Evaluation von Nicht-Thermischem Plasma zur chirurgischen Bettdekontamination und Geweberegenerationsbeschleunigung nach totaler Thyreoidektomie
5. Februar 2026 aktualisiert von: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico
Bewertung von Nichtthermischem Plasma als innovative Strategie zur Optimierung der postoperativen Wundbehandlung bei Patienten nach Schilddrüsenoperation: Ein ethischer und klinischer Ansatz
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-thermischem Plasma (NTP) als adjuvante Behandlung zur Desinfektion des Operationsbetts und beschleunigten Gewebereparatur bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, folgende Ziele zu adressieren:
- Fördert die intraoperative Anwendung von NTP am Operationsbett und der geschlossenen Inzision im Vergleich zur konventionellen postoperativen Versorgung eine beschleunigte Geweberegeneration?
- Reduziert die NTP-Behandlung die postoperative Entzündungsreaktion, Schmerzintensität und die Inzidenz von ortsspezifischen Komplikationen (wie chirurgische Wundinfektion oder Serom)?
- Wie ist das Sicherheitsprofil von heliumbasiertem NTP in der zervikalen anatomischen Region in Bezug auf benachbarte neurovaskuläre Strukturen?
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert:
- Die experimentelle Gruppe: Erhält eine standardisierte Anwendung von heliumbasiertem NTP (bei einer Frequenz von 13,56 MHz) am Operationsbett vor dem Verschluss und anschließend an der genähten Inzision.
- Die Kontrollgruppe: Erhält die Standardversorgung für chirurgische Wundbehandlung.
Die klinische Nachbeobachtung umfasst quantitative Bewertungen der Heilungsraten, Schmerzskalen (VAS) sowie biochemische oder klinische Marker für Entzündungen in geplanten Intervallen (Tage 1, 7, 15 und bis zu 12 Wochen nach der Operation).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie befasst sich mit den zwei kritischsten Einschränkungen der konventionellen Schilddrüsenchirurgie: thermische Kollateralschäden an noblen Strukturen und das Risiko mikroskopischer Residualerkrankungen bei Inzidenzkarzinomen.
Die Untersuchung konzentriert sich auf die Anwendung von nicht-thermischem Plasma (NTP), einem Materiezustand, der einen kontrollierten 'Cocktail' reaktiver Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS) erzeugt. Anders als konventionelle energiebasierte Geräte (Laser oder Elektrokauter) arbeitet NTP bei niedrigen Temperaturen, wodurch laterale thermische Streuung und Karbonisierung vermieden werden und somit die funktionelle Integrität des Nervus laryngeus recurrens und der Nebenschilddrüsen erhalten bleibt.
Das standardisierte NTP-Protokoll wird in zwei unterschiedlichen Phasen durchgeführt:
- Phase I (Hämostase und Neuroprotektion): Nach der Resektion der Schilddrüse wird das chirurgische Bett für 8-10 Minuten einer Leistungsdichte von 0,5 W/cm² ausgesetzt. Diese Phase zielt auf die Karotisscheide und die tracheoösophageale Rinne ab, um eine sofortige Hämostase zu gewährleisten und die Entzündungsreaktion durch Redox-Signalisierung zu modulieren, wodurch eine überschüssige Fibroplasie verhindert wird.
- Phase II (Selektive onkologische Ablation): In Fällen, in denen ein Inzidenzmalignom vermutet oder bestätigt wird, erfolgt eine zusätzliche Wiederaussetzung von 10-12 Minuten speziell an den Resektionsmikrorändern. Diese Phase nutzt die selektive Zytotoxizität von RONS, die mitochondriale Dysfunktion und Apoptose in neoplastischen Zellen induziert, während gesundes umliegendes Gewebe geschont wird.
Die Studie zielt darauf ab, diese zweiphasige Intervention mit drei primären klinischen Säulen zu korrelieren: a) Absolute chirurgische Sicherheit (0% Komplikationsrate bei Nervenlähmung und Hypokalzämie). b) Onkologische Sterilisation (nicht nachweisbare Thyroglobulinwerte <0,1 ng/dL nach 6 Monaten). c) Hochfidele Gewebemimikry (bewertet über VSS- und POSAS-Skalen), wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass die NTP-vermittelte Redox-Modulation im Vergleich zur traditionellen Photobiomodulation überlegene kosmetische und funktionelle Ergebnisse erzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: López-Callejas, PhD
- Telefonnummer: 12239 +52 5553297200
- E-Mail: regulo.lopez@inin.gob.mx
Studienorte
-
-
State of Mexico
-
Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
- Rekrutierung
- Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
-
Kontakt:
- Medina-Castro, PhD
- Telefonnummer: 12230 +52 5553297200
- E-Mail: diego.medina@inin.gob.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnose einer Schilddrüsenpathologie, die eine totale oder subtotale Thyreoidektomie erfordert.
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular (ICF).
- Patienten, die in der Lage sind, den 12-wöchigen Nachsorgeplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer vorherigen Halsoperation oder Strahlentherapie im zervikalen Bereich.
- Bekannte Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung.
- Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten mit implantierten elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) aufgrund der Verwendung von RF-basiertem Plasma.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit nicht-thermischem Plasma (NTP)
Der einzelne experimentelle Arm besteht aus Patienten, die sich einer totalen oder partiellen Thyreoidektomie unterziehen und eine standardisierte Behandlung mit Nicht-Thermischem Plasma (NTP) erhalten.
Diese Gruppe wird auf chirurgische Sicherheit (Nervenerhaltung/Hämostase) und onkologische Wirksamkeit (Kontrolle von Residualerkrankungen) evaluiert.
|
Intraoperative und postoperative Anwendung von nicht-thermischem Plasma (NTP), das über einen 13,56 MHz Hochfrequenz (HF)-Generator mit 20 Watt erzeugt wird.
Hochreines Heliumgas wird als Ausgangsgas mit einer Durchflussrate von 0,5 LPM verwendet.
Der Plasmastrahl wird direkt auf das chirurgische Bett (vor dem Verschluss) und die genähte Inzision (nach dem Verschluss) angewendet, wobei ein Abstand von 1-3 mm zum Gewebe eingehalten wird.
Die Dosierung ist standardisiert auf 1 Minute pro linearem Zentimeter der Inzision.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Postoperativpflege
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten die derzeitige Standard-Nachbehandlung der Wunde nach Schilddrüsenoperation der Einrichtung.
Dies umfasst den routinemäßigen chirurgischen Wundverschluss (Nähte/Klammern) und den Standardverband, ohne jegliche Anwendung von nicht-thermischem Plasma.
Alle anderen Aspekte der perioperativen Versorgung, einschließlich Schmerzmanagement und Nachuntersuchungen, folgen den standardmäßigen institutionellen Protokollen.
|
Standardmäßiger chirurgischer Wundverschluss unter Verwendung herkömmlicher Nahttechniken, gefolgt von der Anwendung steriler Verbände gemäß den institutionellen Protokollen.
Es wird keine Plasmabehandlung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung der Wunde.
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 21.
|
Die Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um einen 100%igen Hautverschluss des chirurgischen Einschnitts zu erreichen.
Eine vollständige Re-Epithelialisierung wird klinisch definiert als eine vollständig geschlossene Wunde ohne Drainage, Schorfbildung oder den Bedarf an Verbänden.
Die Beurteilung wird von einem verblindeten Prüfer durchgeführt.
Maßeinheit: Tage.
|
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 21.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität.
Zeitfenster: Nach 2, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie am 7. und 14. Tag nach der Operation.
|
Die von Patienten berichteten Schmerzwerte wurden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt.
Maßeinheit: VAS-Score (0-10).
|
Nach 2, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie am 7. und 14. Tag nach der Operation.
|
|
Inzidenz von Komplikationen der chirurgischen Wunde.
Zeitfenster: Von der Operation bis 28 Tage nach der Operation.
|
Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eine postoperative Komplikation erlebten, insbesondere: chirurgische Wundinfektion (SSI), Wunddehiszenz, Hämatom oder Serombildung, bestätigt durch klinische Diagnose.
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer. |
Von der Operation bis 28 Tage nach der Operation.
|
|
Langzeitbewertung der Narbenqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation.
|
Objektive Bewertung der Narbe mittels der Vancouver Scar Scale (VSS).
Die Skala bewertet vier Parameter: Vaskularität, Pigmentierung, Dehnbarkeit und Höhe.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13, wobei niedrigere Werte auf bessere ästhetische und funktionelle Ergebnisse hindeuten.
Maßeinheit: VSS-Score (0-13).
|
12 Wochen nach der Operation.
|
|
Kumulativer Analgetikaverbrauch.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
|
Gesamtmenge der vom Patienten benötigten Notfall-Schmerzmedikation (z.B. Paracetamol oder NSAR) während der unmittelbaren postoperativen Phase.
Dieser Parameter spiegelt die indirekte Wirkung von NTP auf das Schmerzmanagement wider.
Maßeinheit: Milligramm (mg) der Medikation.
|
Die ersten 48 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betancourt-Angeles M, Pena-Eguiluz R, Lopez-Callejas R, Dominguez-Cadena NA, Mercado-Cabrera A, Munoz-Infante J, Rodriguez-Mendez BG, Valencia-Alvarado R, Moreno-Tapia JA. Treatment in the healing of burns with a cold plasma source. Int J Burns Trauma. 2017 Dec 20;7(7):142-146. eCollection 2017.
- Rodriguez-Mendez BG, Lopez-Callejas R, Mercado-Cabrera A, Pena-Eguiluz R, Valencia-Alvarado R, Betancourt-Angeles M, Berrones-Stringel G, Jaramillo-Martinez C. Harnessing Non-Thermal Plasma to Supercharge Recovery in Abdominal Surgeries: A Pilot Study. J Clin Med. 2024 Jan 11;13(2):408. doi: 10.3390/jcm13020408.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CISEI-201/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .