Gemini Studie: Een prospectieve, multicenter evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Eversense Gemini Systeem met Flash Glucose Meting Functie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, worden in deze studie opgenomen:

1. Proefpersonen ≥18 jaar oud
2. Klinisch bevestigde diagnose diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar
3. Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend en is bereid zich aan de protocolvereisten te houden

Exclusiecriteria:

Proefpersonen die tijdens de screening aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

1. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die leidt tot bewustzijnsverlies of een aanval.
2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose die een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 6 maanden.
3. Proefpersonen met gastroparese.
4. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar vermogen (gedefinieerd als in de vruchtbare leeftijd en niet chirurgisch steriel of niet menopauzaal gedurende ≥ 1 jaar) die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of geen anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek.
5. Een aandoening die de plaatsing, werking of verwijdering van de sensor of het dragen van de zender verhindert of bemoeilijkt, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoeningen.
6. Symptomatische coronaire hartziekte; instabiele angina pectoris; myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (systolisch >160 mm Hg of diastolisch >100 mm Hg tijdens screening); huidig congestief hartfalen; geschiedenis van hartritmestoornissen (goedaardige PAC's en PVC's toegestaan). Proefpersonen met asymptomatische coronaire hartziekte (bijv. CABG, stentplaatsing of angioplastiek) kunnen deelnemen als er binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een negatieve stresstest is en schriftelijke toestemming van een cardioloog is gedocumenteerd.
7. Hematocriet <38% of >60% bij screening
8. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of hiv
9. Huidige behandeling voor een epileptische aandoening, tenzij schriftelijke toestemming van een neuroloog om deel te nemen aan de studie.
10. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
11. Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig tijdens de studieperiode): immunosuppressieve therapie; chemotherapie; antistollings-/antitrombotische therapie (aspirine uitgezonderd); alleen plaatselijke glucocorticosteroïden op de sensorplaats; antibiotica voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis, endocarditis)
12. Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk vereist
13. Bekende allergie voor plaatselijke of lokale anesthetica
14. Bekende allergie voor glucocorticosteroïden
15. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de proefpersoon niet in staat stelt de studie te voltooien of die het niet in het beste belang van de proefpersoon maakt om deel te nemen aan de studie. Aandoeningen zijn onder meer, maar niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen, bekende huidige of recente alcoholmisbruik of drugsgebruik volgens de geschiedenis van de proefpersoon, een aandoening die het risico op geïnduceerde hypoglykemie of risico's gerelateerd aan herhaalde bloedafname kan verhogen. De onderzoeker zal de reden voor uitsluiting geven.
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of voornemen om deel te nemen tijdens de studieperiode
17. De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat (zoals verder gedefinieerd in het protocol)