Aktivt syrgasavgivande gel med fotodynamisk terapi vid behandling av periodontit i stadium III
26 april 2026 uppdaterad av: Aya Abdelmawla, Alexandria University
Utvärdering av aktivt syrgasavgivande gel kombinerat med fotodynamisk terapi vid behandling av periodontit i stadium III (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Parodontit är en allvarlig tandköttssjukdom som kan skada de vävnader som stödjer tänderna. Standardbehandlingen är tandsten- och rotplanering av tänderna och rötterna. Men hos vissa patienter kan denna behandling ensam inte helt kontrollera inflammation och skadliga bakterier.
Denna studie syftar till att utvärdera om tillägg av en aktiv syrefrisättande gel, med eller utan fotodynamisk terapi, förbättrar behandlingsresultaten hos patienter med steg III parodontit. Den syrefrisättande gelen appliceras på tandköttet och frisätter syre, vilket kan bidra till att minska skadliga bakterier. Fotodynamisk terapi använder en ljuskälla tillsammans med en speciell färgämne för att rikta in sig på och förstöra bakterier samt förbättra tandköttshälsan.
I denna randomiserade kliniska prövning kommer 42 patienter med steg III parodontit att delas in i tre grupper. En grupp kommer att få standard tandsten- och rotplanering (SRP) plus den syrefrisättande gelen. En andra grupp kommer att få standard tandsten- och rotplanering (SRP) plus gelen och fotodynamisk terapi. Den tredje gruppen kommer att få endast standard tandsten- och rotplanering (SRP).
Tandköttshälsa kommer att utvärderas genom att mäta gingivalindex, blödningsindex, fickdjup och supracrestalt vävnadsfästningsnivå vid studiens början samt efter en och tre månader. Mikrobiologiska prover från parodontala fickor kommer också att användas för att bedöma nivåer med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) för relativ abundans av Treponema denticola och Porphyromonas gingivalis bakterier relaterade till parodontalsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aya Abdelmawla, BDS
- Telefonnummer: +201128192575
- E-post: aia.abdelmoula.2019@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
- Telefonnummer: +20 10 02104138
Studieorter
-
-
Bab Sharq
-
Alexandria, Bab Sharq, Egypten, 21578
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
- Telefonnummer: +2034868066
- E-post: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med periodontal diagnos av stadium III parodontit
- Patienter med kvarvarande periodontal fickdjup ≥4 mm, CAL ≥5 mm med benförlust som sträcker sig till mellersta tredjedelen av roten och bortom på röntgen
- Blödning vid sondering på minst fyra platser vid baslinjen
- Patienter som inte har fått periodontal behandling under minst 3 månader före undersökningen
- Patienter av båda könen i åldern ≥30 och ≤70 år
Exklusionskriterier:
- Rökare eller de med andra skadliga vanor som piprökning eller e-cigarettrökning
- Patienter med systemiska tillstånd som eventuellt kan påverka resultatet av periodontal terapi, t.ex. (diabetespatienter)
- Patienter som har fått någon lokal eller systemisk antiinflammatorisk medicin eller antibiotika under de senaste 6 månaderna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med parafunktionella vanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRP+aktiv syrgel.
Skalning och rotplanering (SRP) följt av topikal applicering av aktivt syrefrisättande gel (0,4 mL) i 3 minuter
|
14 patienter med periodontitis i stadium III kommer att genomgå tandstenstagning och rotplanering i en enda session följt av topisk applicering av aktiv syrefrisättande gel (0,4 mL) i 3 minuter.
14 patienter kommer att genomgå skalning och rotplanering (SRP) med ultraljud och Gracey-kuretter.
|
|
Experimentell: SRP+ Syrgel+Lasers
Skalning och rotplanering (SRP) kommer att utföras i en enda session, följt av den topiska appliceringen av aktiv syrefrisättande gel (0,4 mL) i 3 minuter.
Därefter kommer antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) att appliceras med hjälp av en diodlaser (635 nm) med toloniumklorid som fotosensibilisator.
Laserbestrålningen kommer att utföras med en energitäthet på 6 J/cm² i 30 sekunder per behandlingsområde.
|
14 patienter med periodontitis i stadium III kommer att genomgå tandstenstagning och rotplanering i en enda session följt av topisk applicering av aktiv syrefrisättande gel (0,4 mL) i 3 minuter.
14 patienter kommer att genomgå skalning och rotplanering (SRP) med ultraljud och Gracey-kuretter.
14 patienter med periodontit i stadium III kommer att genomgå tandstenstagning och rotplanering i en enda session, följt av topikal applicering av aktiv syrefrisättande gel (0,4 ml) i 3 minuter, varefter irrigering av den avsedda fickan med toloniumklorid kommer att avbrytas när toloniumkloridlösningen observeras vid fickans fria gingivalrand. Efter 60 sekunder kommer bestrålning inuti den parodontala fickan med diodlaser (635 nm) med 200 mW, 30 sekunder, energitäthet på 6 J/cm², spetsdiameter på 400 µm, med kontinuerliga bestrålningslägen att utföras. Laserspetsen kommer att placeras parallellt med tandens långaxel och röras i en stadig vertikal inåt- och utåtrörelse för att säkerställa att hela fickan blir adekvat täckt.
|
|
Aktiv komparator: Skalning och rotplanering ensamt.
Skalning och rotplanering med ultraljud och Gracey-kuretter.
|
14 patienter kommer att genomgå skalning och rotplanering (SRP) med ultraljud och Gracey-kuretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Gingival Index (MGI) poäng
Tidsram: Före inkludering, samt en och tre månader efter inkludering
|
icke-invasivt, visuellt kliniskt verktyg (0-4 skala) fokuserar på färg-, textur- och konturförändringar över ansikts-, tung-, mesial- och distala ytor av tand, modifierade gingivalskattningskriterier för MGI (0-4) högre poäng indikerar mer allvarlig gingivalinflammation högre värre kliniskt utfall. 0: Frånvaro av inflammation (normal gingiva).
|
Före inkludering, samt en och tre månader efter inkludering
|
|
Procentandel platser med blödning vid sondering (BOP) bedömd med en parodontal sond
Tidsram: Innan inskrivning, och en och tre månader efter inskrivning
|
en klinisk parameter som mäts genom att sätta in en periodontal sond till botten av en gingivalficka. Sonden sätts in parallellt med rotens yta och "vandras" runt den gingivala sulcus, med blödning som bedöms 30–60 sekunder efter sonderingen. Registreras som en procentandel av positiva blödningsplatser av de totalt sondrade platserna (6 platser per tand). En högre procentandel blödningsplatser indikerar ökad gingival inflammation och ett sämre utfall.
|
Innan inskrivning, och en och tre månader efter inskrivning
|
|
Mätning av kliniskt fästnivå (CAL) med en Williams kalibrerad parodontal sond
Tidsram: Före inskrivning, samt en och tre månader efter inskrivning
|
mätt i millimeter med Williams kalibrerade sond från cemento-emaljgränsen till botten av fickan. Detta mått återspeglar omfattningen av parodontal vävnadsförstöring. Högre värden i millimeter indikerar större fästeförlust och ett sämre kliniskt tillstånd.
|
Före inskrivning, samt en och tre månader efter inskrivning
|
|
Mätning av fickdjup (PPD) i millimeter med Williams parodontalsond
Tidsram: Före inskrivning, och en och tre månader efter inskrivning
|
Klinisk mätning av avståndet i millimeter från tandköttskanten till botten av den parodontala fickan med Williams kalibrerade sond. Djupare fickor indikerar svårare parodontal sjukdom.
Högre värden representerar ett sämre utfall.
|
Före inskrivning, och en och tre månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ mängd av Treponema denticola och Porphyromonas gingivalis med kvantitativ Polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: Före inskrivning och en månad efter inskrivning
|
Subgingival tandplack-biofilm (före interventionen och en månad efter interventionen) kommer att samlas in med hjälp av papperspinnar i storlek 30 efter att ha säkerställt god isolering av operationsfältet.
Kvantitativ realtids-PCR kommer att utföras med universella bakteriella 16S rRNA-genprimrar och artspecifika primrar riktade mot 16S rRNA-generna för Treponema denticola (Td) och Porphyromonas gingivalis (Pg) för att uppskatta den relativa överflödet av Td och Pg bland den totala orala mikrobiotan före och efter behandling.
|
Före inskrivning och en månad efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
- Studierektor: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
- Studierektor: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
27 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1016-12/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .