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非热等离子体在全甲状腺切除术后手术床去污与组织恢复加速中的评估

2026年2月5日 更新者：Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez、National Institute of Nuclear Research - Mexico

非热等离子体作为优化甲状腺手术患者术后伤口治疗的创新策略评估：伦理与临床方法

本临床试验旨在评估非热等离子体（NTP）作为辅助治疗手段，在全甲状腺切除术患者中用于手术床去污和加速组织修复的治疗效果和安全性。 本研究旨在解决以下目标：

  • 与传统术后护理相比，术中在手术床及闭合切口处应用NTP是否能促进组织再生加速？
  • NTP治疗是否能降低术后炎症反应、疼痛强度以及特定部位并发症（如手术部位感染或血清肿）的发生率？
  • 基于氦气的NTP在颈部解剖区域内，对邻近神经血管结构的安全性如何？

参与者将被随机分为两组：

  1. 实验组：接受标准化的基于氦气的NTP（频率为13.56 MHz）应用于手术床（在闭合前）及随后的缝合切口。
  2. 对照组：接受标准的手术伤口护理。

临床随访将包括在预定时间点（术后第1、7、15天及最长至12周）对愈合率、疼痛评分（VAS）以及炎症的生化或临床标志物进行定量评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性研究解决了传统甲状腺手术的两个最关键局限：对重要结构的附带热损伤以及偶发性癌病例中显微镜下残留疾病的风险。

该研究聚焦于非热等离子体（NTP）的应用，这是一种物质状态，能产生受控的活性氧和氮物种（RONS）“混合物”。与传统的基于能量的设备（激光或电灼）不同，NTP在低温下操作，消除了横向热扩散和碳化，从而保留了喉返神经和甲状旁腺的功能完整性。

标准化的NTP协议分两个不同阶段执行：

  1. 第一阶段（止血与神经保护）：甲状腺切除后，手术床暴露于0.5 W/cm²的功率密度下8-10分钟。此阶段针对颈动脉鞘和气管食管沟，以确保立即止血并通过氧化还原信号调节炎症反应，从而防止过度纤维增生。
  2. 第二阶段（选择性肿瘤消融）：在怀疑或确诊偶发性恶性肿瘤的情况下，对切除微边缘额外进行10-12分钟的再暴露。此阶段利用RONS的选择性细胞毒性，诱导肿瘤细胞线粒体功能障碍和凋亡，同时保留周围健康组织。

该研究旨在将这种两阶段干预与三个主要临床支柱相关联：a) 绝对手术安全性（神经麻痹和低钙血症并发症发生率为0%）。b) 肿瘤学灭菌（6个月时甲状腺球蛋白水平检测不到＜0.1 ng/dL）。c) 高保真组织模拟（通过VSS和POSAS量表评估），假设与传统光生物调节相比，NTP介导的氧化还原调节能实现更优的美容和功能结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac、State of Mexico、墨西哥、52750
        • 招聘中
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的患者。
  • 诊断为需要全甲状腺切除术或次全甲状腺切除术的甲状腺疾病。
  • 已签署知情同意书（ICF）。
  • 能够遵守12周随访计划的患者。

排除标准：

  • 有颈部手术史或颈部区域放射治疗史。
  • 已知有瘢痕疙瘩形成史或增生性瘢痕史。
  • 手术时存在活动性全身或局部感染。
  • 因使用射频等离子体而植入电子设备（例如起搏器或除颤器）的患者。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 同时使用可能影响伤口愈合的全身性皮质类固醇或免疫抑制药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非热等离子体（NTP）治疗
该单一实验组由接受全甲状腺切除术或部分甲状腺切除术并接受标准化非热等离子体（NTP）治疗的患者组成。 该组在手术安全性（神经保留/止血）和肿瘤疗效（残留病灶控制）方面进行评估。
设备：大气压非热等离子体
术中和术后应用通过13.56 MHz射频（RF）发生器以20瓦功率产生的非热等离子体（NTP）。 将使用高纯度氦气作为前体气体，流速为0.5升/分钟。 等离子体射流将直接应用于手术床（闭合前）和缝合切口（闭合后），与组织保持1-3毫米的距离。 剂量标准化为切口每线性厘米1分钟。
有源比较器：标准术后护理
随机分配至该组的参与者将在甲状腺手术后接受本机构现行的标准术后伤口护理。 包括常规外科伤口闭合（缝合/钉合）和标准敷料，不使用任何非热等离子体。 围手术期护理的所有其他方面，包括疼痛管理和随访，将遵循机构标准方案。
其他：标准外科伤口护理方案
采用常规缝合技术进行标准手术伤口闭合，然后根据机构规程应用无菌敷料。 不进行血浆治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口再上皮化完成时间。
大体时间：从第0天（手术当天）至第21天。
实现手术切口100%皮肤闭合所需的天数。 完全再上皮化的临床定义为伤口完全闭合，无引流、结痂或需要敷料。 评估将由盲法评估员进行。 计量单位：天。
从第0天（手术当天）至第21天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度。
大体时间：在术后2、12、24、36、48和72小时，以及第7天和第14天。
患者报告的疼痛水平使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0代表“无痛”，10代表可以想象的最严重的疼痛。 测量单位：VAS评分（0-10）。
在术后2、12、24、36、48和72小时，以及第7天和第14天。
手术部位并发症的发生率。
大体时间：从手术开始至术后28天。
经临床诊断确认，至少出现一种术后并发症（具体包括：手术部位感染（SSI）、伤口裂开、血肿或血清肿形成）的参与者总数。 计量单位：参与者人数。
从手术开始至术后28天。
长期疤痕质量评估。
大体时间：术后12周。
使用温哥华疤痕量表（VSS）对疤痕进行客观评估。 该量表评估四个参数：血管分布、色素沉着、柔韧性和高度。 总分范围为0至13分，分数越低表示美学和功能结果越好。 测量单位：VSS评分（0-13分）。
术后12周。
累积镇痛药物消耗量。
大体时间：术后48小时内。
患者在术后即刻期间所需急救镇痛药物（例如扑热息痛或非甾体抗炎药）的总剂量。 该指标反映了NTP对疼痛管理的间接影响。 计量单位：药物毫克数（mg）。
术后48小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Nuclear Research - Mexico

合作者

Centro Medico Issemym

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CISEI-201/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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