Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel z aktywnym uwalnianiem tlenu z terapią fotodynamiczną w leczeniu periodontitis III stopnia

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Ocena żelu uwalniającego aktywny tlen w połączeniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu periodontitis III stopnia (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)

Periodontitis to poważna choroba dziąseł, która może uszkodzić tkanki podtrzymujące zęby. Standardowym leczeniem jest skaling i wygładzenie korzeni zębów. Jednak u niektórych pacjentów samo to leczenie może nie w pełni kontrolować stan zapalny i szkodliwe bakterie.

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie żelu uwalniającego aktywny tlen, z fotodynamiczną terapią lub bez, poprawia wyniki leczenia u pacjentów z periodontitis w stadium III. Żel uwalniający tlen jest nakładany na dziąsła i uwalnia tlen, co może pomóc w redukcji szkodliwych bakterii. Fotodynamiczna terapia wykorzystuje źródło światła razem ze specjalnym barwnikiem do celowania i niszczenia bakterii oraz poprawy zdrowia dziąseł.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym 42 pacjentów z periodontitis w stadium III zostanie podzielonych na trzy grupy. Jedna grupa otrzyma standardowy skaling i wygładzenie korzeni (SRP) plus żel uwalniający tlen. Druga grupa otrzyma standardowy skaling i wygładzenie korzeni (SRP) plus żel i fotodynamiczną terapię. Trzecia grupa otrzyma wyłącznie standardowy skaling i wygładzenie korzeni (SRP).

Stan zdrowia dziąseł będzie oceniany poprzez pomiar wskaźnika dziąsłowego, wskaźnika krwawienia, głębokości kieszonek oraz poziomu przyczepu tkanki nadkostnej na początku badania oraz po jednym i trzech miesiącach. Próbki mikrobiologiczne z kieszonek przyzębnych zostaną również wykorzystane do oceny poziomów przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) dla względnej liczebności bakterii Treponema denticola i Porphyromonas gingivalis związanych z chorobami przyzębia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Numer telefonu: +20 10 02104138

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egipt, 21578
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem periodontitis w stadium III
  • Pacjenci z resztkową głębokością kieszonek przyzębnych ≥4 mm, CAL ≥5 mm z utratą kości sięgającą środkowej trzeciej części korzenia i dalej w obrazie radiologicznym
  • Krwawienie przy sondowaniu w co najmniej czterech miejscach w punkcie wyjściowym
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia periodontologicznego przez minimum 3 miesiące przed badaniem
  • Pacjenci obu płci w wieku ≥30 i ≤70 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Palacze lub osoby z innymi szkodliwymi nawykami, takimi jak palenie fajki lub e-papierosów
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami ogólnoustrojowymi, które mogą wpłynąć na wynik terapii periodontologicznej, np. (pacjenci z cukrzycą)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel SRP+ z aktywnym tlenem.
Skaling i root planing (SRP) z następczą miejscową aplikacją żelu uwalniającego aktywny tlen (0,4 mL) przez 3 minuty
Procedura: Skaling i root planing oraz miejscowa aplikacja żelu aktywnie uwalniającego tlen
14 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III podda się skalingowi i wygładzaniu korzeni w jednej sesji, a następnie miejscowemu zastosowaniu żelu uwalniającego aktywny tlen (0,4 ml) przez 3 minuty.
Procedura: Skaling i root planing
14 pacjentów poddanych zostanie skalingowi i wygładzeniu powierzchni korzeni (SRP) z wykorzystaniem ultradźwięków i łyżeczek Graceya.
Eksperymentalny: Żel SRP+ Oxygen+Laser
Skaling i root planing (SRP) zostanie wykonany w jednej sesji, a następnie nastąpi miejscowa aplikacja żelu uwalniającego aktywny tlen (0,4 ml) przez 3 minuty. Następnie zastosowana zostanie przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) przy użyciu lasera diodowego (635 nm) z chlorkiem tolonium jako fotouczulaczem. Naświetlanie laserem będzie przeprowadzane z gęstością energii 6 J/cm2 przez 30 sekund na miejsce.
Procedura: Skaling i root planing oraz miejscowa aplikacja żelu aktywnie uwalniającego tlen
14 pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III podda się skalingowi i wygładzaniu korzeni w jednej sesji, a następnie miejscowemu zastosowaniu żelu uwalniającego aktywny tlen (0,4 ml) przez 3 minuty.
Procedura: Skaling i root planing
14 pacjentów poddanych zostanie skalingowi i wygładzeniu powierzchni korzeni (SRP) z wykorzystaniem ultradźwięków i łyżeczek Graceya.
Procedura: Skaling i root planing, miejscowy żel uwalniający aktywny tlen oraz terapia fotodynamiczna z użyciem lasera diodowego
14 pacjentów z periodontitis w stadium III poddanych zostanie skalingowi i root planingowi w jednej sesji, a następnie miejscowej aplikacji żelu uwalniającego aktywny tlen (0,4 mL) przez 3 minuty. Następnie irygacja kieszonki docelowej przy użyciu chlorku tolonium zostanie przerwana, gdy roztwór chlorku tolonium będzie obserwowany na wolnym brzegu dziąsła kieszonki. Po 60 sekundach, naświetlanie wewnątrz kieszonki przyzębnej diodą laserową (635nm) przy 200 mW, przez 30 sekund, gęstości energii 6 J/cm2, średnicy końcówki 400 µm, przy użyciu trybu ciągłego naświetlania. Końcówka włókna laserowego będzie ustawiona równolegle do długiej osi zęba, poruszając się w stałym ruchu pionowym do wewnątrz i na zewnątrz, aby zapewnić odpowiednie pokrycie całej kieszonki.
Aktywny komparator: Skaling i wygładzanie korzeni samo w sobie.
Skaling i root planing przy użyciu ultradźwięków i łyżeczek Graceya.
Procedura: Skaling i root planing
14 pacjentów poddanych zostanie skalingowi i wygładzeniu powierzchni korzeni (SRP) z wykorzystaniem ultradźwięków i łyżeczek Graceya.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmodyfikowany dziąsłowy (MGI)
Ramy czasowe: Przed rekrutacją, oraz miesiąc i trzy miesiące po rekrutacji

Nieinwazyjne, wizualne narzędzie kliniczne (skala 0-4) skupiające się na zmianach koloru, tekstury i konturu na powierzchniach twarzowych, językowych, przyśrodkowych i dalszych zęba, zmodyfikowane kryteria oceny dziąseł MGI (0-4) - wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie dziąseł i gorszy wynik kliniczny.

0: Brak zapalenia (normalne dziąsła).

  1. Łagodne zapalenie - niewielka zmiana koloru/tekstury w części dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego.
  2. Łagodne zapalenie - niewielka zmiana koloru/tekstury w całym dziąśle brzeżnym lub brodawkowatym.
  3. Umiarkowane zapalenie - jaskrawe zabarwienie, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego.
  4. Cieżkie zapalenie - znaczny rumień, obrzęk i/lub brzeżne
Przed rekrutacją, oraz miesiąc i trzy miesiące po rekrutacji
Odsetek miejsc z krwawieniem przy sondowaniu (BOP) oceniany za pomocą sondy periodontologicznej
Ramy czasowe: Przed rejestracją oraz jeden i trzy miesiące po rejestracji
parametr kliniczny mierzony poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do podstawy kieszonki dziąsłowej. Sonda jest wprowadzana równolegle do powierzchni korzenia i "przesuwana" wokół bruzdy dziąsłowej, przy czym krwawienie ocenia się 30-60 sekund po sondowaniu. Rejestrowany jako odsetek pozytywnych miejsc krwawienia spośród wszystkich sondowanych miejsc (6 miejsc na ząb). Wyższy odsetek miejsc krwawiących wskazuje na zwiększone zapalenie dziąseł i gorszy wynik.
Przed rejestracją oraz jeden i trzy miesiące po rejestracji
Pomiar Poziomu Przyczepu Klinicznego (CAL) za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej Williamsa
Ramy czasowe: Przed włączeniem do badania oraz po jednym i trzech miesiącach od włączenia
mierzona w milimetrach za pomocą skalibrowanej sondy Williamsa od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki. Ten pomiar odzwierciedla stopień zniszczenia tkanek przyzębia. Wyższe wartości w milimetrach wskazują na większą utratę przyczepu i gorszy stan kliniczny.
Przed włączeniem do badania oraz po jednym i trzech miesiącach od włączenia
Głębokość sondowania kieszonki (PPD) w milimetrach mierzona sondą periodontologiczną Williamsa
Ramy czasowe: Przed rejestracją oraz jeden i trzy miesiące po rejestracji
Kliniczny pomiar odległości w milimetrach od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej za pomocą kalibrowanej sondy Williamsa. Głębsze kieszonki wskazują na cięższą chorobę przyzębia. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Przed rejestracją oraz jeden i trzy miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna obfitość Treponema denticola i Porphyromonas gingivalis z zastosowaniem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Przed zapisaniem się i miesiąc po zapisaniu się
Naddziąsłowa płytka nazębna biofilm (przed interwencją i miesiąc po interwencji) będzie pobierana przy użyciu papierowych punktów rozmiaru 30 po zapewnieniu dobrej izolacji pola operacyjnego. Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) zostanie przeprowadzona z użyciem uniwersalnych starterów genu 16S rRNA bakterii oraz starterów specyficznych dla gatunków, ukierunkowanych na geny 16S rRNA Treponema denticola (Td) i Porphyromonas gingivalis (Pg), w celu oszacowania względnej liczebności Td i Pg w całej mikrobiocie jamy ustnej przed i po leczeniu.
Przed zapisaniem się i miesiąc po zapisaniu się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Dyrektor Studium: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Dyrektor Studium: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1016-12/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia stadium III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj