Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivista happea vapauttava geeli fotodynaamisella terapialla vaiheen III parodontiitin hoidossa

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Aktiivisen hapen vapauttavan geelin yhdistetyn valodynaamiseen hoitoon liittyvän arviointi III-vaiheen parodontiitin hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)

Parodontiitti on vakava ientauti, joka voi vaurioittaa hampaiden tukikudoksia. Vakiohoito on hampaiden ja juurien skaalaus ja juuritasaus. Joillakin potilailla tämä hoito yksinään ei kuitenkaan ehkä täysin hallita tulehdusta ja haitallisia bakteereja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako aktiivista happea vapauttavan geelin lisääminen, joko valodynaamisen terapian kanssa tai ilman, hoidon tuloksia vaiheen III parodontiitin potilailla. Happea vapauttava geeli levitetään ikeniin ja vapauttaa happea, mikä voi auttaa vähentämään haitallisia bakteereja. Valodynaaminen terapia käyttää valonlähdettä yhdessä erityisen väriaineen kanssa kohdistamaan ja tuhoamaan bakteereita sekä parantamaan ikenien terveyttä.

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 42 vaiheen III parodontiitin potilasta jaetaan kolmeen ryhmään. Yksi ryhmä saa vakioskaalauksen ja juuritasauksen (SRP) lisäksi happea vapauttavan geelin. Toinen ryhmä saa vakioskaalauksen ja juuritasauksen (SRP) lisäksi geelin ja valodynaamisen terapian. Kolmas ryhmä saa vain vakioskaalauksen ja juuritasauksen (SRP).

Ienten terveyttä arvioidaan mittaamalla ikeni-indeksiä, vuotamisindeksiä, taskusyvyyttä ja suprakrestaalista kudoksen kiinnittymistasoa tutkimuksen alussa sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua. Parodontaalitaskuista otettuja mikrobiologisia näytteitä käytetään myös arvioimaan Treponema denticola- ja Porphyromonas gingivalis-bakteerien suhteellista runsautta kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla, jotka liittyvät parodontaalitautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Puhelinnumero: +20 10 02104138

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypti, 21578
        • Rekrytointi
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periodontaalinen diagnoosi: vaihe III periodontiitti
  • Potilaat, joilla on jäljellä oleva hampaankiven syvyys ≥4 mm, CAL≥5 mm luuhäviöllä, joka ulottuu radiografiassa juuren keskikolmanteen ja sen yli
  • Verenvuotoa kokeellisesti vähintään neljällä kohdalla lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet periodontaalista hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Molempien sukupuolten potilaat, ikä ≥30 ja ≤70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat tai ne, joilla on muita haitallisia tapoja, kuten piippu- tai höyrytupakointi
  • Potilaat, joilla on systemaattinen tila, joka saattaa vaikuttaa periodontaalihoidon tulokseen, esim. (diabeetikot)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia tai systemaattisia tulehduslääkkeitä tai antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRP+aktiivihappogeeli.
Juuren tasoitus ja kiinnityspinnan tasoitus (SRP), jota seuraa aktiivista happea vapauttavan geelin (0,4 ml) paikallinen levitys 3 minuutin ajan
Menettely: Hampaiden puhdistus ja juuripintaustyöskentely sekä aktiivista happea vapauttavan geelin paikallinen levitys
14 kolmannen vaiheen parodontiittipotilasta käy läpi kivenpoiston ja juuripinnan tasoituksen yhdessä istunnossa, minkä jälkeen tehoista happea vapauttavaa geeliä (0,4 ml) levitetään paikallisesti kolmen minuutin ajaksi.
Menettely: Hammaskiven poisto ja juuripintausten tasoitus
14 potilasta alistetaan skaalaukseen ja juuritasaukseen (SRP) käyttäen ultraäänilaitteita ja Gracey-kuretteja.
Kokeellinen: SRP+ Happigeli+Laser
Skalaus ja juurien tasoitus (SRP) suoritetaan yhdessä istunnossa, jota seuraa aktiivisen happea vapauttavan geelin (0,4 ml) paikallinen levitys 3 minuutin ajan. Tämän jälkeen antibakteerinen valodynaaminen terapia (aPDT) toteutetaan käyttämällä diodilaseria (635 nm) toloniumkloridia valoherkistäjänä. Lasersäteily suoritetaan energiatiheydellä 6 J/cm2 30 sekuntia kohdasta.
Menettely: Hampaiden puhdistus ja juuripintaustyöskentely sekä aktiivista happea vapauttavan geelin paikallinen levitys
14 kolmannen vaiheen parodontiittipotilasta käy läpi kivenpoiston ja juuripinnan tasoituksen yhdessä istunnossa, minkä jälkeen tehoista happea vapauttavaa geeliä (0,4 ml) levitetään paikallisesti kolmen minuutin ajaksi.
Menettely: Hammaskiven poisto ja juuripintausten tasoitus
14 potilasta alistetaan skaalaukseen ja juuritasaukseen (SRP) käyttäen ultraäänilaitteita ja Gracey-kuretteja.
Menettely: Skalaus ja juuripinnoitus, paikallinen aktiivista happea vapauttava geeli sekä valodynaaminen hojo diodilaseria käyttäen
14 vaiheen III parodontiittipotilasta suoritetaan yksittäisessä istunnossa skaalaus ja juurien tasoitus, jota seuraa aktiivista happea vapauttavan geelin (0,4 ml) paikalliskäyttö 3 minuutin ajan, minkä jälkeen kohdennetun taskun kylpeminen toloniumkloridilla lopetetaan, kun toloniumkloridiliuos havaitaan taskun vapaassa ienreunassa. 60 sekunnin kuluttua suoritetaan säteilytys parodontaalitaskun sisällä diodilaseria (635 nm) käyttäen tehoa 200 mW, 30 sekuntia, energiatiheyttä 6 J/cm², kärjen halkaisijaa 400 µm, käyttäen jatkuvaa säteilytystapaa; lasersädekärki asetetaan hampaiden pitkäakselin suuntaisesti ja liikkuu tasaisesti pystysuunnassa sisään- ja ulospäin varmistaakseen, että koko tasku kattuu riittävästi.
Active Comparator: Skalaus ja juurihoito yksin.
Ultrasonian ja Gracey-kurretin avulla tehtävä skaalaus ja juuritasoitus.
Menettely: Hammaskiven poisto ja juuripintausten tasoitus
14 potilasta alistetaan skaalaukseen ja juuritasaukseen (SRP) käyttäen ultraäänilaitteita ja Gracey-kuretteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Gingivaalinen Indeksi (MGI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen osallistumista, sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua osallistumisesta

Ei-invasiivinen, visuaalinen kliininen työkalu (asteikko 0–4) keskittyy värin, tekstuurin ja muodon muutoksiin hampaan kasvo-, kieli-, mesiaali- ja distaalipinnoilla, muokattu ikenluokituskriteeri MGI:lle (0–4). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ikentulehdusta, mikä tarkoittaa huonompaa kliinistä lopputulosta.

0: Tulehduksen puuttuminen (normaali ikenet).

  1. Lieva tulehdus – lievä värin/tekstuurin muutos osassa marginaali- tai papillari-ikentä.
  2. Lieva tulehdus – lievä värin/tekstuurin muutos koko marginaali- tai papillari-ikenessä.
  3. Kohtalainen tulehdus – kirkas pinta, eryteema, edema ja/tai marginaali- tai papillari-ikenen hypertrofia.
  4. Vakava tulehdus – vakava eryteema, edema ja/tai marginaali-
Ennen osallistumista, sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua osallistumisesta
Prosenttiosuus kohteista, joissa havaitaan verenvuotoa luontaimen (BOP) periodontaalisondeilla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen osallistumista sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua osallistumisesta
kliininen parametri, joka mitataan työntämällä periodontaaliluoti ikenontaskun pohjalle. Luoti työnnetään juuripinnan suuntaisesti ja "kävellään" sen ympäri ikenivarressa, ja verenvuoto arvioidaan 30–60 sekuntia luotauksen jälkeen. Se tallennetaan positiivisten verenvuotokohteiden prosenttiosuutena kaikista luotatuista kohdista (6 kohtaa per hammas). Korkeampi verenvuotokohteiden prosenttiosuus osoittaa lisääntyneitä ikenentulehduksia ja heikompaa tulosta.
Ennen osallistumista sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua osallistumisesta
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) mittaaminen Williams-kalibroidulla periodontiasondilla
Aikaikkuna: Ennen rekisteröitymistä sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
mitattu millimetreinä käyttäen Williams-kalibroitua koetinstrumenttia sementti-email-liitoksen pohjasta taskun pohjaan. Tämä mitta heijastaa parodontaalikudoksen tuhoutumisen laajuutta. Korkeammat millimetriarvot osoittavat suurempaa kiinnityskudoksen menetystä ja huonompaa kliinistä tilaa.
Ennen rekisteröitymistä sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
Williamsin parodontaalisondeilla mitattu taskusyvyys (PPD) millimetreinä
Aikaikkuna: Ennen osallistumista, sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua osallistumisesta
Kliininen mittaus Williams-kalibroidulla antimella mitattuna etäisyydestä gingivaalireunasta periodontaalitaskun pohjaan millimetreinä. Syvemmät taskut osoittavat vakavampaa periodontaalitautia. Korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
Ennen osallistumista, sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treponema denticolan ja Porphyromonas gingivalisin suhteellinen runsaus käyttäen kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR)
Aikaikkuna: Ennen osallistumista ja yhden kuukauden kuluttua osallistumisesta
Subgingivaalinen hammaskiven biofilmi (ennen toimenpidettä ja kuukausi toimenpiteen jälkeen) kerätään käyttämällä koko 30 paperikärkiä varmistettuaan hyvä eristys toimenpiteen suorittamisalueella. Kvantitatiivinen reaaliaikainen PCR suoritetaan käyttämällä universaaleja bakteerien 16SrRNA-geeniprimereitä ja lajispesifisiä primereitä, jotka kohdistuvat Treponema denticola (Td) ja Porphyromonas gingivalis (Pg) 16S rRNA-geeneihin, arvioimaan Td:n ja Pg:n suhteellista runsautta suun kokonaismikrobistossa ennen ja jälkeen hoidon.
Ennen osallistumista ja yhden kuukauden kuluttua osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Opintojohtaja: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Opintojohtaja: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1016-12/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa