Uno studio osservazionale per saperne di più sulla sicurezza di Finerenone e su quanto funziona bene negli adulti con insufficienza cardiaca cronica in Corea del Sud

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono analizzati i dati di persone con insufficienza cardiaca cronica (IC) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥ 40% che riceveranno finerenone.

Lo studio viene condotto per verificare la sicurezza di finerenone dopo la sua approvazione e disponibilità in Corea del Sud.

Gli studi osservazionali utilizzano dati raccolti nell'ambito dell'assistenza medica di routine e i partecipanti non ricevono alcun consiglio né modifiche alle cure sanitarie come parte dello studio.

In questo studio, i dati verranno raccolti da partecipanti che ricevono il trattamento abituale con finerenone come prescritto dal medico secondo le informazioni sul prodotto approvate.

L'insufficienza cardiaca con FEVS ≥ 40% è una condizione che si verifica quando il lato sinistro del cuore non pompa il sangue nel corpo come dovrebbe. Nel tempo, il corpo non riceve la quantità di ossigeno necessaria. Ciò può causare mancanza di respiro e affaticamento, rendendo difficile per le persone svolgere le attività quotidiane.

Il farmaco dello studio, finerenone, è già approvato per la prescrizione da parte dei medici a persone con insufficienza cardiaca cronica. Agisce bloccando uno specifico recettore nel corpo chiamato recettore mineralcorticoide (MR). Ciò aiuta a ridurre gli effetti dannosi a carico di cuore, reni e vasi sanguigni. Finerenone si differenzia dai farmaci più vecchi di questa classe perché è più selettivo e può avere meno effetti collaterali, come problemi ai reni o alti livelli di potassio nel sangue.

I partecipanti a questo studio riceveranno finerenone come prescritto indipendentemente dai loro medici durante la pratica di routine secondo le informazioni sul prodotto approvate.

Sono stati condotti studi in cui i ricercatori hanno studiato l'effetto e la sicurezza di finerenone in partecipanti con insufficienza cardiaca cronica e FEVS ≥ 40%. Tuttavia, questi studi includevano solo un numero limitato di partecipanti sudcoreani. In questo studio, i ricercatori raccoglieranno specificamente dati da partecipanti sudcoreani per comprendere meglio la sicurezza di finerenone.

Lo scopo principale di questo studio è acquisire maggiori informazioni su quanto sia sicuro ed efficace finerenone negli adulti con insufficienza cardiaca cronica e FEVS ≥ 40% in Corea del Sud nell'ambito dell'etichetta locale approvata quando utilizzato nella pratica medica quotidiana.

A tal fine, i ricercatori raccoglieranno eventuali effetti collaterali o problemi di salute che si verificano mentre i pazienti assumono finerenone e se sono correlati a finerenone.

Inoltre, i medici valuteranno anche l'efficacia di finerenone misurando:

• Modifiche nella soddisfazione del ricercatore riguardo al trattamento nel tempo, inclusi miglioramenti nei sintomi, qualità della vita e stato di salute generale.
• Tempo necessario per modificare la dose di finerenone (ad esempio, aumentare la dose se necessario).

I dati verranno raccolti dai partecipanti per un anno dopo l'arruolamento nello studio o fino a quando sceglieranno di abbandonare lo studio. I dati proverranno dalle cartelle cliniche dei partecipanti o da interviste con il paziente.

In questo studio, verranno raccolti solo i dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.