Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av icke-termisk plasma för dekontaminering av operationssäng och accelerering av vävnadsåterhämtning efter total tyreoidektomi

5 februari 2026 uppdaterad av: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Utvärdering av Icke-Termisk Plasma som en Innovativ Strategi för Optimering av Postoperativ Sårbehandling hos Patienter med Thyroideakirurgi: En Etisk och Klinisk Ansats

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera den terapeutiska effektiviteten och säkerheten hos icke-termisk plasma (NTP) som ett adjuvansbehandling för kirurgisk sängdekontaminering och accelererad vävnadsreparation hos patienter som genomgår total tyreoidektomi. Studien syftar till att adressera följande mål:

  • Förbättrar den intraoperativa applikationen av NTP på den kirurgiska sängen och den slutna inskärningen accelererad vävnadsregenerering jämfört med konventionell postoperativ vård?
  • Minskar NTP-behandling den postoperativa inflammatoriska responsen, smärtintensiteten och förekomsten av plats-specifika komplikationer (såsom kirurgisk platsinfektion eller serom)?
  • Vad är säkerhetsprofilen för heliumbaserad NTP i den cervicala anatomiska regionen angående närliggande neurovaskulära strukturer?

Deltagarna kommer att randomiseras i två armar:

  1. Experimentgruppen: Får en standardiserad applikation av heliumbaserad NTP (med en frekvens på 13,56 MHz) på den kirurgiska sängen före slutförandet och därefter på den suturerade inskärningen.
  2. Kontrollgruppen: Får standardvård för kirurgisk sårvård.

Klinisk uppföljning kommer att inkludera kvantitativ bedömning av läkningshastigheter, smärtskalor (VAS) och biokemiska eller kliniska markörer för inflammation vid schemalagda intervall (dag 1, 7, 15 och upp till 12 veckor efter operationen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie tar upp de två mest kritiska begränsningarna av konventionell thyreoideakirurgi: termisk skada på närliggande nobla strukturer och risken för mikroskopisk residual sjukdom vid tillfällig cancer.

Undersökningen fokuserar på tillämpningen av icke-termisk plasma (NTP), ett materiaaggregationstillstånd som genererar en kontrollerad "cocktail" av reaktiva syre- och kvävespecies (RONS). Till skillnad från konventionella energi-baserade enheter (laser eller elektrokauter) opererar NTP vid låga temperaturer, vilket eliminerar lateral termisk spridning och förkolningsskador och därmed bevarar den funktionella integriteten hos nervus laryngeus recurrens och parathyroideakörtlarna.

Den standardiserade NTP-protokollen utförs i två distinkta faser:

  1. Fas I (Hemostas och neuroprotektion): Efter thyreoideakörtelns resektion exponeras operationsfältet för en effekttäthet på 0,5 W/cm² under 8–10 minuter. Denna fas riktar sig mot karotidskidan och trakeoesofageala sulcus för att säkerställa omedelbar hemostas och modulera den inflammatoriska responsen genom redox-signalering, vilket därmed förhindrar överdriven fibroplasi.
  2. Fas II (Selektiv onkologisk ablation): I fall där tillfällig malignitet misstänks eller bekräftas utförs en ytterligare exponering på 10–12 minuter specifikt på resektionsmikromarginalerna. Denna fas utnyttjar RONS selektiva cytotoxicitet, vilket inducerar mitokondriell dysfunktion och apoptos i neoplastiska celler samtidigt som omgivande friska vävnad skonas.

Studien syftar till att korrelera denna tvåfasintervention med tre primära kliniska pelare: a) Absolut kirurgisk säkerhet (0% komplikationsfrekvens vid nervparalys och hypokalcemi). b) Onkologisk sterilisering (odetekterbar tyreoglobulin nivå <0,1 ng/dL vid 6 månader). c) Högfidelitetsvävnadsimitation (utvärderad via VSS- och POSAS-skalan), med hypotesen att NTP-medierad redox-modulering uppnår överlägsna kosmetiska och funktionella resultat jämfört med traditionell fotobiomodulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Mexiko, 52750
        • Rekrytering
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Diagnos av patologi i sköldkörteln som kräver total eller subtotal tyreoidektomi.
  • Undertecknat informerat samtycke (ICF).
  • Patienter som kan följa uppföljningsschemat under 12 veckor.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare operation i nacken eller strålbehandling i cervicalområdet.
  • Känd historia av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
  • Närvaro av aktiv systemisk eller lokal infektion vid tidpunkten för operationen.
  • Patienter med implanterade elektroniska enheter (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) på grund av användning av RF-baserad plasma.
  • Graviditet eller amning.
  • Samtidig användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel som kan försämra sårläkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med icke-termisk plasma (NTP)
Den experimentella armen består av patienter som genomgår total eller partiell tyreoidektomi och får standardiserad behandling med icke-termisk plasma (NTP). Denna grupp utvärderas för kirurgisk säkerhet (nervbevarande/hemostas) och onkologisk effektivitet (kontroll av kvarvarande sjukdom).
Enhet: Atmosfärstrycks icke-termisk plasma
Intraoperativ och postoperativ applicering av icke-termisk plasma (NTP) genererad via en 13,56 MHz radiofrekvens (RF) generator vid 20 watt. Högrenat heliumgas kommer att användas som utgångsgas med en flödeshastighet på 0,5 LPM. Plasmastrålen kommer att appliceras direkt på operationssängen (före slutet) och den suturerade incisionen (efter slutet), med ett avstånd på 1-3 mm från vävnaden. Doseringen är standardiserad till 1 minut per linjär centimeter av incisionen.
Aktiv komparator: Standard postoperativ vård
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få institutionens nuvarande standardvård för postoperativa sår efter sköldkörtelkirurgi. Detta inkluderar rutinmässig kirurgisk sårstängning (suturer/stiftklamrar) och standardförband, utan någon applicering av icke-termisk plasma. Alla andra aspekter av perioperativ vård, inklusive smärtbehandling och uppföljningsbesök, kommer att följa standardiserade institutionella protokoll.
Övrig: Standardiserat kirurgiskt sårvårdprotokoll
Standard kirurgisk sårstängning med konventionella suturtekniker följt av applicering av sterila förband enligt institutionella protokoll. Ingen plasmakirurgisk behandling kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till fullständig läkning av sår (re-epitelialisering).
Tidsram: Från dag 0 (operationens dag) upp till dag 21.
Antalet dagar som krävs för att uppnå 100% hudslutning av det kirurgiska snittet. Fullständig reepitelisering definieras kliniskt som ett helt stängt sår utan dränering, skorpor eller behov av förband. Bedömningen kommer att utföras av en förblindad utvärderare. Mätenhet: Dagar.
Från dag 0 (operationens dag) upp till dag 21.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet.
Tidsram: Vid 2, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt på dag 7 och 14 efter operationen.
Patientrapporterade smärtnivåer bedömda med Visuell Analog Skala (VAS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Mätenhet: VAS-poäng (0-10).
Vid 2, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar, samt på dag 7 och 14 efter operationen.
Förekomst av komplikationer på operationsstället.
Tidsram: Från operation genom 28 dagar efter operation.
Totalt antal deltagare som upplevde minst en postoperativ komplikation, specifikt: kirurgisk platsinfektion (SSI), sårdehiscens, hematom eller serombildning, bekräftad av klinisk diagnos. Mätenhet: Antal deltagare.
Från operation genom 28 dagar efter operation.
Långsiktig bedömning av ärrbildningens kvalitet.
Tidsram: 12 veckor efter operationen.
Objektiv utvärdering av ärret med hjälp av Vancouver Scar Scale (VSS). Skalan bedömer fyra parametrar: vaskularitet, pigmentering, böjlighet och höjd. Totala poäng sträcker sig från 0 till 13, där lägre poäng indikerar bättre estetiska och funktionella resultat. Måttenhet: VSS-poäng (0-13).
12 veckor efter operationen.
Kumulativ analgesikaförbrukning.
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen.
Total mängd räddningsanalgetika (t.ex. paracetamol eller NSAID) som patienten behöver under den omedelbara postoperativa perioden. Denna mått återspeglar den indirekta effekten av NTP på smärtbehandling. Måttenhet: Milligram (mg) av läkemedlet.
De första 48 timmarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Samarbetspartners

Centro Medico Issemym

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CISEI-201/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera