Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení netermálního plazmatu pro dekontaminaci operačního lože a urychlení regenerace tkáně po totální tyreoidektomii

5. února 2026 aktualizováno: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Vyhodnocení netermální plazmy jako inovativní strategie pro optimalizaci pooperační léčby ran u pacientů po operaci štítné žlázy: Etický a klinický přístup

Cílem této klinické studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost netermálního plazmatu (NTP) jako adjuvantní léčby pro dekontaminaci operačního lůžka a urychlení opravy tkání u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii. Studie si klade za cíl řešit následující cíle:

  • Podporuje intraoperační aplikace NTP na operační lůžko a uzavřenou incizi urychlenou regeneraci tkání ve srovnání s konvenční pooperační péčí?
  • Snižuje léčba NTP pooperační zánětlivou odpověď, intenzitu bolesti a výskyt místně specifických komplikací (jako je infekce operační rány nebo serom)?
  • Jaký je bezpečnostní profil heliového NTP v cervikální anatomické oblasti s ohledem na sousední neurovaskulární struktury?

Účastníci budou randomizováni do dvou ramen:

  1. Experimentální skupina: Dostane standardizovanou aplikaci heliového NTP (na frekvenci 13,56 MHz) na operační lůžko před uzavřením a následně na sešitou incizi.
  2. Kontrolní skupina: Dostane standardní péči o chirurgickou ránu.

Klinické sledování bude zahrnovat kvantitativní hodnocení rychlosti hojení, škály bolesti (VAS) a biochemické nebo klinické markery zánětu v plánovaných intervalech (1., 7., 15. den a až 12 týdnů po operaci).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie řeší dvě nejkritičtější omezení konvenční tyreoidální chirurgie: kolaterální tepelné poškození důležitých struktur a riziko mikroskopického reziduálního onemocnění u případů náhodně zjištěného karcinomu.

Výzkum se zaměřuje na aplikaci netermálního plazmatu (NTP), stavu hmoty, který generuje kontrolovaný „koktejl“ reaktivních forem kyslíku a dusíku (RONS). Na rozdíl od konvenčních zařízení založených na energii (laser nebo elektrokauter) NTP pracuje při nízkých teplotách, čímž eliminuje laterální tepelnou disperzi a karbonizaci, a tím zachovává funkční integritu recidivujícího laryngeálního nervu a příštítných tělísek.

Standardizovaný NTP protokol se provádí ve dvou odlišných fázích:

  1. Fáze I (Hemostáza a neuroprotekce): Po resekci štítné žlázy je operační pole vystaveno výkonové hustotě 0,5 W/cm² po dobu 8–10 minut. Tato fáze cílí na karotickou pochvu a tracheoezofageální žlábek, aby zajistila okamžitou hemostázu a modulovala zánětlivou odpověď prostřednictvím redox signalizace, čímž se předchází nadměrné fibroplazii.
  2. Fáze II (Selektivní onkologická ablace): V případech, kdy je podezření nebo potvrzena náhodná malignita, se provede další expozice po dobu 10–12 minut specificky na resekčních mikromaržích. Tato fáze využívá selektivní cytotoxicitu RONS, která vyvolává mitochondriální dysfunkci a apoptózu v nádorových buňkách, zatímco šetří zdravou okolní tkáň.

Studie si klade za cíl korelovat tuto dvoufázovou intervenci se třemi primárními klinickými pilíři: a) Absolutní chirurgická bezpečnost (0% míra komplikací u nervové paralýzy a hypokalcémie). b) Onkologická sterilizace (nezjistitelné hladiny tyreoglobulinu <0,1 ng/dL po 6 měsících). c) Vysoká věrnost napodobení tkáně (hodnoceno pomocí škál VSS a POSAS), přičemž se hypotetizuje, že redox modulace zprostředkovaná NTP dosahuje lepších kosmetických a funkčních výsledků ve srovnání s tradiční fotobiomodulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
        • Nábor
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza patologie štítné žlázy vyžadující totální nebo subtotální tyreoidektomii.
  • Podepsaný informovaný souhlas (ICF).
  • Pacienti schopní dodržet 12týdenní harmonogram sledování.

Vylučovací kritéria:

  • Anamnestické údaje o předchozím chirurgickém zákroku na krku nebo radiační terapii v cervikální oblasti.
  • Známá anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
  • Přítomnost aktivní systémové nebo lokální infekce v době operace.
  • Pacienti s implantovanými elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) kvůli použití plazmy na bázi RF.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků, které mohou narušit hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba netermální plazmou (NTP)
Jediné experimentální rameno se skládá z pacientů podstupujících totální nebo parciální tyreoidektomii, kteří dostávají standardizovanou léčbu pomocí netermálního plazmatu (NTP). Tato skupina je hodnocena z hlediska chirurgické bezpečnosti (zachování nervů/hemostáza) a onkologické účinnosti (kontrola reziduálního onemocnění).
Přístroj: Atmosférický Tlak Ne-termální Plazma
Intraoperační a pooperační aplikace netermálního plazmatu (NTP) generovaného pomocí radiofrekvenčního (RF) generátoru 13,56 MHz při výkonu 20 wattů. Jako prekurzor bude použit vysokorychlostní heliový plyn s průtokem 0,5 l/min. Plazmový paprsek bude aplikován přímo na operační lože (před uzavřením) a sešitou incizi (po uzavření), přičemž bude zachována vzdálenost 1-3 mm od tkáně. Dávkování je standardizováno na 1 minutu na lineární centimetr incize.
Aktivní komparátor: Standardní pooperační péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží aktuální standardní pooperační péči o ránu instituce po operaci štítné žlázy. To zahrnuje rutinní chirurgické uzavření rány (švy/sponky) a standardní obvaz, bez jakékoli aplikace netermálního plazmatu. Všechny ostatní aspekty perioperativní péče, včetně léčby bolesti a kontrolních návštěv, budou následovat standardní institucionální protokoly.
Jiný: Standardní protokol chirurgické péče o rány
Standardní chirurgické uzavření rány pomocí konvenčních šicích technik následované aplikací sterilních obvazů podle institucionálních protokolů. Nebude aplikována žádná plazmová léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení reepitelizace rány.
Časové okno: Od dne 0 (den operace) do dne 21.
Počet dní potřebných k dosažení 100% uzavření kůže chirurgického řezu. Kompletní reepitelizace je klinicky definována jako plně uzavřená rána bez výtoku, stroupků nebo nutnosti obvazů. Posouzení bude provedeno zaslepeným hodnotitelem. Jednotka měření: Dny.
Od dne 0 (den operace) do dne 21.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti.
Časové okno: Ve 2, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách a 7. a 14. den po operaci.
Úrovně bolesti hlášené pacientem hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Jednotka měření: Skóre VAS (0–10).
Ve 2, 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách a 7. a 14. den po operaci.
Výskyt komplikací v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 28 dnů po operaci.
Celkový počet účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna pooperační komplikace, konkrétně: infekce operační rány (SSI), dehiscence rány, hematom nebo tvorba seromu, potvrzená klinickou diagnózou. Jednotka měření: Počet účastníků.
Od chirurgického zákroku do 28 dnů po operaci.
Hodnocení kvality jizev v dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 12 týdnů po operaci.
Objektivní hodnocení jizvy pomocí Vancouverské škály jizev (VSS). Škála hodnotí čtyři parametry: vaskularitu, pigmentaci, pružnost a výšku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, přičemž nižší skóre znamená lepší estetické a funkční výsledky. Jednotka měření: skóre VSS (0-13).
12 týdnů po operaci.
Kumulativní spotřeba analgetik.
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci.
Celkové množství záchranné analgetické medikace (např. paracetamolu nebo nesteroidních antiflogistik), které pacient vyžadoval během bezprostředního pooperačního období. Toto měřítko odráží nepřímý vliv NTP na zvládání bolesti. Jednotka měření: Miligramy (mg) medikace.
Prvních 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Spolupracovníci

Centro Medico Issemym

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISEI-201/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit