺旋体（Td）和牙龈卟啉单胞菌（Pg）16S rRNA基因的物种特异性引物进行定量实时PCR，以评估治疗前后Td和Pg在总口腔微生物群中的相对丰度。
|
入组前和入组后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof、Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
- 研究主任：Tarek Alsahry, Phd、Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
- 研究主任：Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD、Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月26日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.