Un estudio observacional para obtener más información sobre la seguridad de Finerenona y su eficacia en adultos con insuficiencia cardíaca crónica en Corea del Sur

Este es un estudio observacional en el que se estudian datos de personas con insuficiencia cardíaca crónica (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40% que recibirán finerenona.

El estudio se realiza para verificar la seguridad de finerenona después de que sea aprobada y esté disponible en Corea del Sur.

Los estudios observacionales utilizan datos que se recopilan como parte de la atención médica rutinaria y los participantes no reciben ningún consejo ni cambios en la atención médica como parte del estudio.

En este estudio, los datos se recopilarán de participantes que estén recibiendo su tratamiento habitual con finerenona según lo prescrito por su médico de acuerdo con la información del producto aprobada.

La insuficiencia cardíaca con FEVI ≥ 40% es una afección que ocurre cuando el lado izquierdo del corazón no bombea sangre al cuerpo tan bien como debería. Con el tiempo, el cuerpo no recibe la cantidad de oxígeno que necesita. Esto puede provocar dificultad para respirar y cansancio, lo que dificulta que las personas realicen sus tareas diarias.

El fármaco del estudio, finerenona, ya está aprobado para que los médicos lo receten a personas con insuficiencia cardíaca crónica. Actúa bloqueando un receptor específico en el cuerpo llamado receptor de mineralocorticoides (RM). Esto ayuda a reducir los efectos nocivos en el corazón, los riñones y los vasos sanguíneos. Finerenona es diferente de los medicamentos más antiguos de este grupo porque es más selectiva y puede tener menos efectos secundarios, como problemas con los riñones o niveles altos de potasio en la sangre.

Los participantes en este estudio recibirán finerenona según lo prescrito de forma independiente por sus médicos durante la práctica rutinaria de acuerdo con la información del producto aprobada.

Ha habido estudios en los que los investigadores estudiaron el efecto y la seguridad de finerenona en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con FEVI ≥ 40%. Sin embargo, estos estudios incluyeron solo un pequeño número de participantes surcoreanos. En este estudio, los investigadores recopilarán específicamente datos de participantes surcoreanos para comprender mejor la seguridad de finerenona.

El propósito principal de este estudio es obtener más información sobre qué tan segura y efectiva es finerenona en adultos con insuficiencia cardíaca crónica con FEVI ≥ 40% en Corea del Sur dentro de la etiqueta local aprobada cuando se usa en la práctica médica diaria.

Para hacer esto, los investigadores recopilarán cualquier efecto secundario o problema de salud que ocurra mientras los pacientes toman finerenona, y si están relacionados con finerenona.

Además, los médicos también observarán qué tan bien funciona finerenona midiendo:

• Cambios en la satisfacción del investigador con el tratamiento a lo largo del tiempo, incluidas mejoras en los síntomas, calidad de vida y estado de salud general.
• Tiempo hasta el cambio de dosis de finerenona (por ejemplo, aumentar la dosis si es necesario).

Los datos se recopilarán de los participantes durante un año después de que se inscriban en el estudio o hasta que decidan abandonarlo. Los datos provendrán de los registros médicos de los participantes o mediante entrevistas con el paciente.

En este estudio, solo se recopilarán los datos disponibles de la atención rutinaria. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.