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Gel à libération d'oxygène actif avec thérapie photodynamique dans le traitement de la parodontite de stade III

26 avril 2026 mis à jour par: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Évaluation du Gel à Libération d'Oxygène Actif Combiné à la Thérapie Photodynamique dans le Traitement de la Parodontite de Stade III (Essai Clinique Randomisé Contrôlé)

La parodontite est une maladie grave des gencives qui peut endommager les tissus soutenant les dents. Le traitement standard est le détartrage et le surfaçage radiculaire des dents et des racines. Cependant, chez certains patients, ce traitement seul peut ne pas contrôler pleinement l'inflammation et les bactéries nocives.

Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'un gel libérant de l'oxygène actif, avec ou sans thérapie photodynamique, améliore les résultats du traitement chez les patients atteints de parodontite de stade III. Le gel libérant de l'oxygène est appliqué sur les gencives et libère de l'oxygène, ce qui peut aider à réduire les bactéries nocives. La thérapie photodynamique utilise une source lumineuse avec un colorant spécial pour cibler et détruire les bactéries et améliorer la santé gingivale.

Dans cet essai clinique randomisé, 42 patients atteints de parodontite de stade III seront répartis en trois groupes. Un groupe recevra le détartrage et le surfaçage radiculaire standard (SRP) plus le gel libérant de l'oxygène. Un deuxième groupe recevra le détartrage et le surfaçage radiculaire standard (SRP) plus le gel et la thérapie photodynamique. Le troisième groupe recevra uniquement le détartrage et le surfaçage radiculaire standard (SRP).

La santé gingivale sera évaluée en mesurant l'indice gingival, l'indice de saignement, la profondeur des poches et le niveau d'attachement tissulaire supra-crête au début de l'étude, puis après un et trois mois. Des échantillons microbiologiques provenant des poches parodontales seront également utilisés pour évaluer les niveaux en utilisant la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) pour l'abondance relative des bactéries Treponema denticola et Porphyromonas gingivalis liées à la maladie parodontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Numéro de téléphone: +20 10 02104138

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypte, 21578
        • Recrutement
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients avec un diagnostic parodontal de parodontite de stade III
  • Patients avec une profondeur résiduelle de poche parodontale ≥4 mm, CAL ≥5 mm avec perte osseuse s'étendant au tiers moyen de la racine et au-delà à la radiographie
  • Saignement au sondage d'au moins quatre sites à l'inclusion
  • Patients n'ayant pas reçu de traitement parodontal depuis au moins 3 mois avant l'examen
  • Patients des deux sexes âgés de ≥30 et ≤70 ans

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs ou personnes ayant d'autres habitudes nocives telles que fumer la pipe ou la cigarette électronique
  • Patients présentant une condition systémique pouvant affecter le résultat du traitement parodontal, par ex. (patients diabétiques)
  • Patients ayant reçu des médicaments anti-inflammatoires locaux ou systémiques ou des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des habitudes parafonctionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRP+Gel à oxygène actif.
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) suivi de l'application topique d'un gel libérant de l'oxygène actif (0,4 mL) pendant 3 minutes
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire et application topique de gel à libération d'oxygène actif
14 patients atteints de parodontite de stade III subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire en une seule séance, suivis de l'application topique d'un gel libérant de l'oxygène actif (0,4 mL) pendant 3 minutes.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
14 patients subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'ultrasons et de curettes Gracey.
Expérimental: SRP+ Gel oxygène+Laser
Le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) seront effectués en une seule séance, suivi de l'application topique d'un gel libérant de l'oxygène actif (0,4 mL) pendant 3 minutes. Ensuite, la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sera appliquée à l'aide d'un laser à diode (635 nm) avec du chlorure de tolonium comme photosensibilisateur. L'irradiation laser sera réalisée à une densité d'énergie de 6 J/cm² pendant 30 secondes par site.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire et application topique de gel à libération d'oxygène actif
14 patients atteints de parodontite de stade III subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire en une seule séance, suivis de l'application topique d'un gel libérant de l'oxygène actif (0,4 mL) pendant 3 minutes.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
14 patients subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'ultrasons et de curettes Gracey.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire, gel topique libérant de l'oxygène actif et thérapie photodynamique au laser diode
14 patients atteints de parodontite de stade III subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire en une seule séance, suivis de l'application topique d'un gel libérant de l'oxygène actif (0,4 mL) pendant 3 minutes. L'irrigation de la poche cible à l'aide de chlorure de tolonium sera arrêtée une fois que la solution de chlorure de tolonium sera observée au niveau de la marge gingivale libre de la poche. Après 60 secondes, une irradiation à l'intérieur de la poche parodontale avec un laser à diode (635 nm) à 200 mW, 30 secondes, densité d'énergie de 6 J/cm², diamètre de la pointe de 400 µm, en utilisant des modes d'irradiation continus. La pointe de la fibre laser sera positionnée parallèlement à l'axe longitudinal de la dent, en effectuant un mouvement vertical régulier vers l'intérieur et l'extérieur pour garantir que l'ensemble de la poche sera correctement couvert.
Comparateur actif: Détartrage et surfaçage radiculaire seul.
Détartrage et surfaçage radiculaire utilisant des ultrasons et des curettes Gracey.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire
14 patients subiront un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'ultrasons et de curettes Gracey.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice gingival modifié (MGI)
Délai: Avant l'inclusion, et un et trois mois après l'inclusion

Outil clinique visuel non invasif (échelle 0-4) se concentrant sur les changements de couleur, de texture et de contour sur les surfaces faciales, linguales, mésiales et distales de la dent, critères de notation gingivale modifiés pour MGI (0-4) - des scores plus élevés indiquent une inflammation gingivale plus sévère, un résultat clinique plus mauvais.

0 : Absence d'inflammation (gencive normale).

  1. Inflammation légère - léger changement de couleur/texture dans une partie de la gencive marginale ou papillaire.
  2. Inflammation légère - léger changement de couleur/texture dans toute la gencive marginale ou papillaire.
  3. Inflammation modérée - surface brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie de la gencive marginale ou papillaire.
  4. Inflammation sévère - érythème sévère, œdème et/ou marg
Avant l'inclusion, et un et trois mois après l'inclusion
Pourcentage de sites avec saignement au sondage (BOP) évalué par une sonde parodontale
Délai: Avant l'inscription, et un et trois mois après l'inscription
un paramètre clinique mesuré en insérant une sonde parodontale au fond d'une poche gingivale. La sonde est insérée parallèlement à la surface radiculaire et est promenée autour du sillon gingival, avec une évaluation du saignement 30 à 60 secondes après le sondage. Enregistré en pourcentage de sites présentant des saignements positifs par rapport au total des sites sondés (6 sites par dent). Un pourcentage plus élevé de sites saignants indique une inflammation gingivale accrue et un pronostic moins favorable.
Avant l'inscription, et un et trois mois après l'inscription
Mesure du niveau d'attache clinique (CAL) à l'aide d'une sonde parodontale calibrée Williams
Délai: Avant l'inscription, et un et trois mois après l'inscription
mesuré en millimètres à l'aide de la sonde calibrée de Williams, de la jonction cément-émail jusqu'au fond de la poche. Cette mesure reflète l'étendue de la destruction des tissus parodontaux.
Des valeurs plus élevées en millimètres indiquent une perte d'attache plus importante et une condition clinique plus défavorable.
Avant l'inscription, et un et trois mois après l'inscription
Profondeur de poche au sondage (PPD) en millimètres mesurée à l'aide d'une sonde parodontale de Williams
Délai: Avant l'inclusion, et un et trois mois après l'inclusion
Mesure clinique de la distance en millimètres entre la gencive marginale et le fond du parodonte à l'aide d'une sonde de Williams calibrée. Des poches plus profondes indiquent une maladie parodontale plus sévère. Des valeurs plus élevées représentent un résultat plus défavorable.
Avant l'inclusion, et un et trois mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance relative de Treponema denticola et Porphyromonas gingivalis par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: Avant l'inscription et un mois après l'inscription
La plaque dentaire sous-gingivale (avant l'intervention et un mois après l'intervention) sera collectée à l'aide de pointes en papier de taille 30 après avoir assuré une bonne isolation du champ opératoire. Une PCR quantitative en temps réel sera réalisée en utilisant des amorces universelles du gène 16S rRNA bactérien et des amorces spécifiques aux espèces ciblant les gènes 16S rRNA de Treponema denticola (Td) et Porphyromonas gingivalis (Pg), pour estimer l'abondance relative de Td et Pg parmi le microbiote oral total avant et après le traitement.
Avant l'inscription et un mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Directeur d'études: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Directeur d'études: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1016-12/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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