Ocena zastosowania plazmy nietermicznej do dekontaminacji loża pooperacyjnego i przyspieszenia regeneracji tkanek po całkowitej tyreoidektomii
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Ocena plazmy nietermicznej jako innowacyjnej strategii optymalizacji pooperacyjnego leczenia ran u pacjentów po operacji tarczycy: podejście etyczne i kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa nietermicznej plazmy (NTP) jako leczenia wspomagającego w dezaktywacji zanieczyszczeń na polu operacyjnym oraz przyspieszonej regeneracji tkanek u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii. Badanie ma na celu realizację następujących celów:
- Czy wewnątrzoperacyjna aplikacja NTP na pole operacyjne i zamknięte nacięcie sprzyja przyspieszonej regeneracji tkanek w porównaniu z konwencjonalną opieką pooperacyjną?
- Czy leczenie NTP zmniejsza pooperacyjną odpowiedź zapalną, intensywność bólu oraz częstość występowania powikłań miejscowych (takich jak zakażenie miejsca operowanego lub krwiak)?
- Jaki jest profil bezpieczeństwa helowej NTP w obszarze anatomicznym szyi w odniesieniu do sąsiadujących struktur nerwowo-naczyniowych?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna: Otrzyma standaryzowaną aplikację helowej NTP (o częstotliwości 13,56 MHz) na pole operacyjne przed zamknięciem, a następnie na zeszyte nacięcie.
- Grupa kontrolna: Otrzyma standardowe postępowanie w zakresie opieki nad raną chirurgiczną.
Kontrola kliniczna obejmie ilościową ocenę tempa gojenia, skali bólu (VAS) oraz biochemicznych lub klinicznych markerów stanu zapalnego w zaplanowanych odstępach czasu (dzień 1, 7, 15 i do 12 tygodni po operacji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie rozwiązuje dwie najważniejsze ograniczenia konwencjonalnej chirurgii tarczycy: uszkodzenie cieplne struktur sąsiadujących oraz ryzyko mikroskopijnej choroby resztkowej w przypadkach przypadkowego raka.
Badanie skupia się na zastosowaniu nietermicznej plazmy (NTP), stanu materii, który generuje kontrolowaną 'mieszankę' reaktywnych form tlenu i azotu (RONS). W przeciwieństwie do konwencjonalnych urządzeń opartych na energii (laser lub elektrokauter), NTP działa w niskich temperaturach, eliminując boczne rozproszenie ciepła i karbonizację, zachowując tym samym integralność funkcjonalną nerwu krtaniowego wstecznego i gruczołów przytarczycznych.
Standaryzowany protokół NTP jest wykonywany w dwóch odrębnych fazach:
- Faza I (Hemostaza i Neuroprotekcja): Po resekcji tarczycy, łoże chirurgiczne jest eksponowane na gęstość mocy 0,5 W/cm² przez 8-10 minut. Ta faza skupia się na pochewce tętnicy szyjnej i rowku tchawiczo-przełykowym, aby zapewnić natychmiastową hemostazę i modulować odpowiedź zapalną poprzez sygnalizację redoks, zapobiegając tym samym nadmiernej fibroplazji.
- Faza II (Selektywna Ablacja Onkologiczna): W przypadkach, gdy podejrzewa się lub potwierdza przypadkową złośliwość, przeprowadza się dodatkową reekspozycję przez 10-12 minut specyficznie na mikrobrzegach resekcji. Ta faza wykorzystuje selektywną cytotoksyczność RONS, która indukuje dysfunkcję mitochondriów i apoptozę w komórkach nowotworowych, oszczędzając zdrowe otaczające tkanki.
Badanie ma na celu skorelowanie tej dwufazowej interwencji z trzema głównymi filarami klinicznymi: a) Bezwzględne bezpieczeństwo chirurgiczne (0% wskaźnik powikłań w paraliżu nerwu i hipokalcemii). b) Sterylizacja onkologiczna (nieoznaczalne poziomy Tyreoglobuliny <0,1 ng/dL po 6 miesiącach). c) Wysokowiernościowa imitacja tkanki (oceniana za pomocą skal VSS i POSAS), hipotetyzując, że modulacja redoks za pośrednictwem NTP osiąga lepsze wyniki kosmetyczne i funkcjonalne w porównaniu z tradycyjną fotobiomodulacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: López-Callejas, PhD
- Numer telefonu: 12239 +52 5553297200
- E-mail: regulo.lopez@inin.gob.mx
Lokalizacje studiów
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Meksyk, 52750
- Rekrutacyjny
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Kontakt:
- Medina-Castro, PhD
- Numer telefonu: 12230 +52 5553297200
- E-mail: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie patologii tarczycy wymagającej całkowitej lub częściowej tyreoidektomii.
- Podpisana Formularz Świadomej Zgody (ICF).
- Pacjenci zdolni do przestrzegania 12-tygodniowego harmonogramu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad wcześniejszej operacji szyi lub radioterapii w obszarze szyjnym.
- Znany wywiad tworzenia się keloidów lub blizn przerostowych.
- Obecność aktywnej infekcji ogólnoustrojowej lub miejscowej w czasie operacji.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozrusznikami serca lub defibrylatorami) ze względu na użycie plazmy opartej na RF.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, które mogą upośledzać gojenie ran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą Nie-Termicznej Plazmy (NTP)
Pojedyncza rama eksperymentalna obejmuje pacjentów poddanych całkowitej lub częściowej tyreoidektomii, którzy otrzymują standaryzowane leczenie za pomocą nietermicznej plazmy (NTP).
Ta grupa jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa chirurgicznego (zachowanie nerwów/hemostaza) oraz skuteczności onkologicznej (kontrola choroby resztkowej). |
Śródoperacyjne i pooperacyjne zastosowanie plazmy nietermicznej (NTP) wytwarzanej za pomocą generatora częstotliwości radiowej (RF) 13,56 MHz o mocy 20 W.
Jako prekursor zostanie użyty gaz helowy o wysokiej czystości z przepływem 0,5 LPM.
Strumień plazmy będzie aplikowany bezpośrednio na pole operacyjne (przed zamknięciem) oraz na zeszyte nacięcie (po zamknięciu), zachowując odległość 1-3 mm od tkanki.
Dawkowanie jest znormalizowane na 1 minutę na liniowy centymetr nacięcia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Pooperacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają aktualną standardową opiekę pooperacyjną nad raną po operacji tarczycy stosowaną w instytucji.
Obejmuje to rutynowe zamknięcie rany chirurgicznej (szwy/zszywki) i standardowy opatrunek, bez zastosowania plazmy nietermicznej.
Wszystkie pozostałe aspekty opieki okołooperacyjnej, w tym zarządzanie bólem i wizyty kontrolne, będą zgodne ze standardowymi protokołami instytucji.
|
Standardowe zamknięcie rany chirurgicznej przy użyciu konwencjonalnych technik szycia, a następnie zastosowanie sterylnych opatrunków zgodnie z protokołami instytucji.
Nie będzie stosowane leczenie osoczem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pełnej re-epitelializacji rany.
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 21.
|
Liczba dni wymagana do osiągnięcia 100% zamknięcia skóry po nacięciu chirurgicznym.
Całkowita re-epitelializacja jest klinicznie definiowana jako całkowicie zamknięta rana bez wysięku, strupów lub potrzeby stosowania opatrunków.
Ocena będzie przeprowadzana przez ślepo oceniającego.
Jednostka miary: Dni.
|
Od dnia 0 (dzień operacji) do dnia 21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: W 2, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny oraz w 7 i 14 dniu po operacji.
|
Poziomy bólu zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Jednostka miary: Wynik VAS (0-10).
|
W 2, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny oraz w 7 i 14 dniu po operacji.
|
|
Częstość występowania powikłań w miejscu operowanym.
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 28 dni po zabiegu.
|
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie pooperacyjne, w szczególności: zakażenie miejsca operowanego (ZMO), rozejście się rany, krwiak lub powstanie surowiaka, potwierdzone diagnozą kliniczną.
Jednostka miary: Liczba uczestników.
|
Od zabiegu chirurgicznego do 28 dni po zabiegu.
|
|
Długoterminowa ocena jakości blizn.
Ramy czasowe: W 12 tygodni po operacji.
|
Obiektywna ocena blizny z wykorzystaniem Vancouver Scar Scale (VSS).
Skala ocenia cztery parametry: unaczynienie, pigmentację, podatność oraz wysokość.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 13, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze efekty estetyczne i funkcjonalne.
Jednostka miary: Wynik VSS (0-13).
|
W 12 tygodni po operacji.
|
|
Łączne zużycie środków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji.
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych ratunkowych (np. paracetamolu lub NLPZ) wymagana przez pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Miernik ten odzwierciedla pośredni wpływ NTP na zarządzanie bólem.
Jednostka miary: Miligramy (mg) leku.
|
Pierwsze 48 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Betancourt-Angeles M, Pena-Eguiluz R, Lopez-Callejas R, Dominguez-Cadena NA, Mercado-Cabrera A, Munoz-Infante J, Rodriguez-Mendez BG, Valencia-Alvarado R, Moreno-Tapia JA. Treatment in the healing of burns with a cold plasma source. Int J Burns Trauma. 2017 Dec 20;7(7):142-146. eCollection 2017.
- Rodriguez-Mendez BG, Lopez-Callejas R, Mercado-Cabrera A, Pena-Eguiluz R, Valencia-Alvarado R, Betancourt-Angeles M, Berrones-Stringel G, Jaramillo-Martinez C. Harnessing Non-Thermal Plasma to Supercharge Recovery in Abdominal Surgeries: A Pilot Study. J Clin Med. 2024 Jan 11;13(2):408. doi: 10.3390/jcm13020408.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISEI-201/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .