Valutazione del Plasma Non Termico per la Decontaminazione del Letto Chirurgico e l'Accelerazione del Recupero Tissutale dopo Tiroidectomia Totale
5 febbraio 2026 aggiornato da: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Valutazione del Plasma Non Termico come Strategia Innovativa per Ottimizzare il Trattamento Post-Operatorio delle Ferite in Pazienti di Chirurgia Tiroidea: Un Approccio Etico e Clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del plasma non termico (NTP) come trattamento adiuvante per la decontaminazione del letto chirurgico e la riparazione tissutale accelerata in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale. Lo studio mira a rispondere ai seguenti obiettivi:
- L'applicazione intraoperatoria di NTP sul letto chirurgico e sull'incisione chiusa promuove una rigenerazione tissutale accelerata rispetto alle cure postoperatorie convenzionali?
- Il trattamento con NTP riduce la risposta infiammatoria postoperatoria, l'intensità del dolore e l'incidenza di complicanze specifiche del sito (come infezioni della ferita chirurgica o sieroma)?
- Qual è il profilo di sicurezza del NTP a base di elio nella regione anatomica cervicale riguardo alle strutture neurovascolari adiacenti?
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:
- Gruppo sperimentale: Riceverà un'applicazione standardizzata di NTP a base di elio (a una frequenza di 13,56 MHz) sul letto chirurgico prima della chiusura e successivamente sull'incisione suturata.
- Gruppo di controllo: Riceverà la gestione standard della ferita chirurgica.
Il follow-up clinico includerà una valutazione quantitativa dei tassi di guarigione, scale del dolore (VAS) e marcatori biochimici o clinici di infiammazione a intervalli programmati (giorni 1, 7, 15 e fino a 12 settimane dopo l'intervento).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico affronta le due limitazioni più critiche della chirurgia tiroidea convenzionale: il danno termico collaterale alle strutture nobili e il rischio di malattia residua microscopica nei casi di carcinoma incidentale.
L'indagine si concentra sull'applicazione del plasma non termico (NTP), uno stato della materia che genera un 'cocktail' controllato di Specie Reattive dell'Ossigeno e dell'Azoto (RONS). A differenza dei dispositivi convenzionali basati sull'energia (laser o elettrocauterio), l'NTP opera a basse temperature, eliminando la dispersione termica laterale e la carbonizzazione, preservando così l'integrità funzionale del nervo laringeo ricorrente e delle ghiandole paratiroidi.
Il protocollo NTP standardizzato viene eseguito in due fasi distinte:
- Fase I (Emostasi e Neuroprotezione): Dopo la resezione della ghiandola tiroidea, il letto chirurgico viene esposto a una densità di potenza di 0,5 W/cm² per 8-10 minuti. Questa fase mira alla guaina carotidea e al solco tracheoesofageo per garantire un'emostasi immediata e modulare la risposta infiammatoria attraverso la segnalazione redox, prevenendo così una fibroplasia eccessiva.
- Fase II (Ablazione Oncologica Selettiva): Nei casi in cui si sospetti o confermi una malignità incidentale, viene eseguita un'ulteriore riesposizione di 10-12 minuti specificamente sui micro-margini di resezione. Questa fase sfrutta la citotossicità selettiva delle RONS, che induce disfunzione mitocondriale e apoptosi nelle cellule neoplastiche risparmiando il tessuto sano circostante.
Lo studio mira a correlare questo intervento in due fasi con tre pilastri clinici primari: a) Sicurezza chirurgica assoluta (tasso di complicanze dello 0% nella paralisi nervosa e nell'ipocalcemia). b) Sterilizzazione oncologica (livelli di Tireoglobulina non rilevabili <0,1 ng/dL a 6 mesi). c) Mimesi tissutale ad alta fedeltà (valutata tramite le scale VSS e POSAS), ipotizzando che la modulazione redox mediata da NTP raggiunga risultati estetici e funzionali superiori rispetto alla fotobiomodulazione tradizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: López-Callejas, PhD
- Numero di telefono: 12239 +52 5553297200
- Email: regulo.lopez@inin.gob.mx
Luoghi di studio
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State of Mexico
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Ocoyoacac, State of Mexico, Messico, 52750
- Reclutamento
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
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Contatto:
- Medina-Castro, PhD
- Numero di telefono: 12230 +52 5553297200
- Email: diego.medina@inin.gob.mx
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di patologia tiroidea che richiede tiroidectomia totale o subtotale.
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Pazienti in grado di rispettare il programma di follow-up di 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia nella regione cervicale.
- Storia nota di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
- Presenza di infezione sistemica o locale attiva al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker o defibrillatori) a causa dell'uso di plasma a base di RF.
- Gravidanza o allattamento.
- Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori che possono compromettere la guarigione delle ferite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con Plasma Non Termico (NTP)
Il singolo braccio sperimentale è costituito da pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o parziale che ricevono un trattamento standardizzato con Plasma Non Termico (NTP).
Questo gruppo viene valutato per la sicurezza chirurgica (preservazione nervosa/emostasi) e l'efficacia oncologica (controllo della malattia residua).
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Applicazione intraoperatoria e postoperatoria di plasma non termico (NTP) generato tramite un generatore a radiofrequenza (RF) da 13,56 MHz a 20 Watt.
Come precursore verrà utilizzato gas elio ad alta purezza con una portata di 0,5 LPM. Il getto di plasma verrà applicato direttamente al letto chirurgico (pre-chiusura) e all'incisione suturata (post-chiusura), mantenendo una distanza di 1-3 mm dal tessuto. Il dosaggio è standardizzato a 1 minuto per centimetro lineare dell'incisione. |
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Comparatore attivo: Cure Postoperatorie Standard
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'attuale cura standard postoperatoria per le ferite dell'istituzione dopo l'intervento di tiroidectomia. Questo include la chiusura chirurgica di routine della ferita (suture/graffette) e la medicazione standard, senza alcuna applicazione di plasma non termico. Tutti gli altri aspetti delle cure perioperatorie, inclusa la gestione del dolore e le visite di follow-up, seguiranno i protocolli istituzionali standard.
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Chiusura chirurgica standard della ferita mediante tecniche di sutura convenzionali seguita dall'applicazione di medicazioni sterili secondo i protocolli istituzionali.
Non sarà somministrato alcun trattamento al plasma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per completare la ri-epitelizzazione della ferita.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico) fino al giorno 21.
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Il numero di giorni necessari per ottenere una chiusura cutanea del 100% dell'incisione chirurgica.
La riepitelizzazione completa è clinicamente definita come una ferita completamente chiusa senza drenaggio, croste o necessità di medicazioni.
La valutazione sarà eseguita da un valutatore in cieco.
Unità di misura: Giorni.
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Dal giorno 0 (giorno dell'intervento chirurgico) fino al giorno 21.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: A 2, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, e nei giorni 7 e 14 post-intervento.
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Livelli di dolore riportati dal paziente valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Unità di misura: Punteggio VAS (0-10).
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A 2, 12, 24, 36, 48 e 72 ore, e nei giorni 7 e 14 post-intervento.
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Incidenza delle complicanze del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Numero totale di partecipanti che hanno sperimentato almeno una complicanza postoperatoria, specificamente: infezione del sito chirurgico (SSI), deiscenza della ferita, ematoma o formazione di sieroma, confermata da diagnosi clinica.
Unità di misura: Numero di partecipanti.
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Dall'intervento chirurgico fino a 28 giorni dopo l'intervento.
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Valutazione a lungo termine della qualità della cicatrice.
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'intervento chirurgico.
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Valutazione oggettiva della cicatrice utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS).
La scala valuta quattro parametri: vascolarità, pigmentazione, flessibilità e altezza.
I punteggi totali vanno da 0 a 13, con punteggi più bassi che indicano risultati estetici e funzionali migliori.
Unità di misura: Punteggio VSS (0-13).
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A 12 settimane dall'intervento chirurgico.
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Consumo cumulativo di analgesici.
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Quantità totale di farmaci analgesici di soccorso (ad esempio, paracetamolo o FANS) richiesti dal paziente durante il periodo postoperatorio immediato.
Questa misura riflette l'impatto indiretto dell'NTP sulla gestione del dolore.
Unità di misura: Milligrammi (mg) di farmaco.
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Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Betancourt-Angeles M, Pena-Eguiluz R, Lopez-Callejas R, Dominguez-Cadena NA, Mercado-Cabrera A, Munoz-Infante J, Rodriguez-Mendez BG, Valencia-Alvarado R, Moreno-Tapia JA. Treatment in the healing of burns with a cold plasma source. Int J Burns Trauma. 2017 Dec 20;7(7):142-146. eCollection 2017.
- Rodriguez-Mendez BG, Lopez-Callejas R, Mercado-Cabrera A, Pena-Eguiluz R, Valencia-Alvarado R, Betancourt-Angeles M, Berrones-Stringel G, Jaramillo-Martinez C. Harnessing Non-Thermal Plasma to Supercharge Recovery in Abdominal Surgeries: A Pilot Study. J Clin Med. 2024 Jan 11;13(2):408. doi: 10.3390/jcm13020408.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CISEI-201/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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