Aktív Oxigén Felszabadító Gél Fotodinamikus Terápiával a III. Stádiumú Parodontitis Kezelésében
2026. április 26. frissítette: Aya Abdelmawla, Alexandria University
Aktív oxigén-kibocsátó gél kombinálásának értékelése fotodinámiás terápiával a III. stádiumú parodontitis kezelésében (Randomizált kontrollált klinikai vizsgálat)
A parodontitis súlyos fogínybetegség, amely károsíthatja a fogakat támogató szöveteket. A szokásos kezelés a fogak és gyökerek le- és gyökéregyengetése. Egyes betegeknél azonban ez a kezelés önmagában nem elegendő a gyulladás és a káros baktériumok teljes kontrollálásához.
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy egy aktív oxigénkibocsátó gél hozzáadása, fotodinamikus terápiával vagy anélkül, javítja-e a kezelés eredményeit a III. stádiumú parodontitisben szenvedő betegeknél. Az oxigénkibocsátó gélt az ínyre kenik, amely oxigént bocsát ki, ami segíthet csökkenteni a káros baktériumokat. A fotodinamikus terápia fényforrást és speciális festéket használ a baktériumok célzására és megsemmisítésére, valamint az íny egészségének javítására.
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban 42, III. stádiumú parodontitisben szenvedő beteget osztanak három csoportba. Az egyik csoport a szokásos le- és gyökéregyengetést (SRP) kapja az oxigénkibocsátó géllel együtt. A második csoport a szokásos le- és gyökéregyengetést (SRP) kapja a géllel és a fotodinamikus terápiával együtt. A harmadik csoport csak a szokásos le- és gyökéregyengetést (SRP) kapja.
Az íny egészségét az ínyindex, a vérzési index, a zsebmélység és a szuprakrestális szöveti tapadási szint mérésével értékelik a vizsgálat kezdetén, valamint egy és három hónap után. A parodontális zsebekből vett mikrobiológiai mintákat is felhasználják a Treponema denticola és a Porphyromonas gingivalis baktériumok parodontális betegséggel összefüggő relatív előfordulásának mennyiségi polimeráz-láncreakcióval (qPCR) történő értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Abdelmawla, BDS
- Telefonszám: +201128192575
- E-mail: aia.abdelmoula.2019@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
- Telefonszám: +20 10 02104138
Tanulmányi helyek
-
-
Bab Sharq
-
Alexandria, Bab Sharq, Egyiptom, 21578
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
- Telefonszám: +2034868066
- E-mail: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek, akiknél parodontitis III. stádiumát diagnosztizálták
- Páciensek, akiknél a maradék parodontális zsebmélység ≥4 mm, CAL≥5 mm, és a radiográfián a csontvesztés a gyökér középső harmadáig vagy azon túl terjed
- Legalább négy helyszínen vérzés a szondázáskor a kiindulási állapotban
- Páciensek, akik nem kaptak parodontális kezelést legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
- Mindkét nemű betegek, akiknek életkora ≥30 és ≤70 év
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok vagy olyan egyének, akiknek más káros szokásaik vannak, például pipa- vagy elektronikus cigarettafüstölés
- Páciensek olyan szisztémás betegséggel, amely valószínűleg befolyásolja a parodontális terápia eredményét (pl. cukorbetegek)
- Páciensek, akik az elmúlt 6 hónapban helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy antibiotikumokat kaptak
- Terhes vagy szoptató nők
- Páciensek parafunkcionális szokásokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRP+aktív oxigén gél.
Fogkőeltávolítás és gyökérsípolás (SRP), majd aktív oxigénkibocsátó gél (0,4 mL) helyi alkalmazása 3 percre
|
14, III. stádiumú parodontitissel rendelkező beteg egy ülésben fogja megkapni a fogkőeltávolítást és gyökéregyengetést, majd 3 percen keresztül aktív oxigént felszabadító gél (0,4 ml) helyi alkalmazását.
14 beteg fogkőeltávolításon és gyökérfelületi sípoláson (SRP) esik át ultrahangos eszközökkel és Gracey-kürettákkal.
|
|
Kísérleti: SRP+ Oxigén gél+Lézer
A méretarányosítás és gyökérsípolás (SRP) egyetlen ülésben történik, majd 3 percre aktív oxigénkibocsátó gél (0,4 mL) helyi alkalmazása következik.
Ezután antimikrobiális fotodinamikus terápiát (aPDT) alkalmaznak diódalézerrel (635 nm), fotoszensitálószerként tolonium-kloridot használva.
A lézersugárzás 6 J/cm² energiasűrűséggel történik, helyenként 30 másodpercig.
|
14, III. stádiumú parodontitissel rendelkező beteg egy ülésben fogja megkapni a fogkőeltávolítást és gyökéregyengetést, majd 3 percen keresztül aktív oxigént felszabadító gél (0,4 ml) helyi alkalmazását.
14 beteg fogkőeltávolításon és gyökérfelületi sípoláson (SRP) esik át ultrahangos eszközökkel és Gracey-kürettákkal.
14 III. stádiumú parodontitisben szenvedő beteg fogkőeltávolítást és gyökérsimítást fog egy ülésben megkapni, majd 3 percig aktív oxigént kibocsátó gél (0,4 mL) kerül felületi alkalmazásra, ezután a célzott zseb tolonium-kloriddal való öblítése akkor szűnik meg, amikor a tolonium-klorid oldat a zseb szabad ínyélén megjelenik.
60 másodperc elteltével a parodontális zseb belsejében diódalézerrel (635 nm) történik besugárzás 200 mW-tal, 30 másodpercig, 6 J/cm² energiasűrűséggel, 400 µm csúcsátmérővel, folyamatos besugárzási módot alkalmazva, a lézertűs csúcsát a fog hossztengelyével párhuzamosan helyezik el, egyenletes függőleges befelé és kifelé irányuló mozgással, hogy biztosítsák, hogy az egész zseb megfelelően le legyen fedve.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak fogkőeltávolítás és gyökérsimítás.
Méretarányos gyökérsípolás ultrahang és Gracey-küret használatával.
|
14 beteg fogkőeltávolításon és gyökérfelületi sípoláson (SRP) esik át ultrahangos eszközökkel és Gracey-kürettákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Gingivalis Index (MGI) pontszám
Időkeret: A beiratkozás előtt, valamint a beiratkozást követő egy és három hónap után
|
Nem invazív, vizuális klinikai eszköz (0-4 skála) a fog felszíneinek színére, textúrájára és kontúrjára összpontosít, beleértve a faciális, lingvális, mezális és disztális felületeket, módosított fogíny pontozási kritériumok a MGI-hez (0-4), a magasabb pontszámok súlyosabb fogínygyulladást jeleznek, ami rosszabb klinikai eredményt jelent. 0: Gyulladás hiánya (normális fogíny).
|
A beiratkozás előtt, valamint a beiratkozást követő egy és három hónap után
|
|
A fogíny szondával (parodontális szondával) értékelt vérzése (BOP) előfordulási százaléka az oldalakon
Időkeret: A beiratkozás előtt, valamint egy és három hónappal a beiratkozás után
|
a klinikai paramétert úgy mérik, hogy egy parodontológiai szondát a fogínyzseb aljába helyeznek. A szondát a gyökérfelülettel párhuzamosan helyezik el, és a fogínybarázda mentén "sétáltatják", a vérzést a szondázást követő 30-60 másodpercben értékelik. Az eredményt a pozitív vérzési helyek százalékos arányaként rögzítik az összes szondázott helyhez viszonyítva (foganként 6 hely). A vérzési helyek magasabb százaléka fokozott fogínygyulladást és rosszabb eredményt jelez.
|
A beiratkozás előtt, valamint egy és három hónappal a beiratkozás után
|
|
A klinikai tapadási szint (CAL) mérése Williams kalibrált parodontológiai szondával
Időkeret: A beiratkozás előtt, valamint a beiratkozást követően egy és három hónappal
|
milliméterben mérve Williams kalibrált szondával a cemento-enamel határtól a zseb aljáig. Ez a mérés a parodontális szövet pusztulásának mértékét tükrözi.
Magasabb milliméterben mért értékek nagyobb tapadási veszteséget és rosszabb klinikai állapotot jeleznek.
|
A beiratkozás előtt, valamint a beiratkozást követően egy és három hónappal
|
|
Williams parodontális szonda által mért zsebmélység (PPD) milliméterben
Időkeret: A regisztráció előtt, valamint a regisztrációt követően egy és három hónappal
|
A fogíny szélétől a parodontális zseb aljáig tartó távolság milliméterben történő klinikai mérése Williams kalibrált szondával. Mélyebb zsebek súlyosabb parodontális betegséget jeleznek.
Magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
A regisztráció előtt, valamint a regisztrációt követően egy és három hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Treponema denticola és a Porphyromonas gingivalis relatív mennyiségi előfordulása kvantitatív Polimeráz Láncreakció (qPCR) alkalmazásával
Időkeret: A besorolás előtt és a besorolást követő egy hónappal
|
A fogíny alatti fogplakk biofilmet (a beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után) 30-as méretű papírcsapokkal gyűjtik össze, miután biztosították a műtéti terület megfelelő elszigetelését.
Kvantitatív valós idejű PCR-t végeznek univerzális baktériumi 16SrRNS génprímerekkel és faj-specifikus prímerekkel, amelyek a Treponema denticola (Td) és a Porphyromonas gingivalis (Pg) 16S RNS génjeit célozzák meg, hogy a kezelés előtt és után becsüljék a Td és Pg relatív előfordulását a teljes szájüregi mikrobiotában.
|
A besorolás előtt és a besorolást követő egy hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
- Tanulmányi igazgató: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
- Tanulmányi igazgató: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1016-12/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .