Um Estudo Observacional para Aprender Mais Sobre a Segurança da Finerenona e a sua Eficácia em Adultos com Insuficiência Cardíaca Crónica na Coreia do Sul

Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pessoas com insuficiência cardíaca crónica (IC) com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 40% que vão receber finerenona.

O estudo é realizado para verificar a segurança da finerenona após esta ser aprovada e estar disponível na Coreia do Sul.

Os estudos observacionais utilizam dados que são recolhidos como parte dos cuidados médicos de rotina e os participantes não recebem qualquer aconselhamento nem quaisquer alterações aos cuidados de saúde como parte do estudo.

Neste estudo, os dados serão recolhidos de participantes que estão a receber o seu tratamento habitual com finerenona conforme prescrito pelo seu médico, de acordo com a informação do produto aprovada.

A insuficiência cardíaca com FEVE ≥ 40% é uma condição que ocorre quando o lado esquerdo do coração não bombeia sangue para o corpo tão bem como deveria. Com o tempo, o corpo não recebe a quantidade de oxigénio de que necessita. Isto pode levar a falta de ar e cansaço, dificultando a realização das tarefas diárias.

O medicamento do estudo, finerenona, já está aprovado para os médicos prescreverem a pessoas com insuficiência cardíaca crónica. Funciona bloqueando um recetor específico no corpo chamado recetor mineralocorticoide (MR). Isto ajuda a reduzir os efeitos nocivos no coração, rins e vasos sanguíneos. A finerenona é diferente dos medicamentos mais antigos deste grupo porque é mais seletiva e pode ter menos efeitos secundários, como problemas renais ou níveis elevados de potássio no sangue.

Os participantes neste estudo receberão finerenona conforme prescrito independentemente pelos seus médicos durante a prática de rotina, de acordo com a informação do produto aprovada.

Já houve estudos em que os investigadores estudaram o efeito e a segurança da finerenona em participantes com insuficiência cardíaca crónica com FEVE ≥ 40%. No entanto, estes estudos incluíram apenas um pequeno número de participantes sul-coreanos. Neste estudo, os investigadores irão recolher especificamente dados de participantes sul-coreanos para compreender melhor a segurança da finerenona.

O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre a segurança e eficácia da finerenona em adultos com insuficiência cardíaca crónica com FEVE ≥ 40% na Coreia do Sul, dentro da rotulagem local aprovada, quando utilizada na prática médica diária.

Para tal, os investigadores recolherão quaisquer efeitos secundários ou problemas de saúde que ocorram enquanto os doentes estão a tomar finerenona, e se estão relacionados com a finerenona.

Além disso, os médicos também avaliarão a eficácia da finerenona medindo:

• Alterações na satisfação do investigador com o tratamento ao longo do tempo, incluindo melhorias nos sintomas, qualidade de vida e estado geral de saúde.
• Tempo até à alteração da dose de finerenona (por exemplo, aumentar a dose se necessário).

Os dados serão recolhidos dos participantes durante um ano após a sua inscrição no estudo ou até que decidam abandonar o estudo. Os dados provirão dos registos médicos dos participantes ou de entrevistas ao doente.

Neste estudo, apenas serão recolhidos os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Não são necessárias visitas ou testes como parte deste estudo.