一项在韩国成年慢性心力衰竭患者中观察非奈利酮安全性和有效性的研究
韩国非奈利酮慢性心力衰竭上市后监测
这是一项观察性研究，旨在收集和分析患有左心室射血分数（LVEF）≥ 40% 的慢性心力衰竭（HF）患者的数据，这些患者将接受非奈利酮治疗。
本研究旨在检查非奈利酮在韩国获批上市后的安全性。
观察性研究使用作为常规医疗护理一部分收集的数据，参与者不会在研究过程中接受任何建议或医疗护理变更。
在本研究中，数据将收集自根据批准的药品信息接受医生处方常规非奈利酮治疗的参与者。
LVEF ≥ 40% 的心力衰竭是一种因心脏左侧无法有效将血液泵出至身体其他部位而发生的疾病。随着时间的推移，身体无法获得所需的氧气量。这可能导致呼吸短促和疲劳，使患者难以完成日常任务。
研究药物非奈利酮已获批准供医生处方用于慢性心力衰竭患者。其作用机制是阻断体内一种称为盐皮质激素受体（MR）的特异性受体。这有助于减少对心脏、肾脏和血管的有害影响。非奈利酮与此类旧药不同，因为它更具选择性，可能产生的副作用较少，例如肾脏问题或高钾血症。
本研究中的参与者将在常规医疗实践中，根据批准的药品信息，接受医生独立处方的非奈利酮治疗。
已有研究探讨了非奈利酮对 LVEF ≥ 40% 的慢性心力衰竭参与者的疗效和安全性。然而，这些研究仅包括少数韩国参与者。在本研究中，研究人员将专门收集韩国参与者的数据，以进一步了解非奈利酮的安全性。
本研究的主要目的是进一步了解非奈利酮在韩国 LVEF ≥ 40% 的慢性心力衰竭成人患者中，在日常医疗实践中的安全性和有效性。
为此，研究人员将收集患者在服用非奈利酮期间发生的任何副作用或健康问题，并判断这些是否与非奈利酮相关。
此外，医生还将通过测量以下指标来评估非奈利酮的疗效：
- 研究者对治疗满意度的变化，包括症状改善、生活质量和整体健康状况。
- 非奈利酮剂量调整的时间（例如，根据需要增加剂量）。
数据将在参与者入组研究后的一年内收集，或直至他们选择退出研究。数据将来自参与者的医疗记录或通过患者访谈获得。
在本研究中，仅收集常规护理中的可用数据。研究不要求额外的访视或检查。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：1888842297
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、韩国
- 招聘中
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄19岁或以上的成人
- 受试者或法定代表人的知情同意（优先考虑患者同意）
- 未使用过非奈利酮、因左心室射血分数≤40%的慢性心力衰竭而处方非奈利酮治疗的患者
排除标准：
- 根据当地标签的禁忌症（包括已知对药物活性成分或其任何成分过敏）
- 根据当地标签，参与超出常规临床实践干预措施研究项目（纽约心脏协会分级II-IV级）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非奈利酮组
在韩国，被处方非奈利酮用于治疗左心室射血分数（LVEF）≤40%的慢性心力衰竭（HF）的参与者。
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根据参与患者的处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）数量
大体时间：从基线起12个月
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包括治疗期不良事件（TEAEs）、药品不良反应（ADRs）、非预期不良事件、非预期药品不良反应、严重不良事件（SAEs）、严重药品不良反应（SADRs）、特别关注的不良事件（AESI）
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从基线起12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者治疗满意度相对于基线的变化
大体时间：在1、3、6和12个月时
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研究者的治疗满意度将采用7分李克特量表进行评估（[1] 强烈同意；[2] 同意；[3] 基本同意；[4] 不确定；[5] 基本不同意；[6] 不同意；[7] 强烈不同意）。
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在1、3、6和12个月时
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非奈利酮剂量调整时间
大体时间：从基线起最多12个月
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从基线起最多12个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
目前，本研究尚无既定的个体患者数据（IPD）共享计划。 本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA《负责任临床试验数据共享原则》的承诺稍后确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和流程。
因此，拜耳承诺考虑合格研究人员对美国和欧盟批准的药品及适应症相关临床试验的患者层面/研究层面临床数据及文件的请求。 然而，该承诺并不代表积极的IPD共享计划。 这适用于2014年1月1日或之后由欧盟和美国监管机构批准的新药及新适应症数据。
研究人员可通过www.vivli.org申请访问临床研究中的IPD和文件以进行研究。 有关拜耳研究列出标准的详细信息，请参见门户网站的成员专区。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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