Gemini-Studie: Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Leistung und Sicherheit des Eversense Gemini Systems mit Flash-Glukosemessfunktion

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen:

1. Probanden ≥18 Jahre alt
2. Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus für ≥1 Jahr
3. Proband hat eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Anamnese einer schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfall führt.
2. Anamnese einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt erforderte.
3. Probanden mit Gastroparese.
4. Weibliche Probanden mit Kinderwunschfähigkeit (definiert als im gebärfähigen Alter und nicht chirurgisch steril oder nicht seit ≥ 1 Jahr in der Menopause), die stillen oder schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während des Studienverlaufs keine Verhütungsmethode anwenden.
5. Ein Zustand, der die Platzierung, den Betrieb oder die Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzuständen.
6. Symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten; unkontrollierte Hypertonie (systolisch >160 mm Hg oder diastolisch >100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle Herzinsuffizienz; Anamnese von Herzrhythmusstörungen (gutartige PACs und PVCs erlaubt). Probanden mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z.B. Bypass-Operation, Stent-Implantation oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening ein negativer Belastungstest vorliegt und eine schriftliche Freigabe durch einen Kardiologen dokumentiert ist.
7. Hämatokrit <38% oder >60% beim Screening
8. Anamnese von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
9. Aktuelle Behandlung einer Anfallsstörung, es sei denn, eine schriftliche Freigabe durch einen Neurologen zur Studienteilnahme liegt vor.
10. Anamnese einer Nebenniereninsuffizienz
11. Derzeitige Einnahme (oder wahrscheinlich erforderlich während des Studienzeitraums): Immunsuppressiva; Chemotherapie; Antikoagulanzien/Antithrombotika (außer Aspirin); topische Glukokortikoide nur über der Sensorstelle; Antibiotika bei chronischer Infektion (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)
12. Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
13. Bekannte Allergie gegen topische oder lokale Anästhetika
14. Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
15. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder der es nicht im besten Interesse des Probanden erscheinen ließe, an der Studie teilzunehmen. Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen, bekannten aktuellen oder kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch laut Probandenanamnese, einen Zustand, der das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Blutuntersuchungen erhöhen könnte. Der Prüfer wird die Begründung für den Ausschluss liefern
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Absicht zur Teilnahme während des Studienzeitraums
17. Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts (wie im Protokoll näher definiert)