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Gel a Rilascio di Ossigeno Attivo con Terapia Fotodinamica nel Trattamento della Parodontite di Stadio III

26 aprile 2026 aggiornato da: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Valutazione del Gel a Rilascio di Ossigeno Attivo Combinato con la Terapia Fotodinamica nel Trattamento della Parodontite di Stadio III (Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato)

La parodontite è una grave malattia gengivale che può danneggiare i tessuti che sostengono i denti. Il trattamento standard è la detartrasi e levigatura radicolare dei denti e delle radici. Tuttavia, in alcuni pazienti, questo trattamento da solo potrebbe non controllare completamente l'infiammazione e i batteri dannosi.

Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di un gel attivo a rilascio di ossigeno, con o senza terapia fotodinamica, migliori i risultati del trattamento in pazienti con parodontite di stadio III. Il gel a rilascio di ossigeno viene applicato sulle gengive e rilascia ossigeno, il che può aiutare a ridurre i batteri dannosi. La terapia fotodinamica utilizza una fonte luminosa insieme a un colorante speciale per colpire e distruggere i batteri e migliorare la salute gengivale.

In questo studio clinico randomizzato, 42 pazienti con parodontite di stadio III saranno divisi in tre gruppi. Un gruppo riceverà la detartrasi e levigatura radicolare standard (SRP) più il gel a rilascio di ossigeno. Un secondo gruppo riceverà la detartrasi e levigatura radicolare standard (SRP) più il gel e la terapia fotodinamica. Il terzo gruppo riceverà solo la detartrasi e levigatura radicolare standard (SRP).

La salute gengivale sarà valutata misurando l'indice gengivale, l'indice di sanguinamento, la profondità delle tasche e il livello di attacco tissutale sopracrestale all'inizio dello studio e dopo uno e tre mesi. Anche campioni microbiologici dalle tasche parodontali saranno utilizzati per valutare i livelli utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per l'abbondanza relativa dei batteri Treponema denticola e Porphyromonas gingivalis correlati alla malattia parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Numero di telefono: +20 10 02104138

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egitto, 21578
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi parodontale di parodontite di stadio III
  • Pazienti con profondità residua della tasca parodontale ≥4 mm, CAL≥5 mm con perdita ossea estesa al terzo medio della radice e oltre nella radiografia
  • Sanguinamento al sondaggio in almeno quattro siti al basale
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamento parodontale per almeno 3 mesi prima dell'esame
  • Pazienti di entrambi i sessi di età ≥30 e ≤70 anni

Criteri di esclusione:

  • Fumatori o persone con altre abitudini dannose come fumo di pipa o sigaretta elettronica
  • Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare l'esito della terapia parodontale, ad esempio (pazienti diabetici)
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori locali o sistemici o antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRP+ Gel ad ossigeno attivo.
Detartrasi e levigatura radicolare (SRP) seguita dall'applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo (0,4 mL) per 3 minuti
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare e applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo
14 pazienti con parodontite di stadio III saranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare in un'unica seduta, seguita dall'applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo (0,4 mL) per 3 minuti.
Procedura: Scaling e root planing
14 pazienti si sottoporranno a detartrasi e levigatura radicolare (SRP) utilizzando ultrasuoni e curette Gracey.
Sperimentale: SRP+ Gel di ossigeno+Laser
La detartrasi e levigatura radicolare (SRP) sarà eseguita in un'unica seduta, seguita dall'applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo (0,4 mL) per 3 minuti. Successivamente, verrà applicata la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando un laser a diodi (635 nm) con cloruro di tolonia come fotosensibilizzante. L'irradiazione laser verrà eseguita con una densità di energia di 6 J/cm² per 30 secondi per sito.
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare e applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo
14 pazienti con parodontite di stadio III saranno sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare in un'unica seduta, seguita dall'applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo (0,4 mL) per 3 minuti.
Procedura: Scaling e root planing
14 pazienti si sottoporranno a detartrasi e levigatura radicolare (SRP) utilizzando ultrasuoni e curette Gracey.
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare, gel topico a rilascio attivo di ossigeno e terapia fotodinamica mediante laser a diodo
14 pazienti con parodontite in stadio III subiranno una seduta di scaling e levigatura radicolare seguita dall'applicazione topica di gel a rilascio di ossigeno attivo (0,4 mL) per 3 minuti. L'irrigazione della tasca target con cloruro di tolonia sarà interrotta una volta che la soluzione di cloruro di tolonia sarà osservata al margine gengivale libero della tasca. Dopo 60 secondi, verrà eseguita l'irradiazione all'interno della tasca parodontale con laser a diodo (635nm) a 200 mW per 30 secondi, con una densità energetica di 6 J/cm², punta di diametro 400 µm, utilizzando modalità di irradiazione continua. La punta della fibra laser sarà posizionata parallela all'asse lungo del dente, muovendosi con un movimento verticale costante in entrata e in uscita per garantire che l'intera tasca sia adeguatamente coperta.
Comparatore attivo: Detartrasi e levigatura radicolare da sole.
Detartrasi e levigatura radicolare mediante ultrasuoni e curette Gracey.
Procedura: Scaling e root planing
14 pazienti si sottoporranno a detartrasi e levigatura radicolare (SRP) utilizzando ultrasuoni e curette Gracey.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice Gengivale Modificato (MGI)
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento, e uno e tre mesi dopo l'arruolamento

strumento clinico visivo non invasivo (scala 0-4) che si concentra sui cambiamenti di colore, consistenza e contorno sulle superfici facciali, linguali, mesiali e distali del dente, Criteri di Punteggio Gengivale Modificato per MGI (0-4) punteggi più alti indicano un'infiammazione gengivale più grave, un esito clinico peggiore.

0: Assenza di infiammazione (gengiva normale).

  1. Infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore/consistenza in una parte della gengiva marginale o papillare.
  2. Infiammazione lieve - leggero cambiamento di colore/consistenza in tutta la gengiva marginale o papillare.
  3. Infiammazione moderata - superficie brillante, eritema, edema e/o ipertrofia della gengiva marginale o papillare.
  4. Infiammazione grave - eritema grave, edema e/o marg
Prima dell'arruolamento, e uno e tre mesi dopo l'arruolamento
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP) valutati mediante sonda parodontale
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento, e a uno e tre mesi dall'arruolamento
un parametro clinico misurato inserendo una sonda parodontale alla base di una tasca gengivale. La sonda viene inserita parallelamente alla superficie della radice e "percorsa" attorno al solco gengivale, valutando il sanguinamento 30-60 secondi dopo la sondatura. Registrato come percentuale di siti con sanguinamento positivo sul totale dei siti sondati (6 siti per dente). Una percentuale più alta di siti sanguinanti indica un'infiammazione gengivale aumentata e un esito peggiore.
Prima dell'arruolamento, e a uno e tre mesi dall'arruolamento
Misurazione del Livello di Attacco Clinico (CAL) utilizzando una sonda parodontale calibrata Williams
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento, e uno e tre mesi dopo l'arruolamento
misurato in millimetri utilizzando la sonda calibrata di Williams dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca. Questa misura riflette l'estensione della distruzione dei tessuti parodontali. Valori più alti in millimetri indicano una maggiore perdita di attacco e una condizione clinica peggiore.
Prima dell'arruolamento, e uno e tre mesi dopo l'arruolamento
Profondità di sondaggio delle tasche (PPD) in millimetri misurata con la sonda parodontale di Williams
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento, e a uno e tre mesi dopo l'arruolamento
Misurazione clinica della distanza in millimetri dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando la sonda calibrata di Williams. Tasche più profonde indicano una malattia parodontale più grave. Valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Prima dell'arruolamento, e a uno e tre mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa di Treponema denticola e Porphyromonas gingivalis mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento e un mese dopo l'arruolamento
La placca dentale biofilm sub-gengivale (prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento) sarà raccolta utilizzando punte di carta di dimensione 30 dopo aver garantito un buon isolamento del campo operatorio. La PCR quantitativa in tempo reale sarà eseguita utilizzando primer universali per il gene batterico 16SrRNA e primer specifici per le specie che mirano ai geni dell'RNA ribosomiale 16S di Treponema denticola (Td) e Porphyromonas gingivalis (Pg), per stimare l'abbondanza relativa di Td e Pg tra il microbiota orale totale prima e dopo il trattamento.
Prima dell'arruolamento e un mese dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Direttore dello studio: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Direttore dello studio: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1016-12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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