Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-lämpöisen plasman arviointi kirurgisen sängyn puhdistamiseksi ja kudoksen toipumisen nopeuttamiseksi kokonaistyroidiektomian jälkeen

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Benjamín Gonzalo Rodríguez Méndez, National Institute of Nuclear Research - Mexico

Ei-lämpöisen plasman arviointi innovatiivisena strategiana kirurgisen haavan hoidon optimoinnissa kilpirauhaskirurgian potilailla: Eettinen ja kliininen lähestymistapa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-termisen plasman (NTP) terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta adjuvanttihoidossa kirurgisen vuoteen dekontaminaatiossa ja kudoksen korjautumisen nopeuttamisessa potilailla, joille suoritetaan täydellinen tyreoidektomia. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää seuraavat kysymykset:

  • Nopeuttaako NTP:n leikkauksen aikainen soveltaminen kirurgiseen vuoteeseen ja suljettuun leikkaushaavaan kudoksen uusiutumista verrattuna perinteiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon?
  • Vähentääkö NTP-hoito leikkauksen jälkeistä tulehdusvasteita, kipuvoimakkuutta ja paikallisten komplikaatioiden (kuten leikkausalueen infektion tai seroman) esiintyvyyttä?
  • Mikä on heliumpohjaisen NTP:n turvallisuusprofiili kaulan anatomisella alueella viereisten hermo- ja verisuonirakenteiden suhteen?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  1. Koe-ryhmä: Saa standardoidun heliumpohjaisen NTP:n (taajuus 13,56 MHz) sovelluksen kirurgiseen vuoteeseen ennen sulkemista ja myöhemmin ommeltuun leikkaushaavaan.
  2. Vertailuryhmä: Saa vakiintuneen kirurgisen haavanhoidon.

Kliininen seuranta sisältää parantumisnopeuksien määrällisen arvioinnin, kipuasteikot (VAS) sekä tulehdusmarkkerien biokemialliset tai kliiniset mittaukset suunnitelluilla väliajoin (päivät 1, 7, 15 ja jopa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus käsittelee kahta tavanomaisen kilpirauhaskirurgian kriittisintä rajoitusta: lämpövahinkoa arvokkaissa rakenteissa ja mikroskooppisen jäännössairauden riskiä sattumanvaraisissa karsinoomatapauksissa.

Tutkimus keskittyy ei-lämpöpohjaisen plasman (NTP) soveltamiseen, joka on aineen olotila, joka tuottaa hallitun 'sekoituksen' reaktiivisista happi- ja typpiyhdisteistä (RONS). Toisin kuin perinteiset energiapohjaiset laitteet (laser tai sähkökaateri), NTP toimii matalissa lämpötiloissa, poistaen sivuttaisen lämpöhajoamisen ja karbonisaation, säilyttäen näin toistuvan kitaran hermon ja lisäkilpirauhasten toiminnallisen eheyden.

Standardisoitu NTP-protokolla suoritetaan kahdessa eri vaiheessa:

  1. Vaihe I (Hemostaasi ja neuroprotektio): Kilpirauhasen resektion jälkeen leikkausalusta altistetaan tehontiheydelle 0,5 W/cm² 8-10 minuutin ajan. Tämä vaihe kohdistuu kauluntuppeen ja ruokatorven urkaan varmistaen välittömän hemostaasin ja moduloiden tulehdusvasteen redox-signaloinnin kautta, estäen näin liiallisen fibroplasian.
  2. Vaihe II (Selektiivinen onkologinen ablatiivihoito): Tapauksissa, joissa epäillään tai vahvistetaan sattumanvarainen pahanlaatuisuus, suoritetaan lisäaltistus 10-12 minuuttia erityisesti resektion mikromarginaaleilla. Tämä vaihe hyödyntää RONS-yhdisteiden selektiivistä sytotoksisuutta, joka aiheuttaa mitokondrioiden toimintahäiriön ja apoptoosin kasvainkudoksessa säästäen samalla ympäröivät terveet kudokset.

Tutkimuksen tavoitteena on korreloida tätä kaksivaiheista interventiota kolmen ensisijaisen kliinisen peruspilarin kanssa: a) Absoluuttinen kirurginen turvallisuus (0 % komplikaatioiden määrä hermohalvauksessa ja hypokalsemiassa). b) Onkologinen sterilointi (havaitsemattomat tyreoglobuliinitasot <0,1 ng/dL 6 kuukauden kohdalla). c) Korkealaatuinen kudosmatkinta (arvioitu VSS- ja POSAS-asteikkojen avulla), olettaen että NTP-välitteinen redox-modulaatio saavuttaa paremmat kosmeettiset ja toiminnalliset tulokset verrattuna perinteiseen fotobiomodulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • State of Mexico
      • Ocoyoacac, State of Mexico, Meksiko, 52750
        • Rekrytointi
        • Plasma Physics Laboratory, National Institute of Nuclear Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Kilpirauhasen patologian diagnoosi, joka edellyttää täydellistä tai osittaista tyreoidektomiaa.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan 12 viikon seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kaulan alueen leikkaus tai sädehoito.
  • Tunnettu historia keloidimuodostumisesta tai hypertrofisista arvista.
  • Aktiivisen systemaattisen tai paikallisen infektion läsnäolo leikkauksen aikana.
  • Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita) RF-pohjaisen plasman käytön vuoksi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Samanaikainen systemaattisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, joka voi heikentää haavan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ei-lämpötilaisella plasma (NTP):llä
Yksi kokeellinen ryhmä koostuu potilaista, jotka käyvät läpi kokonais- tai osittaisen kilpirauhasen poiston ja saavat standardoidun hoidon Non-Thermal Plasma (NTP) -tekniikalla. Tätä ryhmää arvioidaan kirurgisen turvallisuuden (hermon säilyttäminen/hemostaasi) ja onkologisen tehokkuuden (jäännöstautien hallinta) osalta.
Laite: Ilmanpaineen ei-termiinen plasma
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen ei-lämpöplasmaa (NTP) generoidun 13,56 MHz:n radiofrekvenssi (RF) generaattorin käyttö 20 watin teholla.
Korkeapuhdasta heliumkaasua käytetään esiasteena virtausnopeudella 0,5 LPM.
Plasmasuihku kohdistetaan suoraan kirurgiseen sänkyyn (sulkemisen ennen) ja ommeltuun leikkaukseen (sulkemisen jälkeen) pitäen 1–3 mm:n etäisyys kudoksesta.
Annos on standardoitu 1 minuutti leikkauksen lineaarista senttimetriä kohden.
Active Comparator: Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat laitoksen nykyisen standardin postoperatiivisen haavahoidon kilpirauhasen leikkauksen jälkeen. Tämä sisältää rutiininomaisen kirurgisen haavan sulkemisen (ompeleet/klipsit) ja standardisidoksen, ilman ei-termisen plasman käyttöä. Kaikki muut perioperatiivisen hoidon osa-alueet, mukaan lukien kivunhoito ja seurantakäynnit, noudattavat standardeja laitoksen protokollia.
Muut: Vakioleikkaushaavan hoitoprotokolla
Standardinen kirurginen haavan sulkeminen perinteisin ompelutekniikoin, jota seuraa steriilien sideaineiden soveltaminen laitoksen protokollien mukaisesti. Plasmahoitoa ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan uudelleen-epitelisaation valmistumisaika.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) aina päivään 21 asti.
Leikkaushaavan 100-prosenttisen ihopinnan saavuttamiseen tarvittavien päivien määrä. Täydellinen uudelleenepitelisaatio määritellään kliinisesti täysin sulkeutuneeksi haavaksi ilman eritystä, rupiutumista tai siteiden tarvetta. Arvioinnin suorittaa sokkotutkija. Mittayksikkö: Päivää.
Leikkauspäivästä (päivä 0) aina päivään 21 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun voimakkuus.
Aikaikkuna: 2, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua, sekä 7 ja 14 päivän kuluttua leikkauksesta.
Potilaan raportoimat kivun tasot arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Mittayksikkö: VAS-pisteet (0-10).
2, 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua, sekä 7 ja 14 päivän kuluttua leikkauksesta.
Leikkaushaavan komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Leikkauksesta 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi leikkauksen jälkeinen komplikaatio, erityisesti: kirurgisen alueen infektio (SSI), haavan avautuminen, hematooma tai seroman muodostuminen, kuten kliinisellä diagnoosilla vahvistetaan. Mittayksikkö: Osallistujien lukumäärä.
Leikkauksesta 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Pitkäaikainen arpilaadun arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arpien objektiivinen arviointi Vancouverin arpiskalaa (VSS) käyttäen. Skaala arvioi neljää parametria: verisuonistoa, pigmentaatiota, taipuisuutta ja korkeutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–13 välillä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia esteettisiä ja toiminnallisia tuloksia. Mittayksikkö: VSS-pisteet (0–13).
12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen analgesian kulutus.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan välittömän leikkauksen jälkeisenä aikana tarvittavan pelastusanalgeettisen lääkkeen (esim. parasetamoli tai NSAID-lääkkeet) kokonaismäärä. Tämä mittari heijastaa NTP:n välillistä vaikutusta kivunhallintaan. Mittayksikkö: Lääkkeen milligrammat (mg).
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Nuclear Research - Mexico

Yhteistyökumppanit

Centro Medico Issemym

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISEI-201/25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa