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대한민국에서 만성 심부전을 가진 성인을 대상으로 피네레논의 안전성과 효과에 대해 더 알아보기 위한 관찰 연구

2026년 1월 30일 업데이트: Bayer

한국에서 피네레논 만성 심부전에 대한 시판 후 조사

이것은 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%인 만성 심부전(HF) 환자의 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 이 환자들은 피네레논을 투여받게 될 예정입니다.

이 연구는 피네레논이 한국에서 승인되고 사용 가능해진 후의 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.

관찰 연구는 일상적인 의료 과정에서 수집된 데이터를 사용하며, 참가자들은 연구의 일환으로 어떤 조언이나 의료 변화도 받지 않습니다.

이 연구에서는 승인된 제품 정보에 따라 의사가 처방한 대로 피네레논으로 일반적인 치료를 받는 참가자들의 데이터를 수집할 것입니다.

LVEF ≥ 40%인 심부전은 심장의 좌측이 몸으로 혈액을 충분히 펌프하지 못할 때 발생하는 상태입니다. 시간이 지남에 따라 몸은 필요한 양의 산소를 공급받지 못합니다. 이는 호흡 곤란과 피로를 유발하여 일상 업무 수행을 어렵게 만들 수 있습니다.

연구 약물인 피네레논은 만성 심부전 환자에게 의사가 처방할 수 있도록 이미 승인되었습니다. 이 약물은 체내의 미네랄코르티코이드 수용체(MR)라고 불리는 특정 수용체를 차단하여 작용합니다. 이는 심장, 신장 및 혈관의 유해한 영향을 줄이는 데 도움이 됩니다. 피네레논은 이 그룹의 기존 약물과 달리 더 선택적이며 신장 문제나 혈중 고칼륨 수치와 같은 부작용이 적을 수 있습니다.

이 연구의 참가자들은 승인된 제품 정보에 따라 일상 진료 중 의사가 독립적으로 처방한 대로 피네레논을 투여받을 것입니다.

연구자들이 LVEF ≥ 40%인 만성 심부전 참가자를 대상으로 피네레논의 효과와 안전성을 연구한 연구들이 있었습니다. 그러나 이러한 연구들은 소수의 한국인 참가자만을 포함했습니다. 이 연구에서는 연구자들이 피네레논의 안전성을 더 잘 이해하기 위해 특히 한국인 참가자의 데이터를 수집할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 일상 의료 관행에서 사용될 때 승인된 현지 라벨 내에서 한국의 LVEF ≥ 40%인 만성 심부전 성인 환자에게 피네레논이 얼마나 안전하고 효과적인지 더 많이 알아보는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 환자가 피네레논을 복용하는 동안 발생하는 모든 부작용이나 건강 문제를 수집하고, 이것들이 피네레논과 관련이 있는지 여부를 확인할 것입니다.

또한 의사들은 다음과 같은 측정을 통해 피네레논이 얼마나 잘 작용하는지 살펴볼 것입니다:

  • 증상 개선, 삶의 질 및 전반적인 건강 상태를 포함한 시간 경과에 따른 연구자의 치료 만족도 변화.
  • 피네레논의 용량 변경까지의 시간(예: 필요한 경우 용량 증가).

데이터는 참가자가 연구에 등록한 후 1년 동안 또는 연구를 떠나기로 선택할 때까지 수집됩니다. 데이터는 참가자의 의료 기록이나 환자 인터뷰를 통해 수집될 것입니다.

이 연구에서는 일상 치료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 이 연구의 일환으로 방문이나 검사는 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Multiple Locations, 대한민국
        • 모병
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

한국에서 일상적인 임상 실무에서 피네레논을 처방받은 좌심실 구혈률(LVEF) ≤40%의 성인 만성 심부전 환자

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 성인
  • 대상자 또는 법정 대리인의 사전 동의서 확보 (환자 동의 우선)
  • LVEF ≤40%의 만성 심부전 치료를 위해 피네레논을 처방받은 피네레논 미사용 환자

제외 기준:

  • 현지 라벨에 따른 금기 사항 (약물 성분 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 과민증 포함)
  • 현지 라벨에 따라 일상적인 임상 진료 범위를 벗어나는 중재가 포함된 연구 프로그램에 참여 중인 환자 (NYHA 분류 II-IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피네레논 그룹
좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 만성 심부전 치료를 위해 피네레논을 처방받은 한국의 참가자.
의약품: 피네레논 (BAY94-8862)
참여 환자의 처방에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생 건수
기간: 기준선으로부터 12개월
치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 약물 이상반응(ADR), 예상치 못한 이상반응, 예상치 못한 약물 이상반응, 중대한 이상반응(SAE), 중대한 약물 이상반응(SADR), 특별관심 이상반응(AESI) 포함
기준선으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 연구자의 치료 만족도 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월 후에
연구자의 치료 만족도는 7점 리커트 척도([1] 매우 동의함; [2] 동의함; [3] 다소 동의함; [4] 결정할 수 없음; [5] 다소 동의하지 않음; [6] 동의하지 않음; [7] 매우 동의하지 않음)로 평가됩니다.
1, 3, 6, 12개월 후에
피네레논 용량 변경까지의 시간
기간: 기준선부터 최대 12개월
기준선부터 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재, 이 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다. 이 연구 데이터의 이용 가능성은 나중에 Bayer의 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 결정될 예정입니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 사항입니다.

이에 따라 Bayer는 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 포함한 임상 시험에 대한 자격을 갖춘 연구자의 환자 수준/연구 수준 임상 시험 데이터 및 문서 요청을 검토할 것을 약속합니다. 그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하는 것은 아닙니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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