韓国における慢性心不全を有する成人に対するフィネレノンの安全性と有効性に関する観察研究
韓国におけるフィネレノン慢性心不全の製造販売後調査
これは、左室駆出率（LVEF）≥40％の慢性心不全（HF）患者のデータを対象とした観察研究であり、フィネレノンの投与を受ける患者について調査されます。
この研究は、韓国で承認・販売された後のフィネレノンの安全性を確認するために実施されます。
観察研究では、日常的な医療ケアの一環として収集されたデータを使用し、参加者は研究の一環としてアドバイスや医療ケアの変更を受けることはありません。
この研究では、承認された製品情報に基づき医師が処方した通常の治療としてフィネレノンを受けている参加者からデータを収集します。
LVEF ≥40％の心不全は、心臓の左側が血液を体に十分に送り出せない状態です。時間の経過とともに、体は必要な酸素量を得られなくなります。これにより息切れや疲労感が生じ、日常生活の活動が困難になることがあります。
研究薬であるフィネレノンは、慢性心不全患者への医師による処方がすでに承認されています。これは、体内のミネラルコルチコイド受容体（MR）と呼ばれる特定の受容体を遮断することで作用します。これにより、心臓、腎臓、血管への有害な影響を軽減する助けとなります。フィネレノンは、このグループの従来の薬剤とは異なり、より選択的であり、腎臓の問題や高カリウム血症などの副作用が少ない可能性があります。
この研究の参加者は、承認された製品情報に従った日常診療において、医師が独自に処方したフィネレノンを受けます。
これまでに、LVEF ≥40％の慢性心不全患者を対象としたフィネレノンの効果と安全性を調査した研究があります。しかし、これらの研究には韓国人参加者が少数しか含まれていませんでした。この研究では、研究者は特に韓国人参加者からのデータを収集し、フィネレノンの安全性をさらに理解することを目指します。
この研究の主な目的は、韓国におけるLVEF ≥40％の慢性心不全成人患者において、承認された国内ラベルに基づく日常医療実践でのフィネレノンの安全性と有効性についてより詳しく知ることです。
そのために、研究者は患者がフィネレノンを服用中に発生した副作用や健康問題、およびそれらがフィネレノンに関連するかどうかを収集します。
さらに、医師は以下の測定を通じてフィネレノンの効果を評価します：
- 症状、生活の質、全体的な健康状態の改善を含む、時間経過に伴う治療満足度の変化。
- フィネレノンの用量変更までの時間（例：必要に応じた用量増加）。
データは、参加者が研究に登録した後1年間、または研究から離脱するまで収集されます。データは参加者の医療記録から、または患者へのインタビューを通じて得られます。
この研究では、日常ケアから得られる利用可能なデータのみが収集されます。研究の一環として追加の来院や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：1888842297
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Multiple Locations、韓国
- 募集
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 19歳以上の成人
- 被験者または法定代理人からのインフォームドコンセント（患者の同意を優先）
- LVEF≦40%の慢性心不全治療のためにフィネレノンが処方されたフィネレノンナイーブ患者
除外基準：
- 各国のラベルに基づく禁忌（薬物成分またはその構成要素に対する既知の過敏症を含む）
- 各国のラベルに従い、通常の臨床診療（NYHAクラスII-IV）を超える介入を伴う研究プログラムに参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィネレノン群
韓国において、左室駆出率（LVEF）40％以下の慢性心不全の治療としてフィネレノンを処方されている参加者。
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参加患者の処方に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：ベースラインから12か月
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治療関連有害事象（TEAEs）、薬物有害反応（ADRs）、予期せぬ有害事象、予期せぬ薬物有害反応、重篤な有害事象（SAEs）、重篤な薬物有害反応（SADRs）、特別関心有害事象（AESI）を含む
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの治験責任医師の治療満足度の変化
時間枠：1、3、6、12か月後
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治験責任医師の治療満足度は、7段階のリッカート尺度（[1] 強く同意する；[2] 同意する；[3] やや同意する；[4] どちらともいえない；[5] やや同意しない；[6] 同意しない；[7] 強く同意しない）で評価されます。
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1、3、6、12か月後
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フィネレノンの投与量変更までの時間
時間枠：ベースラインから最大12か月間
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ベースラインから最大12か月間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現在、この研究からの個別患者データ（IPD）の共有に関する確立された計画はありません。 本研究のデータの利用可能性は、後日、バイエルのEFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」へのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスの範囲、時期、およびプロセスに関連します。
したがって、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症を含む臨床試験における患者レベル／研究レベルの臨床試験データおよび文書について、適格な研究者からのリクエストを検討することを約束します。 ただし、このコミットメントは積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。
研究者は、研究を行うために臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストするためにwww.vivli.orgを使用できます。 バイエルの研究リスト掲載基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションで提供されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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