Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve Zuurstof Vrijgevende Gel Met Fotodynamische Therapie bij de Behandeling van Fase III Parodontitis

26 april 2026 bijgewerkt door: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Evaluatie van Actieve Zuurstof Vrijmakende Gel Gecombineerd met Fotodynamische Therapie bij de Behandeling van Fase III Parodontitis (Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie)

Parodontitis is een ernstige tandvleesaandoening die de weefsels die de tanden ondersteunen kan beschadigen. De standaardbehandeling is scaling en wortelplaning van de tanden en wortels. Bij sommige patiënten kan deze behandeling alleen echter niet volledig ontsteking en schadelijke bacteriën onder controle houden.

Deze studie heeft als doel te evalueren of het toevoegen van een actieve zuurstofafgevende gel, met of zonder fotodynamische therapie, de behandelresultaten verbetert bij patiënten met stadium III parodontitis. De zuurstofafgevende gel wordt op het tandvlees aangebracht en geeft zuurstof af, wat kan helpen schadelijke bacteriën te verminderen. Fotodynamische therapie gebruikt een lichtbron samen met een speciale kleurstof om bacteriën te targeten en te vernietigen en de gingivale gezondheid te verbeteren.

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen 42 patiënten met stadium III parodontitis in drie groepen worden verdeeld. Eén groep zal standaard scaling en wortelplaning (SRP) plus de zuurstofafgevende gel ontvangen. Een tweede groep zal standaard scaling en wortelplaning (SRP) plus de gel en fotodynamische therapie ontvangen. De derde groep zal alleen standaard scaling en wortelplaning (SRP) ontvangen.

De tandvleesgezondheid zal worden geëvalueerd door het meten van de gingivale index, bloedingindex, pocketdiepte en supra crestale weefselhechtingsniveau aan het begin van de studie en na één en drie maanden. Microbiologische monsters van parodontale pockets zullen ook worden gebruikt om niveaus te beoordelen met behulp van kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (qPCR) voor relatieve abundantie van Treponema denticola en Porphyromonas gingivalis bacteriën gerelateerd aan parodontale ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefoonnummer: +20 10 02104138

Studie Locaties

  • Egypte
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypte, 21578
        • Werving
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een parodontale diagnose van stadium III parodontitis
  • Patiënten met resterende parodontale pocketdiepte ≥4 mm, CAL ≥5 mm met botverlies dat zich uitstrekt tot het middelste derde deel van de wortel en verder op röntgenfoto's
  • Bloeden bij sonderen op minimaal vier locaties bij aanvang
  • Patiënten die minimaal 3 maanden voor het onderzoek geen parodontale behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van ≥30 en ≤70 jaar

Exclusiecriteria:

  • Rokers of personen met andere schadelijke gewoonten zoals pijp- of vape-roken
  • Patiënten met een systemische aandoening die mogelijk het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt, zoals (diabetespatiënten)
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden lokale of systemische ontstekingsremmende medicatie of antibiotica hebben gekregen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRP+Actieve zuurstofgel.
Scaling en wortelplaning (SRP) gevolgd door plaatselijke toepassing van actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten
Procedure: Scaling en wortelplaning en topische toepassing van actieve zuurstofvrijgevende gel
14 patiënten met stadium III parodontitis zullen in één sessie scaling en wortelplaning ondergaan, gevolgd door plaatselijke toepassing van een actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten.
Procedure: Scaling en wortelplaning
14 patiënten zullen schaling en wortelplaning (SRP) ondergaan met behulp van ultrasone apparatuur en Gracey-curettes.
Experimenteel: SRP+ Zuurstofgel+Laser
Scaling en root planing (SRP) worden uitgevoerd in één sessie, gevolgd door de lokale toepassing van actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten. Vervolgens wordt antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) toegepast met behulp van een diodelaser (635 nm) met toloniumchloride als fotosensibilisator. De laserbestraling wordt uitgevoerd met een energiedichtheid van 6 J/cm² gedurende 30 seconden per locatie.
Procedure: Scaling en wortelplaning en topische toepassing van actieve zuurstofvrijgevende gel
14 patiënten met stadium III parodontitis zullen in één sessie scaling en wortelplaning ondergaan, gevolgd door plaatselijke toepassing van een actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten.
Procedure: Scaling en wortelplaning
14 patiënten zullen schaling en wortelplaning (SRP) ondergaan met behulp van ultrasone apparatuur en Gracey-curettes.
Procedure: Scaling en root planing, topische actieve zuurstofafgevende gel en fotodynamische therapie met diodelaser
14 patiënten met stadium III parodontitis zullen in één sessie scaling en root planing ondergaan, gevolgd door een lokale toepassing van actieve zuurstofafgevende gel (0,4 mL) gedurende 3 minuten, waarna het irrigeren van de gerichte pocket met toloniumchloride wordt gestopt zodra de toloniumchloride-oplossing wordt waargenomen aan de vrije gingivarand van de pocket. Na 60 seconden vindt bestraling binnen de parodontale pocket plaats met een diodelaser (635 nm) bij 200 mW, 30 seconden, een energiedichtheid van 6 J/cm², tippdiameter van 400 µm, waarbij continue bestralingsmodi worden gebruikt, waarbij de laservezeltip evenwijdig aan de lange as van de tand wordt gepositioneerd en in een gestage verticale inwaartse en uitwaartse beweging wordt bewogen om ervoor te zorgen dat de hele pocket adequaat wordt bedekt.
Actieve vergelijker: Scaling en wortelplaning alleen.
Scaling en root planing met behulp van ultrasonische apparatuur en Gracey-curettes.
Procedure: Scaling en wortelplaning
14 patiënten zullen schaling en wortelplaning (SRP) ondergaan met behulp van ultrasone apparatuur en Gracey-curettes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Gingiva-index (MGI) score
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving

niet-invasief, visueel klinisch instrument (schaal 0-4) richt zich op kleur-, textuur- en contourveranderingen over de faciale, linguale, mesiale en distale vlakken van de tand, aangepaste gingivale scorecriteria voor MGI (0-4) hogere scores duiden op ernstigere gingivitis een slechter klinisch resultaat.

0: Afwezigheid van ontsteking (normale gingiva).

  1. Lichte ontsteking - lichte verandering in kleur/textuur in een deel van de marginale of papillair gingiva.
  2. Lichte ontsteking - lichte verandering in kleur/textuur in de gehele marginale of papillair gingiva.
  3. Matige ontsteking - helder oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillair gingiva.
  4. Ernstige ontsteking - ernstig erytheem, oedeem en/of marg
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Percentage van sites met Bloeden bij Poetsen (BOP) beoordeeld door een parodontale sonde
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
een klinische parameter gemeten door een parodontale sonde in de basis van een gingivale pocket te plaatsen. De sonde wordt parallel aan het worteloppervlak ingebracht en "gewandeld" rond de gingivale sulcus, waarbij bloeding 30-60 seconden na het sonderen wordt beoordeeld. vastgelegd als een percentage van positieve bloedingplaatsen van het totaal aantal gesondeerde plaatsen (6 plaatsen per tand). Een hoger percentage bloedingplaatsen duidt op verhoogde gingivale ontsteking en een slechtere uitkomst.
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Meting van het klinische hechtingsniveau (CAL) met behulp van een Williams gekalibreerde parodontale sonde
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
gemeten in millimeters met de gekalibreerde sonde van Williams vanaf de cemento-enamel junction tot de bodem van de pocket. Deze meting weerspiegelt de omvang van de weefselvernietiging door parodontitis. Hogere waarden in millimeters wijzen op een groter verlies van parodontaal aanhechting en een slechtere klinische conditie.
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Pocketdiepte (PPD) in millimeters gemeten met de Williams parodontale sonde
Tijdsspanne: Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving
Klinische meting van de afstand in millimeter van de gingivale rand tot de basis van de parodontale pocket met behulp van een Williams gekalibreerde sonde. Diepere pockets duiden op ernstigere parodontale aandoeningen. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Voor inschrijving, en één en drie maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve abundantie van Treponema denticola en Porphyromonas gingivalis met behulp van kwantitatieve Polymerase Kettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Voor inschrijving en één maand na inschrijving
Subgingivale dentale plaque biofilm (voor de interventie en één maand na de interventie) wordt verzameld met behulp van papierpunten maat 30 na het verzekeren van goede isolatie van het operatieveld. Kwantitatieve real-time PCR zal worden uitgevoerd met universele bacteriële 16SrRNA-gen-primers en soort-specifieke primers gericht op de 16S rRNA-genen van Treponema denticola (Td) en Porphyromonas gingivalis (Pg), om de relatieve abundantie van Td en Pg onder het totale orale microbioom voor en na de behandeling te schatten.
Voor inschrijving en één maand na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studie directeur: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studie directeur: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1016-12/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren