Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem hőtér-plazma értékelése a sebészi ágy dekontaminációjára és a szöveti regeneráció gyorsítására teljes pajzsmirigy-eltávolítás után

2026. november 3. frissítette: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

A nem termikus plazma értékelése mint innovatív stratégia a posztoperatív sebkezelés optimalizálására pajzsmirigy-műtéten átesett betegeknél: etikai és klinikai megközelítés

The goal of this clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy and safety of non-thermal plasma (NTP) as an adjuvant treatment for surgical bed decontamination and accelerated tissue repair in patients undergoing total thyroidectomy. The study aims to address the following objectives:

  • Does the intraoperative application of NTP to the surgical bed and closed incision promote accelerated tissue regeneration compared to conventional postoperative care?
  • Does NTP treatment reduce postoperative inflammatory response, pain intensity, and the incidence of site-specific complications (such as surgical site infection or seroma)?
  • What is the safety profile of helium-based NTP in the cervical anatomical region regarding neighboring neurovascular structures?

Participants will be randomized into two arms:

  1. The experimental group: Receiving a standardized application of helium-based NTP (at a frequency of 13.56 MHz) to the surgical bed prior to closure and subsequently to the sutured incision.
  2. The control group: Receiving standard-of-care surgical wound management.

Clinical follow-up will include quantitative assessment of healing rates, pain scales (VAS), and biochemical or clinical markers of inflammation at scheduled intervals (Days 1, 7, 15, and up to 12 weeks post-surgery).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This prospective study addresses the two most critical limitations of conventional thyroid surgery: collateral thermal damage to noble structures and the risk of microscopic residual disease in incidental carcinoma cases.

The investigation focuses on the application of non-thermal plasma (NTP), a state of matter that generates a controlled 'cocktail' of Reactive Oxygen and Nitrogen Species (RONS). Unlike conventional energy-based devices (laser or electrocautery), NTP operates at low temperatures, eliminating lateral thermal dispersion and carbonization, thus preserving the functional integrity of the recurrent laryngeal nerve and parathyroid glands.

The standardized NTP protocol is executed in two distinct phases:

  1. Phase I (Hemostasis and Neuroprotection): Following thyroid gland resection, the surgical bed is exposed to a power density of 0.5 W/cm² for 8-10 minutes. This phase targets the carotid sheath and the tracheoesophageal groove to ensure immediate hemostasis and to modulate the inflammatory response through redox signaling, thereby preventing exuberant fibroplasia.
  2. Phase II (Selective Oncological Ablation): In cases where incidental malignancy is suspected or confirmed, an additional re-exposure of 10-12 minutes is performed specifically on the resection micro-margins. This phase leverages the selective cytotoxicity of RONS, which induces mitochondrial dysfunction and apoptosis in neoplastic cells while sparing healthy surrounding tissue.

The study aims to correlate this two-phase intervention with three primary clinical pillars: a) Absolute surgical safety (0% complication rate in nerve paralysis and hypocalcemia). b) Oncological sterilization (undetectable Thyroglobulin levels <0.1 ng/dL at 6 months). c) High-fidelity tissue mimicry (evaluated via VSS and POSAS scales), hypothesizing that NTP-mediated redox modulation achieves superior cosmetic and functional outcomes compared to traditional photobiomodulation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexikó, 52750
        • Toborzás
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Diagnosis of thyroid pathology requiring total or subtotal thyroidectomy.
  • Signed Informed Consent Form (ICF).
  • Patients capable of complying with the 12-week follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • History of previous neck surgery or radiation therapy in the cervical area.
  • Known history of keloid formation or hypertrophic scarring.
  • Presence of active systemic or local infection at the time of surgery.
  • Patients with implanted electronic devices (e.g., pacemakers or defibrillators) due to the use of RF-based plasma.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Concurrent use of systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs that may impair wound healing.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment with Non-Thermal Plasma (NTP)

The single experimental arm consists of patients undergoing total or partial thyroidectomy who receive a standardised treatment with Non-Thermal Plasma (NTP). This group is evaluated for surgical safety (nerve preservation/hemostasis) and oncological efficacy (residual disease control).
Eszköz: Atmospheric Pressure Non-Thermal Plasma

Intraoperative and postoperative application of non-thermal plasma (NTP) generated via a 13.56 MHz Radiofrequency (RF) generator at 20 Watts. High-purity helium gas will be used as the precursor at a flow rate of 0.5 LPM. The plasma jet will be applied directly to the surgical bed (pre-closure) and the sutured incision (post-closure), maintaining a distance of 1-3 mm from the tissue. The dosage is standardized at 1 minute per linear centimeter of the incision.
Aktív összehasonlító: Standard Postoperative Care

Participants randomized to this arm will receive the institution's current standard postoperative wound care following thyroid surgery. This includes routine surgical wound closure (sutures/staples) and standard dressing, without any application of non-thermal plasma. All other aspects of perioperative care, including pain management and follow-up visits, will follow standard institutional protocols.
Egyéb: Standard Surgical Wound Care Protocol

Standard surgical wound closure using conventional suturing techniques followed by the application of sterile dressings according to institutional protocols. No plasma treatment will be administered.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to complete wound re-epithelialization.
Időkeret: From day 0 (day of surgery) up to day 21.

The number of days required for to achieve 100% skin closure of the surgical incision. Complete re-epithelialization is clinically defined as a fully closed wound without drainage, scabbing, or the need for dressings. Assessment will be performed by a blinded evaluator. Unit of measure: Days.
From day 0 (day of surgery) up to day 21.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative pain intensity.
Időkeret: At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.

Patient-reported pain levels assessed using the Visual Analog Scale (VAS), where 0 represents "no pain" and 10 represents the worst imaginable pain. Unit of measure: VAS Score (0-10).
At 2, 12, 24, 36, 48, and 72 hours, and on days 7 and 14 post-surgery.
Incidence of surgical site complications.
Időkeret: From surgery through 28 days post-surgery.

Total number of participants experiencing at least one postoperative complication, specifically: surgical site infection (SSI), wound dehiscence, hematoma, or seroma formation, as confirmed by clinical diagnosis. Unit of measure: Number of participants.
From surgery through 28 days post-surgery.
Long-term scar quality assessment.
Időkeret: At 12 weeks post-surgery.

Objective evaluation of the scar using the Vancouver Scar Scale (VSS). The scale assesses four parameters: vascularity, pigmentation, pliability, and height. Total scores range from 0 to 13, with lower scores indicating better aesthetic and functional outcomes. Unit of measure: VSS Score (0-13).
At 12 weeks post-surgery.
Cumulative analgesic consumption.
Időkeret: First 48 hours post-surgery.

Total amount of rescue analgesic medication (e.g., paracetamol or NSAIDs) required by the patient during the immediate postoperative period. This measure reflects the indirect impact of NTP on pain management. Unit of measure: Milligrams (mg) of medication.
First 48 hours post-surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Együttműködők

Centro Medico Issemym

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CISEI-201/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel