Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения низкотемпературной плазмы для деконтаминации операционного ложа и ускорения восстановления тканей после тотальной тиреоидэктомии

5 февраля 2026 г. обновлено: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Оценка применения низкотемпературной плазмы как инновационной стратегии оптимизации послеоперационного лечения ран у пациентов после хирургических вмешательств на щитовидной железе: этический и клинический подход

Целью данного клинического исследования является оценка терапевтической эффективности и безопасности нетермальной плазмы (НТП) в качестве адъювантного лечения для деконтаминации операционного ложа и ускоренной репарации тканей у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию. Исследование направлено на решение следующих задач:

  • Способствует ли интраоперационное применение НТП на операционное ложе и закрытую рану ускоренной регенерации тканей по сравнению с традиционным послеоперационным уходом?
  • Снижает ли лечение НТП послеоперационный воспалительный ответ, интенсивность боли и частоту локальных осложнений (таких как инфекция области хирургического вмешательства или серома)?
  • Каков профиль безопасности гелиевой НТП в шейной анатомической области в отношении соседних нейроваскулярных структур?

Участники будут рандомизированы в две группы:

  1. Экспериментальная группа: получающая стандартизированное применение гелиевой НТП (на частоте 13,56 МГц) на операционное ложе перед закрытием и затем на ушитую рану.
  2. Контрольная группа: получающая стандартное ведение хирургической раны.

Клиническое наблюдение будет включать количественную оценку скорости заживления, шкалы боли (ВАШ) и биохимические или клинические маркеры воспаления в установленные промежутки времени (1, 7, 15 дни и до 12 недель после операции).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное проспективное исследование направлено на устранение двух наиболее критических ограничений традиционной тиреоидной хирургии: термического повреждения соседних важных структур и риска микроскопического остаточного заболевания в случаях инцидентального рака.

Исследование сосредоточено на применении нетермальной плазмы (НТП) — состояния вещества, которое генерирует контролируемый «коктейль» реактивных форм кислорода и азота (РФКН). В отличие от традиционных энергетических устройств (лазер или электрокаутер), НТП работает при низких температурах, устраняя латеральное термическое рассеивание и карбонизацию, тем самым сохраняя функциональную целостность возвратного гортанного нерва и паращитовидных желез.

Стандартизированный протокол НТП выполняется в две различные фазы:

  1. Фаза I (Гемостаз и нейропротекция): После резекции щитовидной железы хирургическое ложе подвергается воздействию с плотностью мощности 0,5 Вт/см² в течение 8–10 минут. Эта фаза направлена на каротидное влагалище и трахеопищеводную борозду для обеспечения немедленного гемостаза и модуляции воспалительного ответа через редокс-сигнализацию, предотвращая тем самым чрезмерную фиброплазию.
  2. Фаза II (Селективная онкологическая абляция): В случаях, когда подозревается или подтверждается инцидентальная злокачественность, выполняется дополнительное повторное воздействие в течение 10–12 минут специально на микромаргины резекции. Эта фаза использует селективную цитотоксичность РФКН, которая индуцирует митохондриальную дисфункцию и апоптоз в неопластических клетках, сохраняя при этом здоровую окружающую ткань.

Исследование направлено на корреляцию этого двухфазного вмешательства с тремя основными клиническими столпами: а) Абсолютная хирургическая безопасность (0% частота осложнений в виде паралича нерва и гипокальциемии). б) Онкологическая стерилизация (неопределяемый уровень тиреоглобулина <0,1 нг/дл через 6 месяцев). в) Высокоточная тканевая мимикрия (оцениваемая по шкалам VSS и POSAS), предполагая, что НТП-опосредованная редокс-модуляция обеспечивает превосходные косметические и функциональные результаты по сравнению с традиционной фотобиомодуляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: López-Callejas, PhD
  • Номер телефона: 12239 +52 5553297200
  • Электронная почта: regulo.lopez@inin.gob.mx

Места учебы

  • Мексика
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Мексика, 52750
        • Рекрутинг
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Контакт:
          • Medina-Castro, PhD
          • Номер телефона: 12230 +52 5553297200
          • Электронная почта: diego.medina@inin.gob.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз патологии щитовидной железы, требующей тотальной или субтотальной тиреоидэктомии.
  • Подписанная форма информированного согласия (ИС).
  • Пациенты, способные соблюдать график наблюдения в течение 12 недель.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе предыдущих операций на шее или лучевой терапии в шейной области.
  • Известный анамнез образования келоидов или гипертрофических рубцов.
  • Наличие активной системной или местной инфекции на момент операции.
  • Пациенты с имплантированными электронными устройствами (например, кардиостимуляторами или дефибрилляторами) из-за использования плазмы на основе радиочастотного излучения.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Одновременный прием системных кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов, которые могут нарушить заживление ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение немощной плазмой (NTP)
Единственная экспериментальная группа состоит из пациентов, перенесших тотальную или частичную тиреоидэктомию, которые получают стандартизированное лечение с использованием Нетепловой Плазмы (НТП). Эта группа оценивается по хирургической безопасности (сохранение нервов/гемостаз) и онкологической эффективности (контроль остаточного заболевания).
Устройство: Атмосферное давление Нетепловой плазмы
Интраоперационное и послеоперационное применение нетермальной плазмы (НТП), генерируемой с помощью радиочастотного (РЧ) генератора 13,56 МГц мощностью 20 Вт. В качестве предшественника будет использоваться гелий высокой чистоты со скоростью потока 0,5 л/мин. Плазменная струя будет направляться непосредственно на операционное ложе (перед закрытием) и на зашитый разрез (после закрытия), сохраняя расстояние 1-3 мм от ткани. Дозировка стандартизирована: 1 минута на линейный сантиметр разреза.
Активный компаратор: Стандартный послеоперационный уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат текущий стандартный послеоперационный уход за раной в учреждении после операции на щитовидной железе. Это включает обычное закрытие хирургической раны (швы/скобы) и стандартную повязку, без применения нетермальной плазмы. Все другие аспекты периоперационного ухода, включая обезболивание и контрольные визиты, будут соответствовать стандартным институциональным протоколам.
Другой: Стандартный протокол ухода за хирургической раной
Стандартное хирургическое закрытие раны с использованием традиционных техник наложения швов с последующим наложением стерильных повязок в соответствии с институциональными протоколами. Плазменная обработка не будет проводиться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полной реэпителизации раны.
Временное ограничение: С 0-го дня (день операции) до 21-го дня.
Количество дней, необходимое для достижения 100% закрытия кожи хирургического разреза. Полная реэпителизация клинически определяется как полностью закрытая рана без дренажа, струпа или необходимости в повязках. Оценка будет проводиться слепым оценщиком. Единица измерения: Дни.
С 0-го дня (день операции) до 21-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли.
Временное ограничение: Через 2, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также на 7-е и 14-е сутки после операции.
Уровень боли, сообщаемый пациентом, оценивается с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Единица измерения: балл ВАШ (0-10).
Через 2, 12, 24, 36, 48 и 72 часа, а также на 7-е и 14-е сутки после операции.
Частота послеоперационных осложнений в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 28 дней после операции.
Общее количество участников, у которых наблюдалось по крайней мере одно послеоперационное осложнение, в частности: хирургическая инфекция области хирургического вмешательства (ХИОХВ), расхождение краев раны, гематома или образование серомы, подтвержденные клиническим диагнозом. Единица измерения: Количество участников.
От хирургического вмешательства до 28 дней после операции.
Оценка качества рубцов в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: Через 12 недель после операции.
Объективная оценка рубца с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (ВШР). Шкала оценивает четыре параметра: васкуляризацию, пигментацию, эластичность и высоту. Общий балл варьируется от 0 до 13, причём более низкие баллы указывают на лучшие эстетические и функциональные результаты. Единица измерения: балл по ВШР (0-13).
Через 12 недель после операции.
Суммарное потребление анальгетиков.
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции.
Общее количество обезболивающих препаратов для экстренного применения (например, парацетамола или НПВП), требуемых пациентом в ближайшем послеоперационном периоде. Данный показатель отражает косвенное влияние НТП на управление болью. Единица измерения: миллиграммы (мг) лекарственного средства.
Первые 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Соавторы

Centro Medico Issemym

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CISEI-201/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться