Une étude observationnelle visant à en apprendre davantage sur l'innocuité de la finérénone et son efficacité chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique en Corée du Sud
Surveillance Post-Commercialisation pour l'Insuffisance Cardiaque Chronique au Finerénone en Corée
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique (IC) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 40% qui recevront du finérénone sont étudiées.
L'étude est menée pour vérifier la sécurité du finérénone après son approbation et sa disponibilité en Corée du Sud.
Les études observationnelles utilisent des données collectées dans le cadre des soins médicaux habituels et les participants ne reçoivent aucun conseil ni aucune modification de leurs soins de santé dans le cadre de l'étude.
Dans cette étude, les données seront collectées auprès des participants qui reçoivent leur traitement habituel avec du finérénone tel que prescrit par leur médecin conformément à l'information sur le produit approuvée.
L'insuffisance cardiaque avec FEVG ≥ 40% est une affection qui survient lorsque le côté gauche du cœur ne pompe pas le sang vers le corps aussi bien qu'il le devrait. Avec le temps, le corps ne reçoit pas la quantité d'oxygène dont il a besoin. Cela peut entraîner un essoufflement et de la fatigue, rendant difficile l'accomplissement des tâches quotidiennes.
Le médicament de l'étude, le finérénone, est déjà approuvé pour que les médecins le prescrivent aux personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique. Il agit en bloquant un récepteur spécifique dans le corps appelé récepteur des minéralocorticoïdes (MR). Cela aide à réduire les effets néfastes sur le cœur, les reins et les vaisseaux sanguins. Le finérénone diffère des médicaments plus anciens de ce groupe car il est plus sélectif et peut avoir moins d'effets secondaires, tels que des problèmes rénaux ou des niveaux élevés de potassium dans le sang.
Les participants à cette étude recevront du finérénone tel que prescrit indépendamment par leurs médecins dans le cadre de la pratique courante conformément à l'information sur le produit approuvée.
Il y a eu des études dans lesquelles les chercheurs ont étudié l'effet et la sécurité du finérénone chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG ≥ 40%. Cependant, ces études n'incluaient qu'un petit nombre de participants sud-coréens. Dans cette étude, les chercheurs collecteront spécifiquement des données auprès de participants sud-coréens pour mieux comprendre la sécurité du finérénone.
L'objectif principal de cette étude est d'en apprendre davantage sur la sécurité et l'efficacité du finérénone chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG ≥ 40% en Corée du Sud, dans le cadre de l'étiquetage local approuvé, lorsqu'il est utilisé dans la pratique médicale quotidienne.
Pour ce faire, les chercheurs collecteront tout effet secondaire ou problème de santé survenant pendant que les patients prennent du finérénone, et détermineront s'ils sont liés au finérénone.
De plus, les médecins examineront également l'efficacité du finérénone en mesurant :
- Les changements dans la satisfaction du chercheur concernant le traitement au fil du temps, y compris les améliorations des symptômes, de la qualité de vie et de l'état de santé général.
- Le délai avant un changement de dose du finérénone (par exemple, augmenter la dose si nécessaire).
Les données seront collectées auprès des participants pendant un an après leur inscription à l'étude ou jusqu'à ce qu'ils choisissent de quitter l'étude. Les données proviendront des dossiers médicaux des participants ou d'entretiens avec le patient.
Dans cette étude, seules les données disponibles issues des soins habituels seront collectées. Aucune visite ni aucun test n'est requis dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: 1888842297
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Corée du Sud
- Recrutement
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 ans ou plus
- Avec consentement éclairé du sujet ou de son représentant légal (en priorisant le consentement du patient)
- Patients naïfs de finérénone à qui on prescrit du finérénone pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG ≤ 40 %
Critères d'exclusion :
- Contre-indication selon l'étiquetage local (y compris hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un de ses composants)
- Patients participant à un programme de recherche avec des interventions en dehors de la pratique clinique habituelle (classes NYHA II-IV) conformément à l'étiquetage local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe finérénone
Participants en Corée à qui l'on a prescrit du finérénone pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %.
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Selon la prescription du patient participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois à partir du point de référence
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y compris les événements indésirables émergents du traitement (TEAE), les réactions indésirables aux médicaments (ADR), les événements indésirables inattendus, les réactions indésirables inattendues, les événements indésirables graves (SAE), les réactions indésirables graves aux médicaments (SADR), les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
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12 mois à partir du point de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base de la satisfaction du traitement par l'investigateur
Délai: à 1, 3, 6 et 12 mois
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La satisfaction de l'investigateur concernant le traitement sera évaluée sur une échelle de Likert en 7 points ([1] Tout à fait d'accord ; [2] D'accord ; [3] Plus ou moins d'accord ; [4] Indécis ; [5] Plus ou moins en désaccord ; [6] En désaccord ; [7] Tout à fait en désaccord).
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à 1, 3, 6 et 12 mois
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Délai avant modification de la dose de finérénone
Délai: jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Actuellement, il n'existe aucun plan établi pour le partage des données individuelles des patients (DIP) de cette étude. La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données des essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
Ainsi, Bayer s'engage à examiner les demandes de chercheurs qualifiés pour les données d'essais cliniques au niveau patient/étude, et les documents provenant d'essais cliniques concernant des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE. Toutefois, cet engagement ne reflète pas un plan actif de partage des DIP. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014.
Les chercheurs peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux DIP et aux documents des études cliniques afin de mener des recherches. Les informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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