Gemini研究：一项关于带有瞬时葡萄糖测量功能的Eversense Gemini系统性能与安全性的前瞻性、多中心评估
2026年4月16日 更新者：Senseonics, Inc.
双子座研究：前瞻性、多中心评估Eversense双子座系统与闪光葡萄糖测量功能的性能和安全性
一项关于配备闪测血糖功能的Eversense Gemini系统性能与安全性的前瞻性多中心评估。
本研究旨在评估配备新技术闪测血糖监测功能增强的Gemini系统，与参考血糖测量及Eversense 365 CGM系统相比的准确性。
本研究还将评估Gemini系统使用的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maggie Lewis
- 电话号码：667-218-3309
- 邮箱：maggie.lewis@senseonics.com
研究联系人备份
- 姓名：Susan Huynh
- 电话号码：301-407-2923
- 邮箱：susan.huynh@senseonics.com
学习地点
-
-
California
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Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- Headlands Research - AMCR Institute
-
接触：
- Jenine Yager Stone, PhD, MSN, FNP-C
- 电话号码：760-466-1520
- 邮箱：jenine.yagerstone@headlandsresearchamcr.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
符合以下所有入选标准的受试者将被纳入本研究：
- 受试者年龄≥18岁
- 临床确诊糖尿病≥1年
- 受试者已签署知情同意书（ICF）并愿意遵守方案要求
排除标准：
在筛选时符合以下任何排除标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 过去6个月内发生严重低血糖史。严重低血糖定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖。
- 过去6个月内因糖尿病酮症酸中毒需要急诊就诊或住院史。
- 患有胃轻瘫的受试者。
- 具有生育能力的女性受试者（定义为育龄期且未手术绝育或绝经≥1年）正在哺乳或怀孕、计划怀孕或在研究期间不采取避孕措施。
- 妨碍或复杂化传感器放置、操作或移除或发射器佩戴的状况，包括上肢畸形或皮肤状况。
- 有症状的冠状动脉疾病；不稳定型心绞痛；过去6个月内发生心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中；未控制的高血压（筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；当前充血性心力衰竭；心律失常史（允许良性房性早搏和室性早搏）。无症状冠状动脉疾病（例如，冠状动脉旁路移植术、支架置入或血管成形术）的受试者如果在筛选前1年内应激试验阴性且有心脏病专家的书面许可记录，可以参加。
- 筛选时血细胞比容<38%或>60%
- 乙型肝炎、丙型肝炎或HIV病史
- 当前正在接受癫痫治疗，除非有神经科医生书面许可参加研究。
- 肾上腺功能不全病史
- 目前正在接受（或研究期间可能需要）：免疫抑制剂治疗；化疗；抗凝/抗血栓治疗（阿司匹林除外）；仅传感器部位局部使用糖皮质激素；慢性感染抗生素治疗（例如，骨髓炎、心内膜炎）
- 需要或可能需要磁共振成像（MRI）的状况
- 已知局部或局部麻醉剂过敏
- 已知对糖皮质激素过敏
- 研究者认为会使受试者无法完成研究或参与研究不符合受试者最佳利益的任何状况。状况包括但不限于精神疾病、已知当前或近期酒精滥用或药物滥用（通过受试者病史）、可能增加诱发低血糖风险或与重复血液检测相关的风险的状况。研究者将提供排除理由
- 筛选前2周内参与另一项临床研究（药物或器械）或计划在研究期间参与
- 存在任何其他有源植入式设备（如方案中进一步定义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续血糖监测设备
Eversense 365 连续血糖监测系统和 Gemini 血糖监测系统
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Eversense 365 持续葡萄糖监测系统和 Gemini 葡萄糖监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统一致性（15/15%、20/20%、30/30%和40/40%）用于配对传感器FGM与参考测量值在插入后，针对参考血糖值范围40-400 mg/dL。
大体时间：365天
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有效性目标：确定 Eversense 365 连续血糖监测系统和 Gemini 血糖监测系统的准确性。有效性指标为植入后配对传感器 FGM 与参考测量值（参考血糖值范围为 40-400 mg/dL）的系统一致性（15/15%、20/20%、30/30% 和 40/40%）。有效性指标将进行描述性评估，并与 Eversense 365 CGM 系统进行比较。
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365天
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与设备相关或传感器插入/移除操作相关的严重不良事件数量
大体时间：365天
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安全性目标：证明Eversense 365持续葡萄糖监测系统和Gemini葡萄糖监测系统的安全性。
从传感器植入到移除及随访期间，在临床和家庭使用中发生的与设备相关或传感器植入/移除操作相关的严重不良事件的发生率。
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月29日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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