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전갑상선절제술 후 수술 부위 소독 및 조직 회복 촉진을 위한 비열 플라즈마 평가

2026년 2월 5일 업데이트: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

갑상선 수술 환자의 수술 후 상처 치료 최적화를 위한 혁신적 전략으로서 비열 플라즈마 평가: 윤리적 및 임상적 접근

이 임상 시험의 목표는 전갑상선 절제술을 받는 환자에서 수술 부위 소독 및 조직 재생 촉진을 위한 보조 치료로서 비열성 플라즈마(NTP)의 치료 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 목표를 다루고자 합니다:

  • 수술 중 수술 부위와 봉합 절개 부위에 NTP를 적용하는 것이 기존의 수술 후 관리에 비해 조직 재생을 촉진하는가?
  • NTP 치료가 수술 후 염증 반응, 통증 강도, 부위 특이적 합병증(수술 부위 감염 또는 혈청종 등)의 발생률을 감소시키는가?
  • 헬륨 기반 NTP가 경부 해부학적 영역에서 인접한 신경혈관 구조에 대해 가지는 안전성 프로필은 무엇인가?

참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

  1. 실험군: 수술 부위 폐쇄 전과 이후 봉합 절개 부위에 헬륨 기반 NTP(주파수 13.56MHz)의 표준화된 적용을 받습니다.
  2. 대조군: 표준 수술 상처 관리를 받습니다.

임상 추적 관찰에는 예정된 간격(수술 후 1일, 7일, 15일 및 최대 12주)에서의 치유 속도 정량적 평가, 통증 척도(VAS), 염증의 생화학적 또는 임상적 지표가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 연구는 기존 갑상선 수술의 가장 중요한 두 가지 한계, 즉 고귀한 구조물에 대한 부수적인 열 손상과 우발적 암종 증례에서의 미세 잔여 질환 위험을 다룹니다.

본 연구는 비열 플라즈마(NTP)의 적용에 초점을 맞추고 있으며, 이는 반응성 산소 및 질소 종(RONS)의 통제된 '칵테일'을 생성하는 물질 상태입니다. 기존의 에너지 기반 장치(레이저 또는 전기 소작)와 달리, NTP는 낮은 온도에서 작동하여 측면 열 분산 및 탄화를 제거함으로써 되돌이후두신경과 부갑상선의 기능적 무결성을 보존합니다.

표준화된 NTP 프로토콜은 두 가지 별개의 단계로 실행됩니다:

  1. 제1단계(지혈 및 신경 보호): 갑상선 절제 후, 수술 부위를 0.5 W/cm²의 전력 밀도로 8-10분 동안 노출시킵니다. 이 단계는 경동맥집과 기관식도구를 대상으로 하여 즉각적인 지혈을 보장하고 산화환원 신호를 통해 염증 반응을 조절함으로써 과도한 섬유형성을 방지합니다.
  2. 제2단계(선택적 종양학적 절제): 우발적 악성 종양이 의심되거나 확인된 경우, 절제 미세 변연에 대해 추가로 10-12분 동안 재노출을 수행합니다. 이 단계는 RONS의 선택적 세포독성을 활용하여, 주변 건강한 조직은 보호하면서 종양 세포에서 미토콘드리아 기능 장애와 세포자멸사를 유도합니다.

본 연구는 이 두 단계 중재를 세 가지 주요 임상 기둥과 연관시키는 것을 목표로 합니다: a) 절대적 수술 안전성(신경 마비 및 저칼슘혈에서 0% 합병증률). b) 종양학적 멸균(6개월 시점에서 검출 불가능한 Thyroglobulin 수준 <0.1 ng/dL). c) 고충실도 조직 모방(VSS 및 POSAS 척도로 평가), 가설로는 NTP 매개 산화환원 조절이 기존의 광생물조절에 비해 우수한 미용적 및 기능적 결과를 달성한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, 멕시코, 52750
        • 모병
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 전적 또는 부분 갑상선 절제술이 필요한 갑상선 병리 진단.
  • 서명된 동의서(ICF).
  • 12주 추적 일정을 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 경부 부위의 이전 경부 수술 또는 방사선 치료 병력.
  • 흉터 종양 또는 비후성 반흔 형성의 알려진 병력.
  • 수술 시점에 활동성 전신 또는 국소 감염 존재.
  • RF 기반 플라즈마 사용으로 인해 이식된 전자 장치(예: 심박 조율기 또는 제세동기)를 가진 환자.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 상처 치유를 저해할 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역 억제제의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비열 플라즈마(NTP) 치료
단일 실험군은 갑상선 전절제술 또는 부분절제술을 받는 환자들로 구성되며, 비열성 플라즈마(NTP)를 이용한 표준화된 치료를 받습니다. 이 그룹은 수술 안전성(신경 보존/지혈) 및 종양학적 효능(잔여 질환 통제)에 대해 평가됩니다.
장치: 대기압 비열 플라즈마
13.56MHz 무선주파수(RF) 발생기로 20와트에서 생성된 비열 플라즈마(NTP)의 수술 중 및 수술 후 적용. 순도가 높은 헬륨 가스가 0.5LPM의 유속으로 전구체로 사용됩니다. 플라즈마 제트는 조직으로부터 1-3mm의 거리를 유지하며 수술 침대(봉합 전)와 봉합된 절개 부위(봉합 후)에 직접 적용됩니다. 용량은 절개 길이 1선형 센티미터당 1분으로 표준화됩니다.
활성 비교기: 표준 수술 후 관리
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 갑상선 수술 후 병원의 현재 표준 수술 후 상처 처치를 받게 됩니다. 이는 비열 플라즈마를 전혀 도포하지 않은 일상적인 수술 상처 봉합 (봉합사/스테이플) 및 표준 드레싱을 포함합니다. 통증 관리 및 추적 방문을 포함한 수술 전후 관리의 다른 모든 측면은 표준 병원 프로토콜을 따릅니다.
다른: 표준 수술 상처 관리 프로토콜
기관별 프로토콜에 따라 기존 봉합 기술을 사용한 표준 외과적 창상 폐쇄 후 멸균 드레싱을 적용합니다. 플라즈마 처리는 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 재상피화 완료까지의 시간.
기간: 수술일인 0일부터 21일까지.
수술 절개 부위의 100% 피부 폐쇄를 달성하는 데 필요한 일수. 완전한 재상피화는 배액, 딱지 형성, 또는 드레싱이 필요 없는 완전히 폐쇄된 상처로 임상적으로 정의됩니다. 평가는 눈가림 평가자에 의해 수행됩니다. 측정 단위: 일.
수술일인 0일부터 21일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도.
기간: 수술 후 2, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 7일과 14일에.
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 환자 보고 통증 수준으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 측정 단위: VAS 점수(0-10).
수술 후 2, 12, 24, 36, 48, 72시간 및 7일과 14일에.
수술 부위 합병증 발생률.
기간: 수술부터 수술 후 28일까지.
임상적 진단으로 확인된 수술 후 합병증(특히: 수술 부위 감염(SSI), 창상 열개, 혈종 또는 혈청종 형성)을 최소한 하나 이상 경험한 참가자의 총 수 측정 단위: 참가자 수
수술부터 수술 후 28일까지.
장기적인 흉터 품질 평가.
기간: 수술 후 12주 경과 시점.
반의 Vancouver Scar Scale (VSS)를 사용한 상처의 객관적 평가. 이 척도는 혈관 분포, 색소 침착, 유연성 및 높이의 네 가지 매개변수를 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 13까지이며, 낮은 점수는 더 나은 미적 및 기능적 결과를 나타냅니다. 측정 단위: VSS 점수 (0-13).
수술 후 12주 경과 시점.
누적 진통제 소비량.
기간: 수술 후 첫 48시간.
환자가 수술 직후 기간 동안 필요로 한 구제 진통제(예: 파라세타몰 또는 NSAID)의 총량. 이 측정치는 NTP가 통증 관리에 미치는 간접적 영향을 반영합니다. 측정 단위: 약물의 밀리그램(mg).
수술 후 첫 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Nuclear Research - Mexico

협력자

Centro Medico Issemym

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CISEI-201/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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