Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ikke-Termisk Plasma til Kirurgisk Sengeplads Dekontaminering og Vævsgenopretningsacceleration efter Total Thyroidektomi

5. februar 2026 opdateret af: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Evaluering af ikke-termisk plasma som en innovativ strategi til optimering af postkirurgisk sårbehandling hos patienter, der har gennemgået thyroideakirurgi: En etisk og klinisk tilgang

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af ikke-termisk plasma (NTP) som en adjuvant behandling til dekontaminering af operationsområdet og accelereret vævsreparation hos patienter, der gennemgår total thyroidektomi. Undersøgelsen sigter mod at adressere følgende mål:

  • Fremmer den intraoperative applikation af NTP til operationsområdet og den lukkede incision accelereret vævsregeneration sammenlignet med konventionel postoperativ pleje?
  • Reducerer NTP-behandlingen den postoperative inflammatoriske respons, smerteintensitet og forekomsten af stedsspecifikke komplikationer (såsom operationssår-infektion eller serom)?
  • Hvordan er sikkerhedsprofilen for helium-baseret NTP i den cervikale anatomiske region med hensyn til tilstødende neurovaskulære strukturer?

Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper:

  1. Eksperimentel gruppe: Modtager en standardiseret applikation af helium-baseret NTP (med en frekvens på 13,56 MHz) til operationsområdet før lukning og efterfølgende til den suturerede incision.
  2. Kontrolgruppe: Modtager standard kirurgisk sårbehandling.

Klinisk opfølgning vil inkludere kvantitativ vurdering af helingsrater, smertescala (VAS) og biokemiske eller kliniske markører for inflammation til planlagte tidspunkter (dag 1, 7, 15 og op til 12 uger efter operationen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse adresserer de to mest kritiske begrænsninger ved konventionel thyroidekirurgi: kollateral termisk skade på ædle strukturer og risikoen for mikroskopisk residual sygdom i tilfælde af incidental carcinoma.

Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af ikke-termisk plasma (NTP), en tilstand af stof, der genererer en kontrolleret 'cocktail' af reaktive ilt- og nitrogenarter (RONS). I modsætning til konventionelle energibaserede enheder (laser eller elektrokauteri) opererer NTP ved lave temperaturer, hvilket eliminerer lateral termisk spredning og forkullingsdannelse og derved bevarer den funktionelle integritet af nervus laryngeus recurrens og biskjoldbruskkirtlerne.

Den standardiserede NTP-protokol udføres i to forskellige faser:

  1. Fase I (Hæmostase og neurobeskyttelse): Efter resektion af thyroideakirtlen udsættes operationsområdet for en effekttæthed på 0,5 W/cm² i 8-10 minutter. Denne fase målretter karotidskeden og tracheoøsofageale grop for at sikre øjeblikkelig hæmostase og modulere den inflammatoriske respons gennem redox-signalering, hvorved overdreven fibroplasi forhindres.
  2. Fase II (Selektiv onkologisk ablation): I tilfælde hvor der mistænkes eller bekræftes incidental malignitet, udføres en yderligere re-eksponering på 10-12 minutter specifikt på resektionsmikromarginerne. Denne fase udnytter den selektive cytotoksicitet af RONS, som inducerer mitochondrial dysfunktion og apoptose i neoplastiske celler, mens det sparer omgivende sundt væv.

Studiet sigter mod at korrelere denne tofase-intervention med tre primære kliniske søjler: a) Absolut kirurgisk sikkerhed (0% komplikationsrate for nervus paralyse og hypocalcæmi). b) Onkologisk sterilisering (ikke-detecterbare Thyroglobulin-niveauer <0,1 ng/dL efter 6 måneder). c) Højfidelitets vævsimitering (evalueret via VSS og POSAS-skalaer), med hypotesen om at NTP-medieret redox-modulation opnår overlegne kosmetiske og funktionelle resultater sammenlignet med traditionel fotobiomodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
        • Rekruttering
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Diagnose af thyroideapatologi, der kræver total eller subtotal thyroidektomi.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Patienter i stand til at overholde den 12-ugers opfølgningsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere halskirurgi eller strålebehandling i cervicalområdet.
  • Kendt historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar.
  • Tilstedeværelse af aktiv systemisk eller lokal infektion på operationsdagen.
  • Patienter med implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) på grund af brug af RF-baseret plasma.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler, der kan forstyrre sårhelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med ikke-termisk plasma (NTP)
Den eneste eksperimentelle arm består af patienter, der gennemgår total eller delvis thyroidektomi og modtager en standardiseret behandling med Non-Thermal Plasma (NTP). Denne gruppe evalueres for kirurgisk sikkerhed (nervebevarelse/hemostase) og onkologisk effektivitet (kontrol af resttilfælde).
Enhed: Atmosfærisk Tryk Ikke-Termisk Plasma
Intraoperativ og postoperativ anvendelse af ikke-termisk plasma (NTP) genereret via en 13,56 MHz radiofrekvens (RF) generator ved 20 Watt.
Højren heliumgas vil blive brugt som forløber med en strømningshastighed på 0,5 LPM.
Plasmastrålen vil blive anvendt direkte på det kirurgiske felt (før lukning) og på den suturerede incision (efter lukning), med en afstand på 1-3 mm fra vævet.
Doseringen er standardiseret til 1 minut per lineær centimeter af incisionen.
Aktiv komparator: Standard postoperativ behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage institutionens nuværende standard postoperative sårpleje efter thyroideakirurgi. Dette inkluderer rutinemæssig kirurgisk sårlukning (suturer/stifter) og standard forbinding, uden nogen anvendelse af ikke-termisk plasma. Alle andre aspekter af perioperativ pleje, inklusive smertebehandling og opfølgende konsultationer, vil følge standard institutionelle protokoller.
Andet: Standard kirurgisk sårplejeprotokol
Standard kirurgisk lukning af sår ved brug af konventionelle sutureringsteknikker efterfulgt af påføring af sterile forbindinger i henhold til institutionelle protokoller. Der vil ikke blive administreret plasma-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt re-epitelialisering af såret.
Tidsramme: Fra dag 0 (operationsdagen) op til dag 21.
Antallet af dage, der kræves for at opnå 100% hudlukning af det kirurgiske snit. Fuldstændig re-epitelialisering er klinisk defineret som et fuldt lukket sår uden dræn, skorpedannelse eller behov for forbindinger. Vurderingen vil blive udført af en blindet evaluator. Måleenhed: Dage.
Fra dag 0 (operationsdagen) op til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet.
Tidsramme: Ved 2, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt på dag 7 og 14 efter operationen.
Patientrapporterede smerte-niveauer vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer de værst tænkelige smerter. Måleenhed: VAS-score (0-10).
Ved 2, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt på dag 7 og 14 efter operationen.
Forekomst af operationsstedskomplikationer.
Tidsramme: Fra operationen til 28 dage efter operationen.
Samlet antal deltagere, der oplever mindst én postoperativ komplikation, specifikt: kirurgisk stedinfektion (SSI), sårdehiszens, hæmatom eller seromdannelse, som bekræftet af klinisk diagnose.
Måleenhed: Antal deltagere.
Fra operationen til 28 dage efter operationen.
Langtidsvurdering af ar-kvalitet.
Tidsramme: 12 uger efter operationen.
Objektiv evaluering af arret ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS). Skalaen vurderer fire parametre: vaskularitet, pigmentering, fleksibilitet og højde. Samlede scores spænder fra 0 til 13, hvor lavere scores indikerer bedre æstetiske og funktionelle resultater. Måleenhed: VSS Score (0-13).
12 uger efter operationen.
Kumulativt analgetisk forbrug.
Tidsramme: Første 48 timer efter operationen.
Samlet mængde af smertestillende medicin til akut brug (fx paracetamol eller NSAID'er), som patienten har brug for i den umiddelbare postoperative periode. Denne måling afspejler NTP's indirekte indvirkning på smertestyring. Måleenhed: Milligram (mg) medicin.
Første 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Samarbejdspartnere

Centro Medico Issemym

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISEI-201/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Atmosfærisk Tryk Ikke-Termisk Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner