Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemini Tanulmány: A Eversense Gemini Rendszer teljesítményének és biztonságának prospektív, multicentrikus értékelése a Flash Glükózmérés funkcióval

2026. április 16. frissítette: Senseonics, Inc.

Gemini Tanulmány: Az Eversense Gemini Rendszer teljesítményének és biztonságának prospektív, multicentrikus értékelése villanás glükózmérési funkcióval

A teljesítmény és biztonság prospektív, multicentrikus értékelése az Eversense Gemini Rendszerrel, amely flash glükózmérési funkcióval rendelkezik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Gemini Rendszer pontosságának értékelése az új technológiai flash glükózmonitorozási (FGM) funkciók fejlesztéseivel összehasonlítva a referencia glükózmérésekkel és az Eversense 365 CGM Rendszerrel. A vizsgálat a Gemini Rendszer használatának biztonságát is értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba azok a személyek lesznek bevonva, akik minden alábbi bevonási kritériumnak megfelelnek:

  1. A személy életkora ≥18 év
  2. Klinikailag igazolt cukorbetegség ≥1 éve
  3. A személy aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) és hajlandó betartani a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

A szűrés időpontjában a vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a személyek, akik bármely alábbi kizárási kritériumnak megfelelnek:

  1. Súlyos hipoglikémia előzménye az előző 6 hónapban. A súlyos hipoglikémia olyan hipoglikémiaként definiálható, amely eszméletvesztést vagy rohamot okoz.
  2. Diabetikus ketoacidózis előzménye, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt az előző 6 hónapban.
  3. Személyek gastroparezissel.
  4. Gyermekvállalásra képes női személyek (akik gyermekvállalási korúak, nem sterilizáltak és nem menopauzásak ≥1 éve), akik szoptatnak vagy terhesek, terveznek teherbe esni, vagy nem alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat során.
  5. Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az érzékelő elhelyezését, működtetését vagy eltávolítását, vagy a adó viselését, beleértve a felső végtag deformitásait vagy bőrbetegséget.
  6. Tünetes szívkoszorúér-betegség; instabil angina; szívizominfarktus, átmeneti iszkémiás atak vagy agyvérzés az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm a szűrés időpontjában); jelenlegi pangásos szívelégtelenség; szívritmuszavar előzménye (jóindulatú pitvari és kamrai előidegződés megengedett). Aszimptomatikus szívkoszorúér-betegséggel rendelkező személyek (pl. CABG, sztentelés vagy angioplasztika) részt vehetnek, ha negatív stressz tesztet végeztek a szűrés előtt 1 éven belül, és kardiológusi írásos engedélye dokumentálva van.
  7. Hematokrit <38% vagy >60% a szűréskor
  8. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV előzménye
  9. Jelenlegi rohamzavar kezelése, hacsak nincs írásos neurológusi engedély a vizsgálatban való részvételre.
  10. Mellékvese-elégtelenség előzménye
  11. Jelenleg kapnak (vagy valószínűleg szükség lesz rá a vizsgálati időszakban): immunoszuppresszív terápiát; kemoterápiát; antikoaguláns/antitrombotikus terápiát (aszpirint kivéve); csak az érzékelő helyén alkalmazott topikális glükokortikoidokat; krónikus fertőzésre szolgáló antibiotikumot (pl. osteomyelitis, endocarditis)
  12. Olyan állapot, amely mágneses rezonanciás vizsgálatot (MRI) igényel vagy valószínűleg igényelni fog
  13. Ismert topikális vagy lokális anesztetikum allergia
  14. Ismert glükokortikoid allergia
  15. Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a személyt a vizsgálat befejezésében, vagy nem lenne a személy legjobb érdeke a vizsgálatban való részvétel. Az állapotok közé tartoznak, de nem korlátozódnak pszichiátriai állapotokra, ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkoholfogyasztásra vagy drogbűnözésre a személy előzménye alapján, olyan állapotra, amely növelheti az indukált hipoglikémia kockázatát vagy az ismételt vérvizsgálatokhoz kapcsolódó kockázatot. A vizsgáló indokolást szolgáltat a kizárásra
  16. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrés előtt 2 héten belül, vagy szándék a vizsgálati időszak alatti részvételre
  17. Bármely más aktív implantált eszköz jelenléte (a protokollban részletesebben meghatározva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos vércukorszint-mérő eszköz
Eversense 365 Folyamatos Glükózmonitorozó Rendszer és Gemini Glükózmonitorozó Rendszer
Eszköz: Folyamatos Glükózmonitorozó Rendszer
Eversense 365 Folyamatos Glükózmonitorozó Rendszer és Gemini Glükózmonitorozó Rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszermegállapodás (15/15%, 20/20%, 30/30% és 40/40%) a páros érzékelő FGM és referencia mérések között a behelyezést követően 40-400 mg/dL referencia glükózértékek esetén.
Időkeret: 365 nap
Hatékonysági célkitűzés: Az Eversense 365 Folyamatos Glükózmonitorozó Rendszer és a Gemini Glükózmonitorozó Rendszer pontosságának meghatározása. A hatékonysági mérőszám a rendszer egyezése (15/15%, 20/20%, 30/30% és 40/40%) lesz a párosított érzékelő FGM és referencia mérések után a beültetés utáni 40-400 mg/dL tartományú referencia glükózértékek esetén. A hatékonysági mérőszámokat leíróan értékelik és összehasonlítják az Eversense 365 CGM Rendszerrel.
365 nap
Készülékkel vagy az érzékelő behelyezésével/eltávolításával kapcsolatos komoly mellékhatások száma
Időkeret: 365 nap
Biztonsági cél: Az Eversense 365 Folyamatos Glükózmérési Rendszer és a Gemini Glükózmérési Rendszer biztonságosságának bemutatása. A klinikai és otthoni használat során, az érzékelő behelyezésétől az eltávolításáig és a követésig, a készülékkel vagy az érzékelő behelyezési/eltávolítási eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatások előfordulása.
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senseonics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel