Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt ilt-afgivende gel med fotodynamisk terapi til behandling af stadium III paradentose

26. april 2026 opdateret af: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Evaluering af Aktivt Iltfrigivende Gel Kombineret Med Fotodynamisk Terapi i Behandlingen af Stadium III Periodontitis (Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie)

Periodontitis er en alvorlig tandkødsygdom, der kan beskadige vævet, der støtter tænderne. Standardbehandlingen er afskrabning og rodplanering af tænder og rødder. Hos nogle patienter kan denne behandling alene dog ikke fuldt ud kontrollere inflammation og skadelige bakterier.

Dette studie har til formål at evaluere, om tilføjelse af en aktiv ilt-frigivende gel, med eller uden fotodynamisk terapi, forbedrer behandlingsresultaterne hos patienter med stadium III periodontitis. Den ilt-frigivende gel påføres tandkødet og frigiver ilt, hvilket kan hjælpe med at reducere skadelige bakterier. Fotodynamisk terapi bruger en lyskilde sammen med en speciel farve til at målrette og ødelægge bakterier og forbedre tandkødshelbredet.

I denne randomiserede kliniske undersøgelse vil 42 patienter med stadium III periodontitis blive opdelt i tre grupper. En gruppe vil modtage standard afskrabning og rodplanering (SRP) plus den ilt-frigivende gel. En anden gruppe vil modtage standard afskrabning og rodplanering (SRP) plus gelen og fotodynamisk terapi. Den tredje gruppe vil kun modtage standard afskrabning og rodplanering (SRP).

Tandkødshelbredet vil blive evalueret ved at måle gingival indeks, blødningsindeks, lommedybde og supracrestal vævsfæstningsniveau ved studiestart samt efter en og tre måneder. Mikrobiologiske prøver fra periodontal lommer vil også blive brugt til at vurdere niveauer ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) for relativ forekomst af Treponema denticola og Porphyromonas gingivalis-bakterier relateret til periodontal sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefonnummer: +20 10 02104138

Studiesteder

  • Egypten
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Egypten, 21578
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periodontal diagnose af stadium III parodontitis
  • Patienter med resterende periodontal lommedybde ≥4 mm, CAL ≥5 mm med knogletab, der strækker sig til den midterste tredjedel af roden og derudover på røntgenbillede
  • Blødning ved sondering på mindst fire steder ved baseline
  • Patienter, der ikke har modtaget periodontal behandling i minimum 3 måneder før undersøgelsen
  • Patienter af begge køn i alderen ≥30 og ≤70 år

Eksklusionskriterier:

  • Rygere eller dem med andre skadelige vaner såsom pibe- eller e-cigaretrygning
  • Patienter med systemiske tilstande, der muligvis vil påvirke udfaldet af periodontal terapi, f.eks. (diabetespatienter)
  • Patienter, der har modtaget lokale eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med parafunktionelle vaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRP+Aktiv iltgel.
Skalering og rodplaning (SRP) efterfulgt af topikal påføring af aktiv ilt-frigivende gel (0,4 mL) i 3 minutter
Procedure: Skalering og rodplaning og lokal påføring af aktivt ilt-frigivende gel
14 patienter med stadium III paradentose vil gennemgå tandstensfjernelse og rodplanering i et enkelt session efterfulgt af lokal påføring af aktiv ilt-frigivende gel (0,4 mL) i 3 minutter.
Procedure: Skalering og rodplaning
14 patienter vil gennemgå tandstensfjernelse og rodplaning (SRP) ved brug af ultralyd og Gracey-kuretter.
Eksperimentel: SRP+ Oxygen gel+Laser
Skalering og rodplaning (SRP) vil blive udført i en enkelt session, efterfulgt af topikal påføring af aktiv ilt-frigivende gel (0,4 mL) i 3 minutter. Derefter vil antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) blive anvendt ved hjælp af en diodelaser (635 nm) med toloniumklorid som fotosensibilisator. Laserbestrålingen vil blive udført med en energitæthed på 6 J/cm² i 30 sekunder pr. sted.
Procedure: Skalering og rodplaning og lokal påføring af aktivt ilt-frigivende gel
14 patienter med stadium III paradentose vil gennemgå tandstensfjernelse og rodplanering i et enkelt session efterfulgt af lokal påføring af aktiv ilt-frigivende gel (0,4 mL) i 3 minutter.
Procedure: Skalering og rodplaning
14 patienter vil gennemgå tandstensfjernelse og rodplaning (SRP) ved brug af ultralyd og Gracey-kuretter.
Procedure: Skalering og rodplaning, topikal aktiv ilt-afgivende gel og fotodynamisk terapi ved brug af diodelaser
14 patienter med stadium III parodontitis vil gennemgå skæring og rodplanlægning i en enkelt session efterfulgt af topikal påføring af aktiv ilt-frigivende gel (0,4 mL) i 3 minutter, hvorefter udvaskningen af den målrettede lomme med toloniumchlorid vil blive stoppet, når toloniumchloridopløsningen observeres ved lommens frie gingivalrand. Efter 60 sekunder vil bestråling inde i den parodontale lomme med diodelaser (635 nm) med 200 mW, 30 sekunder, energitæthed på 6 J/cm², spidsdiameter på 400 µm, ved brug af kontinuerlige bestrålingstilstande finde sted. Laserfiberspidsen vil blive placeret parallelt med tandens længdeakse og bevæges i en jævn lodret indadgående og udadgående bevægelse for at sikre, at hele lommen bliver tilstrækkeligt dækket.
Aktiv komparator: Skalering og rodplanlægning alene.
Skalering og rodplanering ved brug af ultralyd og Gracey-kuretter.
Procedure: Skalering og rodplaning
14 patienter vil gennemgå tandstensfjernelse og rodplaning (SRP) ved brug af ultralyd og Gracey-kuretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Gingival Index (MGI) score
Tidsramme: Før indskrivning, samt en og tre måneder efter indskrivning

ikke-invasivt, visuelt klinisk værktøj (0-4 skala) fokuserer på farve-, tekstur- og konturændringer på tandens faciale, linguale, mesiale og distale overflader, modificeret gingivalscorekriterie for MGI (0-4) højere score angiver mere alvorlig gingivalbetændelse højere en værre klinisk udfald.

0: Fravær af betændelse (normal gingiva).

  1. Mild betændelse - svag ændring i farve/tekstur i en del af den marginale eller papillære gingiva.
  2. Mild betændelse - svag ændring i farve/tekstur i hele den marginale eller papillære gingiva.
  3. Moderat betændelse - lys overflade, erytem, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære gingiva.
  4. Alvorlig betændelse - alvorligt erytem, ødem og/eller marg
Før indskrivning, samt en og tre måneder efter indskrivning
Procentdel af lokaliteter med blødning ved sondering (BOP) vurderet med en parodontal sonde
Tidsramme: Før tilmelding, samt en og tre måneder efter tilmelding
en klinisk parameter målt ved indsættelse af en periodontalprobe til bunden af en gingival lomme. Probens indsættes parallelt med rodoverfladen og "gås" rundt i den gingivale sulcus, hvor blødning vurderes 30-60 sekunder efter sondering. Registreres som en procentdel af positive blødningssteder ud af de samlede sonderede steder (6 steder pr. tand). En højere procentdel af blødningssteder indikerer øget gingival inflammation og et dårligere udfald.
Før tilmelding, samt en og tre måneder efter tilmelding
Måling af klinisk tilhæftningsniveau (CAL) med en Williams-kalibreret parodontalprobe
Tidsramme: Før indmelding, samt en og tre måneder efter indmelding
målt i millimeter ved hjælp af Williams kalibrerede sonde fra cemento-emaljegrænsen til bunden af lommen. Denne måling afspejler omfanget af periodontal vævsdestruktion. Højere værdier i millimeter indikerer større tab af vedhæftning og en værre klinisk tilstand.
Før indmelding, samt en og tre måneder efter indmelding
Probning af lommedybde (PPD) i millimeter målt med Williams paradentalsonde
Tidsramme: Før indskrivning, samt en og tre måneder efter indskrivning
Klinisk måling af afstanden i millimeter fra gingivalranden til bunden af den parodontale lomme ved hjælp af en Williams kalibreret sonde. Dybere lommer indikerer mere alvorlig parodontalsygdom. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Før indskrivning, samt en og tre måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af Treponema denticola og Porphyromonas gingivalis ved brug af kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Tidsramme: Før optagelse og en måned efter optagelse
Subgingival dental plaque biofilm (før interventionen og en måned efter interventionen) vil blive indsamlet ved hjælp af papirspidser i størrelse 30 efter at have sikret god isolering af operationsfeltet. Kvantitativ realtids-PCR vil blive udført ved hjælp af universelle bakterielle 16S rRNA-genprimere og artspecifikke primere, der retter sig mod 16S rRNA-generne hos Treponema denticola (Td) og Porphyromonas gingivalis (Pg), for at estimere den relative forekomst af Td og Pg blandt den samlede orale mikrobiota før og efter behandling.
Før optagelse og en måned efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studieleder: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studieleder: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1016-12/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trin III periodontitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner