Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivt oksygenfrigjørende gel med fotodynamisk terapi for behandling av stadium III periodontitt

26. april 2026 oppdatert av: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Evaluering av aktivt oksygenfrigjørende gel kombinert med fotodynamisk terapi i behandlingen av stadium III periodontitt (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Periodontitt er en alvorlig tannkjøttsykdom som kan skade vevene som støtter tennene. Standard behandling er skalling og rotplaning av tennene og røttene. Imidlertid kan denne behandlingen alene hos noen pasienter ikke fullstendig kontrollere betennelse og skadelige bakterier.

Denne studien har som mål å vurdere om tilsetning av en aktiv oksygenfrigjørende gel, med eller uten fotodynamisk terapi, forbedrer behandlingsresultatene hos pasienter med stadium III periodontitt. Den oksygenfrigjørende gelen påføres tannkjøttet og frigjør oksygen, noe som kan bidra til å redusere skadelige bakterier. Fotodynamisk terapi bruker en lyskilde sammen med en spesiell fargestoff for å rette seg mot og ødelegge bakterier og forbedre tannkjøttets helse.

I denne randomiserte kliniske studien vil 42 pasienter med stadium III periodontitt bli delt inn i tre grupper. En gruppe vil motta standard skalling og rotplaning (SRP) pluss den oksygenfrigjørende gelen. En annen gruppe vil motta standard skalling og rotplaning (SRP) pluss gelen og fotodynamisk terapi. Den tredje gruppen vil motta kun standard skalling og rotplaning (SRP).

Tannkjøttets helse vil bli evaluert ved å måle gingivalindeks, blødingsindeks, lommedybde og suprakrestalt vevfestningsnivå ved studiestart og etter en og tre måneder. Mikrobiologiske prøver fra parodontale lommer vil også bli brukt til å vurdere nivåer ved hjelp av kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR) for relativ forekomst av Treponema denticola og Porphyromonas gingivalis bakterier relatert til parodontitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefonnummer: +20 10 02104138

Studiesteder

    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypt, 21578
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med parodontal diagnose av stadium III periodontitt
  • Pasienter med gjenværende lommedybde ≥4 mm, CAL≥5 mm med beintap som strekker seg til midtre tredjedel av rota og utover på røntgen
  • Blødning ved sondering på minst fire steder ved utgangspunktet
  • Pasienter som ikke har fått parodontalbehandling i minst 3 måneder før undersøkelsen
  • Pasienter av begge kjønn i alderen ≥30 og ≤70 år

Eksklusjonskriterier:

  • Røykere eller de med andre skadelige vaner som pipe eller vaping
  • Pasienter med systemiske tilstander som kan påvirke utfallet av parodontalbehandling, f.eks. (diabetespasienter)
  • Pasienter som har fått lokal eller systemisk antiinflammatorisk medisin eller antibiotika de siste 6 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRP+aktiv oksygengel.
Skaling og rotplaning (SRP) etterfulgt av topikalanvendelse av aktivt oksygenfrigjørende gel (0,4 mL) i 3 minutter
14 pasienter med stadium III-periodontitt vil gjennomgå skalling og rotplaning i én enkelt sesjon etterfulgt av topisk påføring av aktiv oksygenavgivende gel (0,4 mL) i 3 minutter.
14 pasienter vil gjennomgå skalling og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og Gracey-kuretter.
Eksperimentell: SRP+ Oksygengel+Laser
Skaling og rotplaning (SRP) vil bli utført i en enkelt økt, etterfulgt av lokal påføring av aktiv oksygenfrigjørende gel (0,4 mL) i 3 minutter. Deretter vil antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) bli anvendt ved bruk av en diodelaser (635 nm) med toloniumklorid som fotosensibilisator. Laserbestrålingen vil bli utført med en energitetthet på 6 J/cm² i 30 sekunder per sted.
14 pasienter med stadium III-periodontitt vil gjennomgå skalling og rotplaning i én enkelt sesjon etterfulgt av topisk påføring av aktiv oksygenavgivende gel (0,4 mL) i 3 minutter.
14 pasienter vil gjennomgå skalling og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og Gracey-kuretter.
14 pasienter med stadium III periodontitt vil gjennomgå skaling og rotplaning i én enkelt sesjon, etterfulgt av topikal påføring av aktiv oksygen-frigjørende gel (0,4 mL) i 3 minutter. Deretter vil irrigasjon av den målrettede lommen ved hjelp av toloniumklorid stoppes når toloniumkloridløsningen observeres ved lommens frie gingivalmargin. Etter 60 sekunder vil bestråling innenfor den periodontale lommen med diodelaser (635 nm) ved 200 mW, 30 sekunder, energitetthet på 6 J/cm², tippdiameter på 400 µm, ved bruk av kontinuerlig bestrålingsmodus. Lasertippen vil plasseres parallelt med tannens lange akse og beveges i en jevn vertikal innover- og utoverbevegelse for å sikre at hele lommen blir tilstrekkelig dekket.
Aktiv komparator: Skalering og rotplanlegging alene.
Skaling og rotplaning med ultralyd og Gracey-kuretter.
14 pasienter vil gjennomgå skalling og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og Gracey-kuretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Gingival Index (MGI) score
Tidsramme: Før inkludering, og én og tre måneder etter inkludering

ikke-invasivt, visuelt klinisk verktøy (0-4 skala) fokuserer på farge, tekstur og konturendringer over ansikts-, tunge-, mesiale og distale overflater av tannen, modifisert gingival vurderingskriterium for MGI (0-4) høyere score indikerer mer alvorlig gingival betennelse høyere en dårligere klinisk utfall.

0: Fravær av betennelse (normal gingiva).

  1. Mild betennelse - liten endring i farge/tekstur i del av marginal eller papillær gingiva.
  2. Mild betennelse - liten endring i farge/tekstur i hele marginal eller papillær gingiva.
  3. Moderat betennelse - lys overflate, erytem, ødem og/eller hypertrofi av marginal eller papillær gingiva.
  4. Alvorlig betennelse - alvorlig erytem, ødem og/eller marg
Før inkludering, og én og tre måneder etter inkludering
Prosentandel av steder med blødning ved sondering (BOP) vurdert med en parodontal sonde
Tidsramme: Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
en klinisk parameter målt ved innføring av en parodontalprobe til bunnen av en gingival lomme. Probingen settes parallelt med rotflaten og "føres" rundt den gingivale sulcus, med blødning vurdert 30-60 sekunder etter probing. registrert som en prosentandel av positive blødningssteder av det totale antallet probede steder (6 steder per tann). En høyere prosentandel av blødningssteder indikerer økt gingival inflammasjon og et dårligere utfall.
Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
Måling av klinisk tilknytningsnivå (CAL) ved bruk av en Williams kalibrert parodontal probe
Tidsramme: Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
målt i millimeter med Williams kalibrerte probe fra sement-email-grensen til bunnen av lommen. Denne målingen gjenspeiler omfanget av periodontal vevsødeleggelse. Høyere verdier i millimeter indikerer større tap av feste og en dårligere klinisk tilstand.
Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
Probing Pocket Depth (PPD) i millimeter målt med Williams periodontal probe
Tidsramme: Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering
Klinisk måling av avstanden i millimeter fra gingivakanten til bunnen av parodontal lommen ved bruk av Williams kalibrerte probe. Dypere lommer indikerer mer alvorlig parodontitt. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Før inkludering, og en og tre måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst av Treponema denticola og Porphyromonas gingivalis ved bruk av kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Tidsramme: Før påmelding og en måned etter påmelding
Subgingival tannplakk biofilm (før intervensjonen og en måned etter intervensjonen) vil bli samlet ved bruk av papirpunkter av størrelse 30 etter å ha sikret god isolasjon av operasjonsfeltet. Kvantitativ real-time PCR vil bli utført ved bruk av universelle bakterielle 16SrRNA-gen-primere og arts-spesifikke primere som retter seg mot 16S rRNA-genene til Treponema denticola (Td) og Porphyromonas gingivalis (Pg), for å estimere den relative mengden av Td og Pg blant total oral mikrobiota før og etter behandling.
Før påmelding og en måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studieleder: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studieleder: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere