Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du Plasma Non Thermique pour la Décontamination du Lit Opératoire et l'Accélération de la Récupération Tissulaire après une Thyroïdectomie Totale

5 février 2026 mis à jour par: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Évaluation du plasma non thermique en tant que stratégie innovante pour optimiser le traitement postopératoire des plaies chez les patients de chirurgie thyroïdienne : une approche éthique et clinique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité du plasma non thermique (PNT) en tant que traitement adjuvant pour la décontamination du lit chirurgical et la réparation tissulaire accélérée chez les patients subissant une thyroïdectomie totale. L'étude vise à répondre aux objectifs suivants :

  • L'application peropératoire du PNT sur le lit chirurgical et l'incision fermée favorise-t-elle une régénération tissulaire accélérée par rapport aux soins postopératoires conventionnels ?
  • Le traitement par PNT réduit-il la réponse inflammatoire postopératoire, l'intensité de la douleur et l'incidence des complications spécifiques au site (telles que l'infection du site chirurgical ou le sérome) ?
  • Quel est le profil de sécurité du PNT à base d'hélium dans la région anatomique cervicale concernant les structures neurovasculaires voisines ?

Les participants seront randomisés en deux groupes :

  1. Le groupe expérimental : Recevant une application standardisée de PNT à base d'hélium (à une fréquence de 13,56 MHz) sur le lit chirurgical avant la fermeture, puis sur l'incision suturée.
  2. Le groupe témoin : Recevant la prise en charge standard des plaies chirurgicales.

Le suivi clinique comprendra l'évaluation quantitative des taux de cicatrisation, des échelles de douleur (EVA) et des marqueurs biochimiques ou cliniques de l'inflammation à des intervalles programmés (jours 1, 7, 15 et jusqu'à 12 semaines après la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective aborde les deux limitations les plus critiques de la chirurgie thyroïdienne conventionnelle : les dommages thermiques collatéraux aux structures nobles et le risque de maladie résiduelle microscopique dans les cas de carcinomes incidents.

L'enquête se concentre sur l'application du plasma non thermique (NTP), un état de la matière qui génère un « cocktail » contrôlé d'espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (RONS). Contrairement aux dispositifs énergétiques conventionnels (laser ou électrocautérisation), le NTP fonctionne à basse température, éliminant la dispersion thermique latérale et la carbonisation, préservant ainsi l'intégrité fonctionnelle du nerf laryngé récurrent et des glandes parathyroïdes.

Le protocole NTP standardisé est exécuté en deux phases distinctes :

  1. Phase I (Hémostase et Neuroprotection) : Après la résection de la glande thyroïde, le lit chirurgical est exposé à une densité de puissance de 0,5 W/cm² pendant 8 à 10 minutes. Cette phase cible la gaine carotidienne et la gouttière trachéo-œsophagienne pour assurer une hémostase immédiate et moduler la réponse inflammatoire par la signalisation redox, empêchant ainsi une fibroplasie exubérante.
  2. Phase II (Ablation Oncologique Sélective) : Dans les cas où une malignité incidente est suspectée ou confirmée, une ré-exposition supplémentaire de 10 à 12 minutes est effectuée spécifiquement sur les micro-marges de résection. Cette phase exploite la cytotoxicité sélective des RONS, qui induit une dysfonction mitochondriale et l'apoptose dans les cellules néoplasiques tout en épargnant les tissus sains environnants.

L'étude vise à corréler cette intervention en deux phases avec trois piliers cliniques principaux : a) Sécurité chirurgicale absolue (taux de complications de 0 % dans la paralysie nerveuse et l'hypocalcémie). b) Stérilisation oncologique (niveaux de thyroglobuline indétectables <0,1 ng/dL à 6 mois). c) Mimétisme tissulaire haute fidélité (évalué via les échelles VSS et POSAS), en émettant l'hypothèse que la modulation redox médiée par le NTP permet d'obtenir des résultats cosmétiques et fonctionnels supérieurs par rapport à la photobiomodulation traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexique, 52750
        • Recrutement
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'une pathologie thyroïdienne nécessitant une thyroïdectomie totale ou subtotale.
  • Formulaire de consentement éclairé (FCE) signé.
  • Patients capables de respecter le calendrier de suivi de 12 semaines.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie dans la région du cou.
  • Antécédents connus de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
  • Présence d'une infection systémique ou locale active au moment de la chirurgie.
  • Patients porteurs de dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) en raison de l'utilisation de plasma basé sur la radiofréquence.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs susceptibles d'altérer la cicatrisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Plasma Non Thermique (PNT)
Le bras expérimental unique comprend des patients subissant une thyroïdectomie totale ou partielle qui reçoivent un traitement standardisé avec un Plasma Non Thermique (NTP). Ce groupe est évalué pour la sécurité chirurgicale (préservation nerveuse/hémostase) et l'efficacité oncologique (contrôle de la maladie résiduelle).
Dispositif: Plasma Non Thermique à Pression Atmosphérique
Application peropératoire et postopératoire de plasma non thermique (NTP) généré via un générateur radiofréquence (RF) de 13,56 MHz à 20 Watts. Du gaz hélium de haute pureté sera utilisé comme précurseur à un débit de 0,5 LPM. Le jet de plasma sera appliqué directement au lit chirurgical (pré-fermeture) et à l'incision suturée (post-fermeture), en maintenant une distance de 1 à 3 mm du tissu. La posologie est standardisée à 1 minute par centimètre linéaire de l'incision.
Comparateur actif: Soins Postopératoires Standards
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins postopératoires standards actuels de l'institution après une chirurgie thyroïdienne. Cela inclut la fermeture chirurgicale de routine de la plaie (sutures/agrafes) et un pansement standard, sans aucune application de plasma non thermique. Tous les autres aspects des soins périopératoires, y compris la gestion de la douleur et les visites de suivi, suivront les protocoles institutionnels standards.
Autre: Protocole standard de soins des plaies chirurgicales
Fermeture chirurgicale standard de la plaie utilisant des techniques de suturation conventionnelles, suivie de l'application de pansements stériles selon les protocoles institutionnels. Aucun traitement par plasma ne sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour compléter la ré-épithélialisation de la plaie.
Délai: Du jour 0 (jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'au jour 21.
Le nombre de jours requis pour atteindre une fermeture cutanée à 100 % de l'incision chirurgicale. Une ré-épithélialisation complète est cliniquement définie comme une plaie entièrement fermée sans écoulement, croûte ou nécessité de pansements. L'évaluation sera réalisée par un évaluateur en aveugle. Unité de mesure : Jours.
Du jour 0 (jour de l'intervention chirurgicale) jusqu'au jour 21.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire.
Délai: À 2, 12, 24, 36, 48 et 72 heures, et aux jours 7 et 14 après la chirurgie.
Niveaux de douleur rapportés par les patients évalués à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente la pire douleur imaginable. Unité de mesure : Score EVA (0-10).
À 2, 12, 24, 36, 48 et 72 heures, et aux jours 7 et 14 après la chirurgie.
Incidence des complications du site chirurgical.
Délai: De la chirurgie jusqu'à 28 jours après la chirurgie.
Nombre total de participants ayant présenté au moins une complication postopératoire, notamment : infection du site opératoire (ISO), désunion de plaie, hématome ou formation de sérome, confirmée par un diagnostic clinique. Unité de mesure : Nombre de participants.
De la chirurgie jusqu'à 28 jours après la chirurgie.
Évaluation de la qualité des cicatrices à long terme.
Délai: À 12 semaines après l'opération.
Évaluation objective de la cicatrice à l'aide de l'échelle de Vancouver (VSS). L'échelle évalue quatre paramètres : la vascularité, la pigmentation, la souplesse et la hauteur. Les scores totaux vont de 0 à 13, les scores plus bas indiquant de meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels. Unité de mesure : Score VSS (0-13).
À 12 semaines après l'opération.
Consommation cumulative d'analgésiques.
Délai: Les premières 48 heures après l'opération.
Quantité totale de médicaments analgésiques de secours (par exemple, paracétamol ou AINS) nécessaires par le patient pendant la période postopératoire immédiate. Cette mesure reflète l'impact indirect du NTP sur la gestion de la douleur. Unité de mesure : Milligrammes (mg) de médicament.
Les premières 48 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Collaborateurs

Centro Medico Issemym

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISEI-201/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner