Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-termisk plasma for dekontaminering av operasjonsfelt og akselerering av vevsgjenoppbygging etter total thyreoidektomi

5. februar 2026 oppdatert av: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Evaluering av ikke-termisk plasma som en innovativ strategi for optimalisering av postoperativ sårbehandling hos pasienter etter thyreoidektomi: En etisk og klinisk tilnærming

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til ikke-termisk plasma (NTP) som en adjuvansbehandling for desinfisering av operasjonsområdet og akselerert vevsreparasjon hos pasienter som gjennomgår total thyreoidektomi. Studien tar sikte på å adressere følgende mål:

  • Fremmer intraoperativ påføring av NTP til operasjonsområdet og lukket insisjon akselerert vevsregenerasjon sammenlignet med konvensjonell postoperativ pleie?
  • Reduserer NTP-behandling postoperativ inflammatorisk respons, smertens intensitet, og forekomsten av stedsspesifikke komplikasjoner (som infeksjon i operasjonsområdet eller serom)?
  • Hva er sikkerhetsprofilen til heliumbasert NTP i den cervikale anatomiske regionen med hensyn til tilstøtende nevrovaskulære strukturer?

Deltakere vil bli randomisert til to grupper:

  1. Eksperimentell gruppe: Mottar en standardisert påføring av heliumbasert NTP (med en frekvens på 13,56 MHz) til operasjonsområdet før lukking og deretter til den suturerte insisjonen.
  2. Kontrollgruppe: Mottar standard kirurgisk sårbehandling.

Klinisk oppfølging vil inkludere kvantitativ vurdering av helingsrater, smerteskaaler (VAS), og biokjemiske eller kliniske markører for inflammasjon ved planlagte intervaller (dag 1, 7, 15, og opptil 12 uker etter operasjonen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien adresserer de to mest kritiske begrensningene ved konvensjonell thyroidektomi: kollateral termisk skade på edle strukturer og risikoen for mikroskopisk residual sykdom i tilfeldige karsinomtilfeller.

Undersøkelsen fokuserer på anvendelsen av ikke-termisk plasma (NTP), en materietilstand som genererer en kontrollert 'cocktail' av reaktive oksygen- og nitrogenspecies (RONS). I motsetning til konvensjonelle energibaserte enheter (laser eller elektrokauter), opererer NTP ved lave temperaturer, eliminerer lateral termisk spredning og forkullingsprosesser, og bevarer dermed den funksjonelle integriteten til nervus laryngeus recurrens og biskjoldbruskkjertlene.

Den standardiserte NTP-protokollen utføres i to distinkte faser:

  1. Fase I (Hemostase og Nevroproteksjon): Etter reseksjon av skjoldbruskkjertlen eksponeres det kirurgiske feltet for en effekttetthet på 0,5 W/cm² i 8-10 minutter. Denne fasen retter seg mot karotisskeden og tracheoesophagealgropen for å sikre umiddelbar hemostase og modulere den inflammatoriske responsen gjennom redoks-signalering, og derved forebygge eksuberant fibroplasi.
  2. Fase II (Selektiv Onkologisk Ablasjon): I tilfeller hvor tilfeldig malignitet er mistenkt eller bekreftet, utføres en ytterligere re-eksponering på 10-12 minutter spesifikt på reseksjonsmikromarginene. Denne fasen utnytter den selektive cytotoksisiteten til RONS, som induserer mitokondriell dysfunksjon og apoptose i neoplastiske celler mens omkringliggende sunn vev spares.

Studien har som mål å korrelere denne tofase-intervensjonen med tre primære kliniske søyler: a) Absolutt kirurgisk sikkerhet (0% komplikasjonsrate for nervus paralyse og hypokalsemi). b) Onkologisk sterilisering (ikke-påvisbare Thyroglobulinnivåer <0,1 ng/dL ved 6 måneder). c) Høy-fidelitets vevsmimikk (evalueres via VSS- og POSAS-skalaer), med hypotesen om at NTP-medierte redoksmodulasjon oppnår overlegne kosmetiske og funksjonelle resultater sammenlignet med tradisjonell fotobiomodulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexico, 52750
        • Rekruttering
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre.
  • Diagnose av thyreoidepatologi som krever total eller subtotal thyreoidektomi.
  • Signert informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Pasienter som kan følge oppfølgingsplanen på 12 uker.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med tidligere halskirurgi eller stråleterapi i nakkeområdet.
  • Kjent historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Tilstedeværelse av aktiv systemisk eller lokal infeksjon ved operasjonstidspunktet.
  • Pasienter med implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) på grunn av bruk av RF-basert plasma.
  • Svangerskap eller amming.
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller immundempende legemidler som kan hemme sårhelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med ikke-termisk plasma (NTP)
Den ene eksperimentelle armen består av pasienter som gjennomgår total eller partiell thyreoidektomi og mottar standardisert behandling med Non-Thermal Plasma (NTP). Denne gruppen blir evaluert for kirurgisk sikkerhet (nervesparing/hemostase) og onkologisk effektivitet (kontroll av resterende sykdom).
Enhet: Atmosfærisk trykk ikke-termisk plasma
Intraoperativ og postoperativ anvendelse av ikke-termisk plasma (NTP) generert via en 13,56 MHz radiofrekvens (RF) generator ved 20 Watt.
Høyren heliumgass vil bli brukt som forløper med en strømningshastighet på 0,5 LPM.
Plasmastrålen vil bli påført direkte på det kirurgiske feltet (pre-lukking) og den suturerte inngrepet (post-lukking), med en avstand på 1-3 mm fra vevet.
Doseringen er standardisert til 1 minutt per lineær centimeter av inngrepet.
Aktiv komparator: Standard postoperativ behandling
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta institusjonens nåværende standard postoperative sårbehandling etter thyreoideakirurgi. Dette inkluderer rutinemessig kirurgisk sårlukking (suturer/stiftemaskin) og standard bandasje, uten bruk av ikke-termisk plasma. Alle andre aspekter av perioperativ behandling, inkludert smertelindring og oppfølgingsbesøk, vil følge institusjonens standardprotokoller.
Annen: Standard kirurgisk sårpleieprotokoll
Standard kirurgisk sårlukking ved hjelp av konvensjonelle sutureringsteknikker etterfulgt av påføring av sterile bandasjer i henhold til institusjonelle protokoller. Ingen plasmateknologi vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig sårre-epitelialisering.
Tidsramme: Fra dag 0 (operasjonsdagen) opp til dag 21.
Antall dager som kreves for å oppnå 100% hudlukning av det kirurgiske snittet. Fullstendig re-epitelialisering er klinisk definert som et helt lukket sår uten drenering, skorper eller behov for bandasjer. Vurderingen vil bli utført av en blindet evaluator. Måleenhet: Dager.
Fra dag 0 (operasjonsdagen) opp til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet.
Tidsramme: Ved 2, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt på dag 7 og 14 etter operasjonen.
Pasientrapporterte smertetilstander vurdert med Visuell Analog Skala (VAS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Måleenhet: VAS-skår (0-10).
Ved 2, 12, 24, 36, 48 og 72 timer, samt på dag 7 og 14 etter operasjonen.
Forekomst av komplikasjoner ved operasjonsstedet.
Tidsramme: Fra operasjonen til 28 dager etter operasjonen.
Totalt antall deltakere som opplever minst én postoperativ komplikasjon, spesifikt: kirurgisk infeksjon på operasjonsstedet (SSI), sårsprekk, hematom eller seromdannelse, bekreftet av klinisk diagnose. Måleenhet: Antall deltakere.
Fra operasjonen til 28 dager etter operasjonen.
Vurdering av arrkvalitet på lang sikt.
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen.
Objektiv evaluering av arret ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS). Skalaen vurderer fire parametere: vaskularitet, pigmentering, bøyelighet og høyde. Totale poengsummer varierer fra 0 til 13, hvor lavere poengsummer indikerer bedre estetiske og funksjonelle resultater. Måleenhet: VSS-poengsum (0-13).
12 uker etter operasjonen.
Kumulativt analgesikaforbruk.
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen.
Total mengde smertestillende medisin som redningsbehandling (f.eks. paracetamol eller NSAID-er) som kreves av pasienten i den umiddelbare postoperativa perioden.
Denne målingen reflekterer den indirekte virkningen av NTP på smertelindring.
Måleenhet: Milligram (mg) medisin.
Første 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Samarbeidspartnere

Centro Medico Issemym

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISEI-201/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere