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Aktiver Sauerstoff freisetzendes Gel mit photodynamischer Therapie bei der Behandlung von Parodontitis Stadium III

26. April 2026 aktualisiert von: Aya Abdelmawla, Alexandria University

Bewertung von aktiv Sauerstoff freisetzendem Gel in Kombination mit photodynamischer Therapie bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium III (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Parodontitis ist eine schwerwiegende Zahnfleischerkrankung, die das Gewebe schädigen kann, das die Zähne stützt. Die Standardbehandlung ist die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung der Zähne und Wurzeln. Bei einigen Patienten kann diese Behandlung allein jedoch möglicherweise nicht vollständig die Entzündung und schädlichen Bakterien kontrollieren.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Hinzufügen eines aktiven sauerstofffreisetzenden Gels, mit oder ohne photodynamischer Therapie, die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III verbessert. Das sauerstofffreisetzende Gel wird auf das Zahnfleisch aufgetragen und setzt Sauerstoff frei, was dazu beitragen kann, schädliche Bakterien zu reduzieren. Die photodynamische Therapie verwendet eine Lichtquelle zusammen mit einem speziellen Farbstoff, um Bakterien gezielt zu zerstören und die Zahnfleischgesundheit zu verbessern.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden 42 Patienten mit Parodontitis im Stadium III in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die Standard-Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) plus das sauerstofffreisetzende Gel. Eine zweite Gruppe erhält die Standard-Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) plus das Gel und die photodynamische Therapie. Die dritte Gruppe erhält nur die Standard-Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP).

Die Zahnfleischgesundheit wird durch Messung des Gingivalindex, des Blutungsindex, der Taschen- tiefe und des supra-krestalen Gewebeansatzniveaus zu Beginn der Studie sowie nach einem und drei Monaten bewertet. Mikrobiologische Proben aus Parodontaltaschen werden auch verwendet, um die Werte mithilfe der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für die relative Häufigkeit der mit Parodontalerkrankungen verbundenen Bakterien Treponema denticola und Porphyromonas gingivalis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD
  • Telefonnummer: +20 10 02104138

Studienorte

  • Ägypten
    • Bab Sharq
      • Alexandria, Bab Sharq, Ägypten, 21578
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit parodontaler Diagnose von Stadium-III-Parodontitis
  • Patienten mit Resttaschen-Tiefe ≥4 mm, CAL ≥5 mm mit Knochenverlust, der sich in der Röntgenaufnahme bis zum mittleren Drittel der Wurzel und darüber hinaus erstreckt
  • Bluten bei Sondierung an mindestens vier Stellen zum Ausgangszeitpunkt
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor der Untersuchung keine Parodontalbehandlung erhalten haben
  • Patienten beider Geschlechter im Alter von ≥30 und ≤70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder Personen mit anderen schädlichen Gewohnheiten wie Pfeifen- oder Vape-Rauchen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Ergebnis der Parodontaltherapie möglicherweise beeinflussen, z.B. (Diabetiker)
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten lokale oder systemische entzündungshemmende Medikamente oder Antibiotika erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Parafunktionsgewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRP+Aktiver Sauerstoffgel.
Scaling und Wurzelglättung (SRP) gefolgt von der topischen Anwendung eines aktiven sauerstofffreisetzenden Gels (0,4 mL) für 3 Minuten
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung mit topischer Applikation von aktivem sauerstofffreisetzendem Gel
14 Patienten mit Stadium-III-Parodontitis werden in einer einzigen Sitzung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchführen, gefolgt von einer topischen Applikation eines aktiven, sauerstofffreisetzenden Gels (0,4 mL) für 3 Minuten.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
14 Patienten werden eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) mittels Ultraschall und Gracey-Küretten durchführen.
Experimental: SRP+ Sauerstoffgel+Laser
Scaling und Wurzelglättung (SRP) werden in einer einzigen Sitzung durchgeführt, gefolgt von der topischen Anwendung eines aktiven sauerstofffreisetzenden Gels (0,4 mL) für 3 Minuten. Anschließend wird die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) mit einem Diodenlaser (635 nm) unter Verwendung von Toloniumchlorid als Photosensibilisator angewendet. Die Laserbestrahlung erfolgt mit einer Energiedichte von 6 J/cm² für 30 Sekunden pro Stelle.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung mit topischer Applikation von aktivem sauerstofffreisetzendem Gel
14 Patienten mit Stadium-III-Parodontitis werden in einer einzigen Sitzung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchführen, gefolgt von einer topischen Applikation eines aktiven, sauerstofffreisetzenden Gels (0,4 mL) für 3 Minuten.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
14 Patienten werden eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) mittels Ultraschall und Gracey-Küretten durchführen.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung, topisches aktives sauerstofffreisetzendes Gel und photodynamische Therapie mit Diodenlaser
14 Patienten mit Parodontitis im Stadium III werden in einer einzigen Sitzung eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung erhalten, gefolgt von der topischen Applikation eines aktiv Sauerstoff freisetzenden Gels (0,4 mL) für 3 Minuten. Anschließend wird die Spülung der betroffenen Zahnfleischtasche mit Toloniumchlorid gestoppt, sobald die Toloniumchlorid-Lösung am freien Zahnfleischrand der Tasche sichtbar wird. Nach 60 Sekunden erfolgt die Bestrahlung innerhalb der Parodontaltasche mit einem Diodenlaser (635 nm) bei 200 mW für 30 Sekunden, einer Energiedichte von 6 J/cm², einer Spitzendurchmesser von 400 µm im kontinuierlichen Betriebsmodus. Die Laserspitze wird parallel zur Längsachse des Zahns positioniert und in einer gleichmäßigen vertikalen Ein- und Auswärtsbewegung geführt, um sicherzustellen, dass die gesamte Tasche ausreichend abgedeckt wird.
Aktiver Komparator: Scaling und Wurzelglättung allein.
Skalierung und Wurzelglättung mittels Ultraschall und Gracey-Küretten.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung
14 Patienten werden eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) mittels Ultraschall und Gracey-Küretten durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung nach dem modifizierten Gingivalindex (MGI)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung

Nicht-invasive, visuelle klinische Bewertungsskala (0-4) konzentriert sich auf Farb-, Textur- und Konturveränderungen an fazialen, lingualen, mesialen und distalen Zahnflächen, modifizierte gingivale Bewertungskriterien für MGI (0-4), höhere Werte deuten auf schwerere Gingivitisentzündungen hin, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres klinisches Ergebnis.

0: Keine Entzündung (normale Gingiva).

  1. Leichte Entzündung – leichte Farb-/Texturveränderung in einem Teil der marginalen oder papillären Gingiva.
  2. Leichte Entzündung – leichte Farb-/Texturveränderung in der gesamten marginalen oder papillären Gingiva.
  3. Mittlere Entzündung – glänzende Oberfläche, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingiva.
  4. Schwere Entzündung – starkes Erythem, Ödem und/oder marginale Veränderungen.
Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Stellen mit Blutung auf Sondierung (BOP), bewertet mit einer Parodontalsonde
Zeitfenster: Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung
Ein klinischer Parameter, der durch Einführen einer Parodontalsonde an die Basis einer Zahnfleischtasche gemessen wird. Die Sonde wird parallel zur Wurzeloberfläche eingeführt und um den Zahnfleischsulcus "abgetastet", wobei die Blutung 30-60 Sekunden nach dem Sondieren bewertet wird. Erfasst als Prozentsatz der positiven Blutungspunkte aus der Gesamtzahl der sondierten Punkte (6 Punkte pro Zahn). Ein höherer Prozentsatz an Blutungspunkten weist auf eine verstärkte Zahnfleischentzündung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung
Messung des klinischen Attachmentniveaus (CAL) mit einer Williams-kalibrierten Parodontalsonde
Zeitfenster: Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung
gemessen in Millimetern mit einer kalibrierten Williams-Sonde vom Schmelzzementgrenze bis zum Taschenboden. Diese Messung spiegelt das Ausmaß der Zerstörung des Parodontalgewebes wider. Höhere Werte in Millimetern zeigen einen größeren Attachmentverlust und einen schlechteren klinischen Zustand an.
Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung
Sondierungstiefe (PPD) in Millimetern gemessen mit der Williams-Parodontalsonde
Zeitfenster: Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung
Klinische Messung des Abstands in Millimetern vom Gingivarand bis zur Basis der parodontalen Tasche mit einer kalibrierten Williams-Sonde. Tiefere Taschen weisen auf eine schwerere Parodontalerkrankung hin. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Vor der Einschreibung sowie einen und drei Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit von Treponema denticola und Porphyromonas gingivalis mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: Vor der Einschreibung und einen Monat nach der Einschreibung
Subgingivale Zahnbelag-Biofilm (vor der Intervention und einen Monat nach der Intervention) wird unter Verwendung von Papierspitzen der Größe 30 gesammelt, nachdem eine gute Isolation des Operationsfeldes sichergestellt wurde. Quantitative Echtzeit-PCR wird mit universellen bakteriellen 16S-rRNA-Gen-Primern und artspezifischen Primern durchgeführt, die auf die 16S-rRNA-Gene von Treponema denticola (Td) und Porphyromonas gingivalis (Pg) abzielen, um die relative Häufigkeit von Td und Pg in der gesamten oralen Mikrobiota vor und nach der Behandlung abzuschätzen.
Vor der Einschreibung und einen Monat nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohey eldin Elrashidy, PhD,prof, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studienleiter: Tarek Alsahry, Phd, Faculty of Dentistry periodontology department Alexandria University,Egypt.
  • Studienleiter: Aliaa Gamaleldin Aboulela, PhD, Microbiology Department ,Medical Research Institute Alexandria University,Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1016-12/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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