Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel s aktivním uvolňováním kyslíku s fotodynamickou terapií při léčbě parodontitidy III. stupně

26. dubna 2026 aktualizováno: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Vyhodnocení gelu uvolňujícího aktivní kyslík v kombinaci s fotodynamickou terapií při léčbě parodontitidy III. stupně (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Parodontitida je závažné onemocnění dásní, které může poškodit tkáně podpírající zuby. Standardní léčbou je odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů zubů. U některých pacientů však tato léčba samotná nemusí plně kontrolovat zánět a škodlivé bakterie.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přidání aktivního gelu uvolňujícího kyslík, s fotodynamickou terapií nebo bez ní, zlepšuje výsledky léčby u pacientů s parodontitidou třetího stupně. Gel uvolňující kyslík se aplikuje na dásně a uvolňuje kyslík, což může pomoci snížit škodlivé bakterie. Fotodynamická terapie využívá zdroj světla spolu se speciálním barvivem k cílení a ničení bakterií a ke zlepšení zdraví dásní.

V této randomizované klinické studii bude 42 pacientů s parodontitidou třetího stupně rozděleno do tří skupin. Jedna skupina obdrží standardní odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP) plus gel uvolňující kyslík. Druhá skupina obdrží standardní odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP) plus gel a fotodynamickou terapii. Třetí skupina obdrží pouze standardní odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP).

Zdraví dásní bude hodnoceno měřením gingiválního indexu, indexu krvácení, hloubky parodontálních chobotů a úrovně připevnění tkáně nad kostním hřebenem na začátku studie a po jednom a třech měsících. Mikrobiologické vzorky z parodontálních chobotů budou také použity k posouzení hladin pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pro relativní zastoupení bakterií Treponema denticola a Porphyromonas gingivalis souvisejících s parodontálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefonní číslo: +20 10 02104138

Studijní místa

  • Egypt
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypt, 21578
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periodontální diagnózou stádia III parodontitidy
  • Pacienti se zbytkovou hloubkou periodontální kapsy ≥4 mm, CAL≥5 mm se ztrátou kosti sahající na střední třetinu kořene a dále na rentgenovém snímku
  • Krvácení při sondování alespoň na čtyřech místech výchozího stavu
  • Pacienti, kteří nepodstoupili periodontální léčbu minimálně 3 měsíce před vyšetřením
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥30 a ≤70 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci nebo osoby s jinými škodlivými návyky, jako je kouření dýmky nebo elektronických cigaret
  • Pacienti se systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledek periodontální léčby, např. (diabetici)
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali jakákoli lokální nebo systémová protizánětlivá léčiva nebo antibiotika
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRP+Active oxygen gel.
Odstranění zubního kamene a hladké obroušení kořene (SRP) následované lokální aplikací gelu uvolňujícího aktivní kyslík (0,4 ml) po dobu 3 minut
Postup: Odstranění zubního kamene a ošetření kořenů s lokální aplikací gelu uvolňujícího aktivní kyslík
14 pacientů s periodontitidou III. stadia podstoupí v jediné seanci kyretáž a hlazení kořene následované lokální aplikací aktivního kyslík uvolňujícího gelu (0,4 ml) po dobu 3 minut.
Postup: Škálování a hladění kořene
14 pacientům bude provedeno odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) za použití ultrazvuku a Gracey kyretek.
Experimentální: SRP+ Oxygen gel+Laser
Škálování a ohlazení kořenů (SRP) bude provedeno v jedné sezení, následované lokální aplikací aktivního kyslík uvolňujícího gelu (0,4 ml) po dobu 3 minut. Poté bude aplikována antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) pomocí diodového laseru (635 nm) s tolonium chloridem jako fotosenzibilizátorem. Laserové ozařování bude provedeno při hustotě energie 6 J/cm² po dobu 30 sekund na místě.
Postup: Odstranění zubního kamene a ošetření kořenů s lokální aplikací gelu uvolňujícího aktivní kyslík
14 pacientů s periodontitidou III. stadia podstoupí v jediné seanci kyretáž a hlazení kořene následované lokální aplikací aktivního kyslík uvolňujícího gelu (0,4 ml) po dobu 3 minut.
Postup: Škálování a hladění kořene
14 pacientům bude provedeno odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) za použití ultrazvuku a Gracey kyretek.
Postup: Škrábání a hladění kořene, topický gel uvolňující aktivní kyslík a fotodynamická terapie pomocí diodového laseru
14 pacientů s periodontitidou ve stadiu III podstoupí ošetření skalingem a hladěním kořenů v jedné sezení, následované lokální aplikací aktivního kyslík uvolňujícího gelu (0,4 ml) po dobu 3 minut. Poté bude zavlažování cílové kapsy pomocí toloniumchloridu zastaveno, jakmile bude roztok toloniumchloridu pozorován na volném gingiválním okraji kapsy. Po 60 sekundách bude provedeno ozáření uvnitř parodontální kapsy diodovým laserem (635 nm) při výkonu 200 mW po dobu 30 sekund, s hustotou energie 6 J/cm², s průměrem hrotu 400 µm, za použití kontinuálního režimu ozáření. Hrot laserového vlákna bude umístěn rovnoběžně s dlouhou osou zubu a bude prováděn plynulý vertikální pohyb dovnitř a ven, aby bylo zajištěno, že celá kapsa bude adekvátně pokryta.
Aktivní komparátor: Pouze odstraňování zubního kamene a hladění kořenů.
Skalování a hladění kořenů pomocí ultrazvuku a Graceyho kyret.
Postup: Škálování a hladění kořene
14 pacientům bude provedeno odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) za použití ultrazvuku a Gracey kyretek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre upraveného gingiválního indexu (MGI)
Časové okno: Před zařazením do studie a jeden a tři měsíce po zařazení do studie

neinvazivní, vizuální klinický nástroj (stupnice 0-4) se zaměřuje na změny barvy, textury a kontury na faciálních, lingválních, mezálních a distálních površích zubu, upravená kritéria hodnocení dásní pro MGI (0-4) - vyšší skóre znamená závažnější zánět dásní a horší klinický výsledek.

0: Absence zánětu (normální dáseň).

  1. Mírný zánět - mírná změna barvy/textury v části marginální nebo papilární dásně.
  2. Mírný zánět - mírná změna barvy/textury v celé marginální nebo papilární dásni.
  3. Středně těžký zánět - jasný povrch, erytém, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární dásně.
  4. Těžký zánět - výrazný erytém, edém a/nebo margin
Před zařazením do studie a jeden a tři měsíce po zařazení do studie
Procento míst s krvácením při sondáži (BOP) hodnocených parodontální sondou
Časové okno: Před zápisem do studie a jeden a tři měsíce po zápisu
klinický parametr měřený zavedením parodontální sondy na dno gingivální kapsy. Sonda je zavedena paralelně s povrchem kořene a "prochází" kolem gingiválního sulku, přičemž krvácení se hodnotí 30-60 sekund po sondování. Zaznamenává se jako procento pozitivních krvácejících míst z celkového počtu sondovaných míst (6 míst na zub). Vyšší procento krvácejících míst naznačuje zvýšený zánět dásní a horší výsledek.
Před zápisem do studie a jeden a tři měsíce po zápisu
Měření úrovně klinického připevnění (CAL) pomocí kalibrované parodontální sondy Williams
Časové okno: Před zařazením do studie a jeden a tři měsíce po zařazení
měřeno v milimetrech pomocí Williamsovy kalibrované sondy od cemento-enamelové junkce ke dnu kapsy. Toto měření odráží rozsah destrukce parodontálních tkání. Vyšší hodnoty v milimetrech indikují větší ztrátu attachmentu a horší klinický stav.
Před zařazením do studie a jeden a tři měsíce po zařazení
Hloubka sondáže kapsy (PPD) v milimetrech měřená Williamsovou parodontální sondou
Časové okno: Před zařazením do studie a jeden a tři měsíce po zařazení do studie
Klinické měření vzdálenosti v milimetrech od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy pomocí kalibrované Williamsovy sondy. Hlubší kapsy indikují závažnější parodontální onemocnění. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Před zařazením do studie a jeden a tři měsíce po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní zastoupení bakterií Treponema denticola a Porphyromonas gingivalis pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Časové okno: Před zařazením do studie a jeden měsíc po zařazení do studie
Subgingivální dentální plakový biofilm (před zákrokem a jeden měsíc po zákroku) bude odebrán pomocí papírových bodů velikosti 30 po zajištění dobré izolace operačního pole. Kvantitativní PCR v reálném čase bude provedena pomocí univerzálních bakteriálních primerů pro gen 16S rRNA a druhů specifických primerů zaměřených na geny 16S rRNA Treponema denticola (Td) a Porphyromonas gingivalis (Pg) k odhadu relativního zastoupení Td a Pg mezi celkovou orální mikroflórou před a po léčbě.
Před zařazením do studie a jeden měsíc po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Ředitel studie: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Ředitel studie: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1016-12/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periodontitida fáze III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit